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QUADRAMET sol inj IV

FORME

COMPOSITION

	par 100 ml	par 1 ml
samarium 153Sm lexidronam pentasodique	130 GBq	1,3 GBq
Soit samarium : 20 à 46 µg/ml

Excipients : sodium.

INDICATIONS

Traitement antalgique des métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples qui fixent les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) à la scintigraphie osseuse.
La présence de métastases ostéoblastiques fixant les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) doit être confirmée avant le traitement.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Quadramet ne doit être administré que par des praticiens spécialistes de médecine nucléaire et après une étude complète du cas clinique par des médecins qualifiés en oncologie.
Une activité de 37 MBq de Quadramet par kg de poids corporel est à administrer au patient par voie intraveineuse lente (pendant une minute) dans la tubulure d'une perfusion. Quadramet doit être utilisé non dilué.
Chez les patients répondeurs à Quadramet, l'effet bénéfique sur la douleur est généralement observé dans la semaine suivant l'administration. L'effet peut persister de 4 semaines à 4 mois. Les patients répondeurs pourront diminuer leur consommation d'antalgiques opiacés.
La répétition de l'administration de Quadramet doit être fondée sur la réponse au premier traitement et sur les symptômes cliniques, en respectant un intervalle minimal de 8 semaines et sous réserve de la récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
Les données de sécurité concernant l'administration répétée sont en nombre limité et fondées sur des administrations compassionnelles du produit.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.MODALITÉS DE MANIPULATION :
Avant l'administration, laisser le produit décongeler à température ambiante.
Avant l'utilisation, la solution injectable doit être examinée visuellement. Elle doit être limpide et sans particules. L'utilisateur doit veiller à se protéger les yeux pendant qu'il contrôle la limpidité de la solution.
L'activité doit être mesurée immédiatement avant l'administration à l'aide d'un activimètre.
L'activité à injecter et l'identité du patient doivent être contrôlées avant l'administration de Quadramet.
Respecter les précautions usuelles concernant la stérilité et la radioprotection.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Pour des raisons de radioprotection, le patient doit être traité dans un service agréé pour l'utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées. Il sera autorisé à quitter le service si le débit de dose est inférieur aux limites imposées par la réglementation en vigueur.
L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Traitement par chimio ou radiothérapie externe hémi-corporelle , antécédent récent (de)
Grossesse
Association à d'autres chimiothérapies anticancéreuses induisant une myélosuppression

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Insuffisance rénale
En l'absence de données cliniques, l'activité injectée doit être adaptée à la fonction rénale.
Insuffisance médullaire
L'utilisation de Quadramet est déconseillée chez les patients présentant une diminution de l'hématopoïèse par altération des réserves médullaires, due aux traitements antérieurs ou à la progression de la maladie, à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne soit estimé supérieur aux risques qu'il fait encourir.
Evaluation individuelle du bénéfice attendu
L'utilisation de Quadramet est déconseillée chez les patients présentant une diminution de l'hématopoïèse par altération des réserves médullaire, due aux traitements antérieurs ou à la progression de la maladie, à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne soit estimé supérieur aux risques qu'il fait encourir.
L'exposition aux radiations ionisantes résultant de l'irradiation thérapeutique peut potentiellement induire des cancers ou développer des maladies héréditaires. Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux radiations sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
En raison de la myélotoxicité potentielle de Quadramet, il est nécessaire d'effectuer une surveillance hématologique des patients toutes les semaines, dès la deuxième semaine après l'administration, pendant au moins 8 semaines, ou jusqu'à récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
Assurer une hydratation correcte avant le traitement
Il est recommandé, avant l'injection, de faire boire aux patients (ou d'injecter par voie intraveineuse) au minimum 500 ml de liquide et, après l'injection, de demander aux patients d'uriner aussi souvent que possible pour réduire la dose absorbée par la vessie.
Assurer une diurèse correcte après l'arrêt du traitement
Il est recommandé, avant l'injection, de faire boire aux patients (ou d'injecter par voie intraveineuse) au minimum 500 ml de liquide et, après l'injection, de demander aux patients d'uriner aussi souvent que possible pour réduire la dose absorbée par la vessie.
Incontinence urinaire
En cas d'incontinence urinaire, des précautions particulières telles que la pose d'une sonde urinaire doivent être prises pendant les 6 heures suivant l'administration pour diminuer les risques de contamination des vêtements, de la literie et de l'environnement du patient.
Obstruction des voies urinaires
Une sonde urinaire doit être mise en place chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires.
Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
L'élimination de Quadramet étant rapide, les précautions relatives à la radioactivité éliminée dans les urines ne sont plus nécessaires après 6 à 12 heures suivant l'injection.
En cas d'incontinence urinaire, des précautions particulières telles que la pose d'une sonde urinaire doivent être prises pendant les 6 heures suivant l'administration pour diminuer les risques de contamination des vêtements, de la literie et de l'environnement du patient. Une sonde urinaire doit être mise en place chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires.
Les urines doivent être recueillies pendant au moins 6 heures.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées ayant obtenu l'autorisation nationale appropriée pour l'utilisation et la manipulation des radionucléides. Ce produit radiopharmaceutique ne doit être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans les services agréés. Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Sujet de moins de 18 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Femme susceptible d'être enceinte
Quadramet est contre-indiqué pendant la grossesse. Le diagnostic de grossesse doit être formellement écarté. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et durant toute la période de surveillance.