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REVASC 15mg/0,5ml pdre/solv p sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 0,5 ml
désirudine	15 mg

Excipients : magnésium chlorure, sodium hydroxyde, mannitol, eau ppi.

INDICATIONS

Prévention des thromboses veineuses profondes après chirurgie orthopédique programmée (prothèse de hanche ou de genou).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation.Posologie :
Adulte et patient âgé :
La dose recommandée est de 15 mg de désirudine 2 fois par jour. La première injection sera effectuée 5 à 15 minutes avant l'intervention chirurgicale mais le cas échéant après l'induction d'une anesthésie locorégionale. Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en postopératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais). Aucune expérience clinique ne permet actuellement de justifier la prolongation du traitement avec la désirudine au-delà de 12 jours.
Administration par injection sous-cutanée, de préférence au niveau de l'abdomen. Choisir au moins 4 sites d'injection différents utilisés tour à tour.Enfant :
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'emploi de désirudine chez l'enfant. Revasc ne doit pas être utilisé en pédiatrie jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.Insuffisant rénal :
La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min, ce qui correspond à une créatininémie > 2,5 mg/dl ou 221 mcmol/l). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 90 ml/min : (cf Mises en garde/Précautions d'emploi), une surveillance du TCA (temps de céphaline activée) devra être réalisée.Insuffisant hépatique :
La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (cf Mises en garde/Précautions d'emploi), une surveillance du TCA est recommandée.
Mode de manipulation :
La solution extemporanée aqueuse doit être préparée dans des conditions d'asepsie rigoureuse en prélevant 0,5 ml de solvant dans l'ampoule et en l'ajoutant à la poudre pour solution injectable contenue dans le flacon. La dissolution de la substance active est rapide après une légère agitation.
La solution reconstituée doit être utilisée le plus rapidement possible.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée à moins que la préparation ait été faite de façon aseptique. Cependant, d'un point de vue physico-chimique, la stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8 degré celsius.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ne pas utiliser les flacons de solution reconstituée contenant des particules en suspension.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux hirudines
Hypersensibilité à l'un des composants
Coagulation, trouble irréversible (de la)
Hémorragie
Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Insuffisance hépatique sévère
Grossesse
Hypertension artérielle sévère non contrôlée
Endocardite bactérienne subaiguë

