STREPTASE 250 000UI pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Infarctus aigu du myocarde.
- Embolie pulmonaire aiguë massive avec instabilité hémodynamique.
Le diagnostic doit être confirmé chaque fois que cela est possible par des méthodes objectives invasives (angiographie pulmonaire) ou non invasives (scanner pulmonaire, échocardiogramme).
- Occlusion artérielle lors de traitement endovasculaire.
- Thrombose de prothèse valvulaire cardiaque.
- Désobstruction des shunts artérioveineux chez les malades hémodialysés, ayant des cathéters à demeure.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie intraveineuse (la voie intramusculaire est à éviter).
Dans certains cas, l'injection peut être pratiquée près du lieu de la thrombose ou de l'embolie.
Dans des conditions d'asepsie, le lyophilisat est mis en solution dans du sérum physiologique ou du glucose isotonique.
1 / Infarctus aigu du myocarde :
Administration par voie intraveineuse de 1 500 000 UI pendant 30 à 60 minutes dans 100 ml de solution saline isotonique ou de glucose à 5%.
La streptokinase doit être administrée le plus tôt possible après le début des symptômes.
- Traitement associé :
L'association streptokinase intraveineuse et aspirine per os a prouvé son efficacité dans une étude contrôlée dans laquelle l'aspirine (160 mg/j) était débutée dès que possible. Un effet additif sur la réduction de la mortalité a été constaté à un mois et à un an (étude ISIS II).
2 / Embolie pulmonaire aiguë massive avec instabilité hémodynamique :
- Dose d'attaque : administration en perfusion intraveineuse de 250 000 UI dans 100 à 300 ml de solution saline isotonique ou de glucose à 5% pendant 30 minutes.
- Dose d'entretien : 100 000 UI par heure et initiée immédiatement après la dose d'attaque pendant 24 heures.
3 / Occlusion artérielle lors de traitement endovasculaire :
Voie intra-artérielle, au contact du thrombus.
Environ 5 000 UI par heure pendant 12 à 48 heures.
4 / Thrombose de prothèse valvulaire cardiaque :
- Dose d'attaque : administration en perfusion intraveineuse de 250 000 UI dans 100 à 300 ml de solution saline isotonique ou de glucose à 5% pendant 30 minutes.
- Dose d'entretien : 100 000 UI par heure et initiée immédiatement après la dose d'attaque. Cette dose d'entretien est poursuivie en fonction des résultats.
5 / Désobstruction des shunts artérioveineux chez les hémodialysés :
5 000 à 10 000 UI en 20 minutes, renouvelable 5 fois au maximum.
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CONTRE-INDICATIONS

• Infection à streptocoque évolutive
• Antécédent d'accident vasculaire cérébral
• Massage cardiaque externe
• Accouchement
• Ulcère gastroduodénal, antécédent récent (d')
• Endocardite bactérienne
• Péricardite
• Pancréatite aiguë
• Anévrisme
• Malformation vasculaire
• Hémorragie cérébrale, antécédent (d')
• Cancer majorant le risque hémorragique
• Tumeur intracrânienne
• Traumatisme sévère, antécédent récent (de)
• Hémorragie cérébrale
• Hépatite
• Hépatopathie sévère
• Insuffisance hépatique
• Cirrhose
• Insuffisance rénale
• Hémorragie
• Hémorragie méningée d'étiologie inconnue, antécédent (d')
• Hémorragique, risque
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypertension artérielle non contrôlée
• Sujet à risque hémorragique
• Hypocoagulabilité
• Intervention chirurgicale, antécédent récent (d')
• Intervention intracrânienne, antécédent récent (d')
• Intervention intra-rachidienne, antécédent récent (d')
• Hypertension portale
• Hémorragie sévère, antécédent récent (d')
• Ponction vasculaire non accessible à la compression locale, antécédent récent

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  Comme avec tous les thrombolytiques, le bénéfice thérapeutique attendu doit être très soigneusement comparé au risque éventuel lorsque la streptokinase est utilisée dans toutes les situations à risque hémorragique élevé.
  
