RHINOFEBRAL gél

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement symptomatique de l'hypersécrétion nasale au cours des affections aiguës rhinopharyngées avec maux de tête et/ou fièvre.
NB : devant des signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale
POSOLOGIE :
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
1 gélule contient 240 mg de paracétamol et 3,2 mg de maléate de chlorphénamine.
La posologie en paracétamol :
- Pour l'enfant de plus de 12 ans la dose quotidienne préconisée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises par jour, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
- Pour l'adulte de plus de 15 ans, la dose quotidienne préconisée est de 1 g par prise et 3 g par jour.
Fréquence d'administration :
Du fait de la quantité de maléate de chlorphénamine par gélule, la posologie est limitée à 1 gélule par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 5 gélules par jour.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.
MODE D'ADMINISTRATION :
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité au paracétamol
• Hypersensibilité aux antihistaminiques H1
• Insuffisance hépatique
• Glaucome à angle étroit
• Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques, risque (de)

• Allaitement
• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  En cas de fièvre élevée, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
• Ne pas associer à un traitement contenant la même substance
  Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments :
  * Dose maximales recommandées en paracétamol :
  - chez l'enfant de 38 à 50 kg: la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage),
  - chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (cf Surdosage), sauf avis médical.
  * La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.
• Respecter la posologie maximale recommandée
  Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments :
  * Dose maximales recommandées en paracétamol :
  - chez l'enfant de 38 à 50 kg: la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage),
  - chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (cf Surdosage), sauf avis médical.
  * La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.
• Insuffisance rénale sévère
  - L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.
  - Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.
• Sujet âgé
  Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé présentant :
  - une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
  - une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
  - une éventuelle hypertrophie prostatique.
• Insuffisance hépatique sévère
  Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances hépatiques sévères, en raison du risque d'accumulation.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  - Lié à la présence de maléate de chlorphénamine : la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.
  - Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  - Lié à la présence de maléate de chlorphénamine : la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.
  - Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
  
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
• Interaction alimentaire : pas d'interaction avec les produits laitiers
  Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

* Aspect malformatif :
- Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la chlorphénamine.
- En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine et du paracétamol.
* Aspect foetotoxique :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anti-cholinergiques, ont été rarement décrits :
- des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
- des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces données :
- ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse.
- et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

 Allaitement :

Il existe un passage faible mais réel de la chlorphénamine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypersensibilité (Rare)
  
• Choc anaphylactique
  
• Oedème de Quincke
  
• Erythème cutané
  
• Urticaire
  
• Eruption cutanée
  
• Thrombopénie
  
• Leucopénie
  
• Neutropénie
  
• Sédation
  

  Debut du traitement.
  

• Somnolence
  

  Debut du traitement.
  

• Sécheresse muqueuse
  
• Constipation
  

  Sujet âgé.
  

• Trouble de l'accommodation
  
• Mydriase
  
• Palpitation
  
• Rétention urinaire
  
• Hypotension orthostatique
  
• Trouble de l'équilibre
  

  Sujet âgé.
  

• Vertige
  

  Sujet âgé.
  

• Trouble de la mémoire
  

  Sujet âgé.
  

• Concentration (diminution)
  

  Sujet âgé.
  

• Ataxie
  
• Tremblement
  
• Confusion mentale
  
• Hallucination
  
• Eczéma
  
• Prurit
  
• Purpura
  
• Oedème
  
• Anémie hémolytique
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      R05X / AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME

• Classement Vidal : 
      Décongestionnant : antihistaminique H1 + antipyrétique \ Oto-Rhino-Laryngologie
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3761053 (RHINOFEBRAL gél : Plq/20).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

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