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de réaction d'hypersensibilité
Revasc peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (cf.Effets indésirables). Des réactions anaphylactiques fatales ont été rapportées chez les patients réexposés
à un traitement par hirudine lors d'un deuxième traitement ou d'un traitement ultérieur. Aussi, avant toute ré-exposition à Revasc, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et
discutée. Ces réactions étant de type immunologique, les patients précédemment traités par l'hirudine ou un analogue de l'hirudine devront être considérés comme des patients à risque. Le traitement par Revasc ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par Revasc.
Ne pas administrer par voie intramusculaire
La désirudine ne doit pas être administrée par injection intramusculaire en raison du risque d'hématome local.
Insuffisance hépatique
Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin. Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser. On peut toutefois raccourcir le TCA en administrant de la desmopressine (DDAVP) par voie intraveineuse.
Surveillance biologique : le temps de céphaline activée (TCA) devra être effectué chez les patients présentant un risque hémorragique accru et/ou une altération de la fonction rénale ou hépatique. Le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin. Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible (cf. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Insuffisance rénale modérée
Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin. Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser. On peut toutefois raccourcir le TCA en administrant de la desmopressine (DDAVP) par voie intraveineuse.
Surveillance biologique : le temps de céphaline activée (TCA) devra être effectué chez les patients présentant un risque hémorragique accru et/ou une altération de la fonction rénale ou hépatique. Le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin. Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible (cf. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Sujet à risque hémorragique
La désirudine devra être utilisée avec précaution en cas de risque hémorragique accru, comme la chirurgie lourde, biopsie ou ponction d'un vaisseau non compressible au cours du dernier mois ; en cas d'antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, saignement intracrânien ou intraoculaire incluant la rétinopathie diabétique hémorragique ; en cas d'AVC ischémique de moins de 6 mois, de trouble connu de l'hémostase (congénital ou acquis, par exemple hémophilie, pathologie hépatique) ou d'antécédent de saignement gastro-intestinal ou pulmonaire au cours des 3 derniers mois.
Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin. Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser. On peut toutefois raccourcir le TCA en administrant de la desmopressine (DDAVP) par voie intraveineuse.
Surveillance biologique : le temps de céphaline activée (TCA) devra être effectué chez les patients présentant un risque hémorragique accru et/ou une altération de la fonction rénale ou hépatique. Le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin. Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible (cf. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique
La désirudine devra être utilisée avec précaution en cas d'antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, saignement intracrânien ou intraoculaire incluant la rétinopathie diabétique hémorragique ; en cas d'AVC ischémique de moins de 6 mois, de trouble connu de l'hémostase (congénital ou acquis, par exemple hémophilie, pathologie hépatique) ou d'antécédent de saignement gastro-intestinal ou pulmonaire au cours des 3 derniers mois.
Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin. Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser. On peut toutefois raccourcir le TCA en administrant de la desmopressine (DDAVP) par voie intraveineuse.
Hémorragie intracrânienne
La désirudine devra être utilisée avec précaution en cas d'antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, saignement intracrânien ou intraoculaire incluant la rétinopathie diabétique hémorragique ; en cas d'AVC ischémique de moins de 6 mois, de trouble connu de l'hémostase (congénital ou acquis, par exemple hémophilie, pathologie hépatique) ou d'antécédent de saignement gastro-intestinal ou pulmonaire au cours des 3 derniers mois.
Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin. Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser. On peut toutefois raccourcir le TCA en administrant de la desmopressine (DDAVP) par voie intraveineuse.
Hémorragie intra-oculaire
La désirudine devra être utilisée avec précaution en cas d'antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, saignement intracrânien ou intraoculaire incluant la rétinopathie diabétique hémorragique ; en cas d'AVC ischémique de moins de 6 mois, de trouble connu de l'hémostase (congénital ou acquis, par exemple hémophilie, pathologie hépatique) ou d'antécédent de saignement gastro-intestinal ou pulmonaire au cours des 3 derniers mois.
Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin. Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser. On peut toutefois raccourcir le TCA en administrant de la desmopressine (DDAVP) par voie intraveineuse.
Accident vasculaire cérébral ischémique, antécédent récent(d')
La désirudine devra être utilisée avec précaution en cas d'antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, saignement intracrânien ou intraoculaire incluant la rétinopathie diabétique hémorragique ; en cas d'AVC ischémique de moins de 6 mois, de trouble connu de l'hémostase (congénital ou acquis, par exemple hémophilie, pathologie hépatique) ou d'antécédent de saignement gastro-intestinal ou pulmonaire au cours des 3 derniers mois.
Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin. Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser. On peut toutefois raccourcir le TCA en administrant de la desmopressine (DDAVP) par voie intraveineuse.
Trouble de la coagulation
La désirudine devra être utilisée avec précaution en cas d'antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, saignement intracrânien ou intraoculaire incluant la rétinopathie diabétique hémorragique ; en cas d'AVC ischémique de moins de 6 mois, de trouble connu de l'hémostase (congénital ou acquis, par exemple hémophilie, pathologie hépatique) ou d'antécédent de saignement gastro-intestinal ou pulmonaire au cours des 3 derniers mois.
Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin. Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser. On peut toutefois raccourcir le TCA en administrant de la desmopressine (DDAVP) par voie intraveineuse.
Hémorragie gastro-intestinale, antécédent récent (d')
La désirudine devra être utilisée avec précaution en cas d'antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, saignement intracrânien ou intraoculaire incluant la rétinopathie diabétique hémorragique ; en cas d'AVC ischémique de moins de 6 mois, de trouble connu de l'hémostase (congénital ou acquis, par exemple hémophilie, pathologie hépatique) ou d'antécédent de saignement gastro-intestinal ou pulmonaire au cours des 3 derniers mois.
Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin. Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser. On peut toutefois raccourcir le TCA en administrant de la desmopressine (DDAVP) par voie intraveineuse.
Hémorragie pulmonaire, antécédent récent
La désirudine devra être utilisée avec précaution en cas d'antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, saignement intracrânien ou intraoculaire incluant la rétinopathie diabétique hémorragique ; en cas d'AVC ischémique de moins de 6 mois, de trouble connu de l'hémostase (congénital ou acquis, par exemple hémophilie, pathologie hépatique) ou d'antécédent de saignement gastro-intestinal ou pulmonaire au cours des 3 derniers mois.
Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin. Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser. On peut toutefois raccourcir le TCA en administrant de la desmopressine (DDAVP) par voie intraveineuse.
Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
La solution extemporanée aqueuse doit être préparée dans des conditions d'asepsie rigoureuse en prélevant 0,5 ml de solvant dans l'ampoule et en l'ajoutant à la poudre pour solution injectable contenue dans le flacon.
Incompatibilité avec tous les médicaments
En l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.