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REGRANEX 0,01% gel

FORME

COMPOSITION

	par 100 g
bécaplermine	10 mg

Excipients : carmellose sodique, sodium chlorure, sodium acétate, acide acétique glacial, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, métacrésol, lysine chlorhydrate, eau ppi.

INDICATIONS

REGRANEX est indiqué, en association à d'autres soins adaptés de la plaie, pour la stimulation de la granulation et de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques profonds d'origine neuropathique et de surface inférieure ou égale à 5 cm².

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Le traitement avec REGRANEX doit être initié et suivi par des médecins, spécialistes ou non, qui ont l'expérience du traitement des plaies diabétiques.
REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la plaie: débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère.
REGRANEX doit être appliqué une fois par jour à l'aide d'un applicateur propre en couche fine continue sur toute la surface ulcérée. Le(s) site(s) d'application seront ensuite recouverts d'une compresse imprégnée de sérum physiologique qui maintiendra un milieu humide propice à la cicatrisation. REGRANEX ne doit pas être utilisé en association avec des pansements occlusifs.
- Utiliser un tube de REGRANEX par patient.
- Prendre des précautions pendant l'utilisation pour éviter une contamination microbienne et une altération du produit.
- Se laver les mains soigneusement avant d'appliquer REGRANEX.
- L'extrémité du tube ne doit pas entrer en contact avec la plaie ni avec aucune autre surface.
- Il est recommandé d'utiliser un applicateur propre et d'éviter le contact avec une autre partie du corps.
- Avant chaque application, nettoyer l'ulcère avec du sérum physiologique ou de l'eau pour éliminer le gel résiduel.
- Refermer soigneusement le tube après chaque utilisation.
REGRANEX ne doit pas être utilisé pendant plus de 20 semaines.
Si, après les 10 premières semaines de traitement continu par REGRANEX, aucun progrès significatif de la cicatrisation n'est observé, le traitement doit être reconsidéré et les facteurs connus pour freiner la cicatrisation (tels qu'une ostéomyélite, une ischémie ou une infection) doivent être recherchés à nouveau. Le traitement doit être poursuivi tant qu'une amélioration de la cicatrisation est constatée lors des examens périodiques, sans dépasser une durée maximum de 20 semaines.
Population particulière
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La tolérance et l'efficacité n'ont pas fait l'objet d'études chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.Modalités de manipulation et d'élimination :
Une fois le traitement terminé, tout tube de gel entamé doit être éliminé conformément aux recommandations nationales.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux parabènes
Lésion néoplasique
Ulcère infecté

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Sujet de moins de 18 ans
La tolérance et l'efficacité n'ont pas fait l'objet d'études chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Respecter l'indication officielle
Avant d'utiliser REGRANEX, les affections sous-jacentes telles qu'une ostéomyélite et une artériopathie périphérique doivent être exclues ou traitées. L'existence d'une ostéomyélite doit être recherchée radiologiquement. Une artériopathie périphérique doit être éliminée par une palpation des pouls des pieds ou par une autre technique appropriée. Les ulcères cliniquement suspects doivent être biopsés pour éliminer tout processus malin.
Regranex ne doit pas être utilisé chez les patients dont les ulcères ne sont pas d'origine neuropathique, comme les ulcères artériopathiques ou ceux liés à d'autres étiologies.
Regranex ne doit pas être appliqué sur les ulcères de surface supérieure à 5 cm².
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Avant d'utiliser REGRANEX, les affections sous-jacentes telles qu'une ostéomyélite et une artériopathie périphérique doivent être exclues ou traitées. L'existence d'une ostéomyélite doit être recherchée radiologiquement. Une artériopathie périphérique doit être éliminée par une palpation des pouls des pieds ou par une autre technique appropriée. Les ulcères cliniquement suspects doivent être biopsés pour éliminer tout processus malin.
Regranex ne doit pas être utilisé chez les patients dont les ulcères ne sont pas d'origine neuropathique, comme les ulcères artériopathiques ou ceux liés à d'autres étiologies.
Regranex ne doit pas être appliqué sur les ulcères de surface supérieure à 5 cm².
Ostéomyélite
- Avant d'utiliser Regranex, les affections sous-jacentes telles qu'une ostéomyélite doivent être exclues ou traitées. L'existence d'une ostéomyélite doit être recherchée radiologiquement.
- Si, après les 10 premières semaines de traitement continu par Regranex, aucun progrès significatif de la cicatrisation n'est observé, le traitement doit être reconsidéré et les facteurs connus pour freiner la cicatrisation (tels qu'une ostéomyélite, une ischémie ou une infection) doivent être recherchés à nouveau.
Artériopathie périphérique
Avant d'utiliser Regranex, les affections sous-jacentes telles qu'une artériopathie périphérique doivent être exclues ou traitées. Une artériopathie périphérique doit être éliminée par une palpation des pouls des pieds ou par une autre technique appropriée.
Lésion infectée
- L'infection de la plaie doit être traitée avant d'utiliser REGRANEX. Si une plaie s'infecte au cours du traitement par REGRANEX, son utilisation doit être suspendue jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
- Si, après les 10 premières semaines de traitement continu par Regranex, aucun progrès significatif de la cicatrisation n'est observé, le traitement doit être reconsidéré et les facteurs connus pour freiner la cicatrisation (tels qu'une ostéomyélite, une ischémie ou une infection) doivent être recherchés à nouveau.
Durée du traitement limitée à 20 semaines
REGRANEX ne doit pas être appliqué sur les ulcères de surface supérieure à 5 cm² ou pendant plus de 20 semaines pour un même patient. Il n'existe pas de données suffisantes pour supporter une utilisation sans danger pendant plus de 20 semaines (voir Propriétés pharmacodynamiques). L'efficacité n'a pas été démontrée pour des ulcères de surface > 5 cm².
Incompatibilité non démontrée à ce jour
Pas d'incompatibilités connues.
Risque de réaction d'hypersensibilité aux parabènes
REGRANEX contient du E216 (propyl parahydroxybenzoate) et du E218 (méthyl parahydroxybenzoate). Ils peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).