• Femme
  Le risque hémorragique est également accru chez la femme hypertendue de petit poids.
• Risque d'accident hémorragique
  Comme avec tous les thrombolytiques, le bénéfice thérapeutique attendu doit être très soigneusement comparé au risque éventuel lorsque la streptokinase est utilisée dans toutes les situations à risque hémorragique élevé.
  En cas de saignement grave non contrôlé, il convient d'administrer un inhibiteur de fibrinolyse, l'acide tranexamique, en injection intraveineuse lente jusqu'à inhibition complète des enzymes fibrinolytiques. On pourra éventuellement corriger l'hypofibrinogénémie par une injection de fibrinogène purifié et, éventuellement, remonter l'hématocrite avec des concentrés de globules rouges.
  Le risque hémorragique est également accru chez la femme hypertendue de petit poids.
• Risque de formation d'anticorps
  Possibilité de moindre efficacité (liée à la présence d'anticorps anti-streptokinase) en cas de réadministration, en particulier entre 5 jours et 12 mois après la 1ère administration, ou après une infection streptococcique récente.
  Des taux élevés d'anticorps anti-streptokinase peuvent augmenter le risque de réaction allergique après réadministration.
• Sujet âgé
  Le risque hémorragique augmentant avec l'âge, l'indication d'une thrombolyse doit être soigneusement évaluée en fonction des risques potentiels d'accident vasculaire cérébral chez le sujet âgé.
• Ne pas pratiquer d'injection intramusculaire pendant le traitement
  il est impératif d'éviter en cours de traitement les injections intramusculaires et ponctions artérielles (dans les zones où les artères sont incompressibles).
• Intervention chirurgicale
  Avant toute intervention chirurgicale urgente chez un malade en cours de traitement par la streptokinase, il est impératif d'administrer des inhibiteurs de la fibrinolyse. Corriger en outre avant l'intervention l'hypofibrinogénémie et les troubles éventuels de la coagulation par administration de fibrinogène, de plasma frais congelé sécurisé.
• Surveillance du taux de fibrinogène et du temps de céphaline activée pendant le traitement
  La surveillance du traitement a pour but de déterminer le moment où il est nécessaire d'entreprendre le traitement anticoagulant par l'héparine. Cette surveillance associe généralement un dosage du fibrinogène par technique chronométrique type Clauss (éventuellement complété par un temps de thrombine) et un temps de céphaline activée (TCA). A la fin de la première heure, la concentration plasmatique de fibrinogène avoisine 0 g/l, et le TCA est incoagulable (ainsi que le temps de thrombine). Quand la concentration plasmatique de fibrinogène remonte au-dessus de 1 g/l et que le TCA redevient inférieur à 100 secondes entre la 6ème et la 12ème heure après l'arrêt du traitement, le traitement anticoagulant par l'héparine peut être commencé. Aux doses administrées dans la plupart des schémas thérapeutiques, il n'y a pas de corrélation entre la dose de streptokinase et l'intensité de la baisse de la concentration plasmatique de fibrinogène. De même, l'intensité des perturbations du bilan d'hémostase associées à la prescription de streptokinase ne permet pas de prévoir l'efficacité clinique du médicament.
  Il est rappelé qu'en cas de traitement thrombolytique, les échantillons sanguins doivent être techniqués immédiatement pour réduire la lyse de fibrinogène dans le tube.
  Plusieurs schémas peuvent être envisagés pour éviter la rethrombose des coronaires désobstruées et les récidives ou extensions d'infarctus. Le relais par l'héparine sera entrepris à partir du moment où le TCA coagule en moins de 100 secondes, c'est-à-dire 6 à 12 heures après la fin de la perfusion de streptokinase. La dose d'héparine administrée est d'abord modérée (7 500 à 15 000 UI/24 h) puis est plus importante pour cibler un TCA compris entre 2 et 3 fois le temps témoin (en l'absence de risque hémorragique majeur). Les antivitamines K pourraient prendre le relais de l'héparine au bout de 4 à 8 jours.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'utilisation de streptokinase au cours d'un nombre très limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition chez la femme enceinte.
Des quelques grossesses exposées, on peut fournir les éléments suivants :
- la streptokinase passe très peu la barrière foetoplacentaire, insuffisamment en tout cas pour que se manifeste une activité fibrinolytique chez l'enfant ;
- toutefois, des anticorps anti-streptokinase transitoires ont pu être détectés dans le sang du cordon et chez le nouveau-né, témoignant ainsi d'un phénomène d'immunisation passive. Celle-ci semble sans conséquence pour l'enfant, sauf si la streptokinase devait lui être spécifiquement administrée.
En conséquence, l'utilisation de la streptokinase ne doit être envisagée que si nécessaire. Il est préférable de ne pas administrer ce médicament dans les 4 à 6 heures qui précèdent l'accouchement, dans la mesure où il provoque une hypocontractilité utérine et où il expose au risque d'une hémorragie de la délivrance persistante.

 Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypotension artérielle
  

  Infarctus du myocarde.
  

• Bradycardie
  

  Infarctus du myocarde.
  

• Arythmie
  
• Hémorragie (Rare)
  
• Hémorragie cérébrale (Rare)
  
• Embolie artérielle
  
• Fièvre
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Dorsalgie
  
• Urticaire
  
• Erythème cutané
  
• Douleur articulaire
  
• Arthrite
  
• Vascularite
  
• Frisson
  
• Malaise
  
• Convulsions
  
• Réaction anaphylactique (Exceptionnel)
  
• Maladie sérique (Exceptionnel)
  
• Leucocytose
  
• Lymphocytose
  
• Plasmocytose
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Exceptionnel)
  
• Hyperbilirubinémie
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B01AD01 / STREPTOKINASE

• Classement Vidal : 
      Thrombolytique : streptokinase
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5607327 (STREPTASE 250 000UI pdre p sol inj : 1Fl).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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