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RIMIFON 500mg/5ml sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
isoniazide	100 mg

Excipients : acide chlorhydrique concentré, eau ppi.

INDICATIONS

- Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extra-pulmonaire.
- Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.
- Exceptionnellement, traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce traitement repose sur une association d'antibiotiques actifs.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Règles générales du traitement de la tuberculose :
-- Le traitement curatif de la tuberculose doit respecter les principales règles suivantes :
- un traitement bien conduit et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel ;
- le traitement ne doit être administré qu'après la preuve bactériologique de la tuberculose.
L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.
Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition, le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera de la culture.
-- Un traitement efficace doit :
- associer 3 antituberculeux (traitement d'attaque) jusqu'aux résultats de l'antibiogramme et pendant au moins deux mois pour éviter l'émergence d'une résistance, puis deux antituberculeux (traitement d'entretien) ;
- associer 4 antituberculeux en cas d'antécédent de tuberculose traitée ou de rechute ;
- la phase d'attaque peut être poursuivie jusqu'à 3 mois si le résultat de l'antibiogramme n'est pas disponible ;
- utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides à des doses efficaces, mais adaptées pour éviter tout surdosage) ;
- être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant au moins 6 mois en cas de tri- ou quadri-thérapie initiale de deux mois incluant au moins la rifampicine et le pyrazinamide ; de 9 mois en cas de trithérapie initiale de deux mois n'incluant pas ces deux antibiotiques.
POSOLOGIE :
- 4 à 5 mg/kg/jour chez l'adulte.
- 5 à 10 mg/kg/jour chez l'enfant en début de traitement sans dépasser 300 mg par jour.
En cas d'insuffisance hépatique : réduire les doses.
En cas d'insuffisance rénale sévère : ne pas dépasser la dose de 300 mg par jour.
MODE D'ADMINISTRATION :
Perfusion intraveineuse, voie intramusculaire.
Ne jamais administrer par voie IV directe.
Diluer préalablement la dose d'isoniazide à administrer dans une solution isotonique de glucose à 5 % ou sérum physiologique.
Ne pas diluer plus de 300 mg d'isoniazide dans 125 ml de soluté.
La durée de la perfusion intraveineuse est de 1 heure environ pour une dose d'isoniazide de 500 mg.
En cas d'insuffisance rénale sévère : chez les patients dialysés, l'isoniazide doit être administré en fin de séance.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Insuffisance hépatique sévère

Relative(s) :

Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Métaboliseur lent
L'isoniazide seul peut provoquer des crises convulsives, en cas de surdosage (acétyleurs lents) ou sur terrain prédisposé. Une surveillance étroite et l'administration concomitante d'anticonvulsivants sont essentielles en cas de risque.
Sujet à risque de crise convulsive
L'isoniazide seul peut provoquer des crises convulsives, en cas de surdosage (acétyleurs lents) ou sur terrain prédisposé. Une surveillance étroite et l'administration concomitante d'anticonvulsivants sont essentielles en cas de risque.
Surveillance de la fonction hépatique 1 fois par semaine pendant 1 mois puis 1 fois par mois pendant le traitement
La toxicité hépatique possible de l'isoniazide (en particulier au cours des trois premiers mois de traitement, et surtout en association avec la rifampicine et le pyrazinamide) doit entraîner une surveillance régulière des fonctions hépatiques : dosage hebdomadaire le premier mois puis mensuel les mois suivants des transaminases, ou d'autres tests de cytolyse.
Une élévation modérée (< 3 fois la normale) ne nécessite pas l'interruption du traitement. Si l'augmentation du taux des transaminases est plus importante, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement.
Surveillance neurologique pendant le traitement
Neuropathies périphériques : examen clinique neurologique régulier.
Alcoolisme
Neuropathies périphériques : prudence particulière d'administration chez l'éthylique.
Insuffisance rénale sévère
En cas d'insuffisance rénale sévère : ne pas dépasser la dose de 300 mg par jour.
Patient dialysé
Chez les patients dialysés, l'isoniazide doit être administré en fin de séance.
Insuffisance hépatique
En cas d'insuffisance hépatique : réduire les doses.
Compatibilité avec certains solvants
Diluer préalablement la dose d'isoniazide à administrer dans une solution isotonique de glucose à 5 % ou sérum physiologique.
Incompatibilité avec tous les médicaments
Ne pas mélanger l'isoniazide avec un autre médicament dans la même seringue ou dans la même perfusion.