RENOCIS pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution de pertechnétate [99mTc] de sodium, la solution peut être utilisée pour la scintigraphie rénale, planaire ou tomographique pour :
- l'examen morphologique du cortex rénal,
- l'évaluation fonctionnelle rénale,
- la localisation de rein ectopique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte de 70kg, les activités recommandées en injection intraveineuse sont de 30 à 120MBq.
L'acquisition des images peut commencer 1 à 3 heures après l'injection.
En cas d'insuffisance rénale ou d'obstruction des voies urinaires, il peut être nécessaire de réaliser des acquisitions plus tardives (6 à 24 heures après l'injection).
Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, calculée en fonction de la masse corporelle de l'enfant selon l'équation suivante :Activité pédiatrique (MBq) = Activité chez l'adulte (MBq) x Masse corporelle de l'enfant (kg) / 70Dans certains cas, l'ajustement de l'activité en fonction de la surface corporelle est plus approprié :Activité pédiatrique (MBq) = Activité chez l'adulte (MBq) x Surface corporelle de l'enfant (m2) / 1.73Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Méthode de préparation
Respecter les précautions usuelles concernant l'asepsie et la radioprotection.
Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée.
A l'aide d'une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon, 1 à 6 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate [99mTc] de sodium, l'activité maximale utilisée étant de 3,7GBq.
La solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous azote.
Après introduction du volume requis de pertechnétate [99mTc] de sodium, prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon, un volume équivalent d'azote afin d'éviter toute surpression dans le flacon.
Agiter pendant 5 à 10 minutes.
La préparation obtenue est une solution limpide et incolore de pH compris entre 2,3 et 3,5.
Avant utilisation, la limpidité de la solution, le pH, la radioactivité et le spectre gamma doivent être contrôlés.
Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans sa protection de plomb. La solution doit être prélevée de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue stérile protégée par un étui de plomb.
Contrôle de qualité
La qualité du marquage (rendement radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante:
Méthode
Chromatographie ascendante sur papier
Matériel
1. Papier pour chromatographie
Bande de papier à chromatographie Whatman 1 ou équivalent, de longueur suffisante et de largeur minimum égale à 2,5 cm.
Tracer à 2,5 cm de l'une des extrémités de la bande de papier une fine ligne dite "ligne de dépôt" et une autre ligne dite "ligne de front" à 10 cm de la "ligne de dépôt".
2. Phase mobile
Méthyléthylcétone
3. Récipient
Cuve à chromatographie en verre dont les dimensions sont en rapport avec celles du papier à utiliser. La cuve doit être munie d'un couvercle de verre assurant une fermeture étanche et pourvue à la partie supérieure d'un dispositif destiné à assurer la suspension du papier à chromatographie, dispositif qui peut être abaissé sans ouvrir la cuve.
4. Divers
Pinces, ciseaux, seringue, aiguilles, unité de comptage appropriée.
Procédure
La méthode de préparation de la trousse est décrite ci-dessus.
1. Verser dans la cuve une hauteur de 2 cm de phase mobile.
2. A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" une goutte de la préparation et laisser sécher à l'air.
3. A l'aide des pinces, introduire la bande de papier dans la cuve à chromatographie. Fermer hermétiquement la cuve. Descendre le papier dans la phase mobile et laisser migrer le solvant jusqu'à la "ligne de front".
4. Retirer le papier à l'aide des pinces et laisser sécher à l'air.
5. Déterminer la distribution de la radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié.
Identifier chaque tache radioactive par le calcul du Rf. Le Rf du succimère-technétium [99mTc] est de 0, celui de l'ion pertechnétate (technétium [99mTc] libre) est de 1.
Mesurer la radioactivité de chaque tache.
6. Calculs
Calculer le pourcentage de succimère-technétium [99mTc] (rendement radiochimique) :% succimère-technétium [99mTc] = 100 x Radioactivité de la tâche à Rf 0 / Radioactivité totale de la bande de papierCalculer le pourcentage de technétium [99mTc] libre :% technétium [99mTc] libre = 100 x Radioactivité de la tâche à Rf 1 / Radioactivité totale de la bande de papier7. Le pourcentage de succimère-technétium [99mTc] (rendement radiochimique) doit être au moins égal à 95% et le pourcentage de technétium [99mTc] libre ne doit pas excéder 2%.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Toutes les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutiques.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

 Allaitement :

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypersensibilité
  
• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09CA02 / 99mTc-TECHNETIUM SUCCIMER

• Classement Vidal : 
      Fonction rénale\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5623556 (RENOCIS pdre p sol inj : trousse/5Fl pdre).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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