PULMOCIS trousse p prép radiopharma

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Scintigraphie de perfusion pulmonaire.
- Indication secondaire : scintigraphie veineuse.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte, les activités recommandées en injection intraveineuse sont de 37 à 185 MBq. Il est recommandé de réaliser l'injection chez un patient en décubitus. Le nombre de particules correspondant à l'activité administrée doit être compris entre 60 000 et 700 000. Les images des poumons peuvent être acquises immédiatement après l'injection.
Posologie pédiatrique :
Calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :
L'activité pédiatrique est égale à l'activité adulte (MBq) x Masse corporelle de l'enfant (kg)/70
Dans certains cas, le calcul en fonction de la surface corporelle est plus approprié :
.L'activité pédiatrique est égale à l'activité adulte (MBq) x Surface corporelle de l'enfant (m2)/1,73
L'activité à administrer à l'enfant peut aussi être calculée par application des coefficients suivants (EANM , European Association of Nuclear Medicine).

3 kg = 0,1	22 kg = 0,50	42 kg = 0,78
4 kg = 0,14	24 kg = 0,53	44 kg = 0,80
6 kg = 0,19	26 kg = 0.53	46 kg = 0,82
8 kg = 0,23	28 kg = 0,58	48 kg = 0,85
10 kg = 0,27	30 kg = 0,62	50 kg = 0,88
12 kg = 0,32	32 kg = 0,65	52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36	34 kg = 0,68	56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40	36 kg = 0,71	60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44	38 kg = 0.73	64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46	40 kg = 0,76	68 kg = 0,99

Chez le très jeune enfant (moins d'un an), une activité minimale de 8 MBq est nécessaire à l'obtention d'images de qualité satisfaisante.- Mode d'emploi :
La seringue doit être doucement agitée immédiatement avant l'injection afin d'homogénéiser le contenu. Le sang ne sera jamais aspiré dans la seringue car cela pourrait entraîner la formation de caillots.Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
- Méthode de préparation
A l'aide d'une seringue hypodermique introduire à travers le bouchon 2,5 à 10 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc ) de sodium, l'activité utilisée variant, en fonction du volume utilisé, de 92,5 à 3700 MBq.
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère d'azote.
Après introduction du volume requis de pertechnétate (99mTc) de sodium, prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon, un volume équivalent d'azote afin de supprimer la surpression dans le flacon.
Agiter pendant 2 minutes et attendre 15 minutes avant utilisation.
Le flacon doit être agité avant chaque prélèvement afin d'homogénéiser la suspension.
Avant utilisation, l'homogénéité de la suspension, son pH et son activité doivent être vérifiés.
Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la suspension doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stérile à usage unique.
La seringue doit être doucement agitée immédiatement avant l'injection pour homogénéiser la suspension.
Détermination du volume et de l'activité du pertechnétate en relation avec le nombre de particules par dose Les tableaux présentés ci-après permettent de calculer à partir du nombre de macroagrégats par dose, le volume et l'activité de la solution de pertechnétate (99mTc) à ajouter.
Les valeurs proposées dans les tableaux suivants sont calculées sur la base d'un nombre moyen de 3 millions de macroagrégats par flacon.
La première étape consiste à déterminer le volume d'éluât pour le marquage par flacon en fonction du volume et du nombre de particules de macroagrégats à injecter par dose. La formule à utiliser est la suivante :
Volume de marquage = (Nombre de macroagrégats par flacon x volume à injecter)/Nombre de macroagrégats à injecter par dose.
La deuxième étape permet de connaître l'activité totale à ajouter par flacon en fonction de l'activité à injecter par patient et du volume de l'éluât. La formule à utiliser est la suivante :
Activité totale du flacon = (Activité à injecter x volume de l'éluat)/Volume à injecter.
La troisième étape décrit le calcul de la décroissance prenant en compte le moment de marquage et le moment d'injection.
Pour la détermination du volume et de l'activité du pertechnétate en relation avec le nombre de particules par dose voir la notice du fabricant.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants

• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
  Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.
  Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
• Produit dérivé du sang
  Ce médicament est un dérivé du sang humain.
  Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation /élimination virale dans le procédé de fabrication.
  Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
  Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
  Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de PULMOCIS à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.
• Shunt cardiaque droite-gauche
  Chez le patient atteint d'un shunt cardiaque droite-gauche, le radiopharmaceutique sera administré par injection intraveineuse lente et le nombre de particules réduit de moitié, afin de minimiser la possibilité de formation de micro-embole dans le cerveau ou les reins, chez ces patients.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  La seringue doit être doucement agitée immédiatement avant l'injection afin d'homogénéiser le contenu. Le sang ne sera jamais aspiré dans la seringue car cela pourrait entraîner la formation de caillots.
• Risque de cancer
  Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
  L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (E : dose efficace) est inférieure à 20 mSv.
• Hypertension artérielle pulmonaire
  Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire., le radiopharmaceutique sera administré par injection intraveineuse lente et le nombre de particules réduit de moitié, afin de minimiser la possibilité de formation de micro-embole dans le cerveau ou les reins.
• Risque de transmission d'agent infectieux
  Ce médicament est un dérivé du sang humain.
  Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation /élimination virale dans le procédé de fabrication.
  Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
  Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
  Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de PULMOCIS à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés par le fabriquant.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.

 Allaitement :

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

EFFETS INDESIRABLES

• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  
• Hypersensibilité
  
• Réaction au point d'injection
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09GA04 / 99mTc-TECHNETIUM ALBUMINE HUMAINE

• Classement Vidal : 
      Appareil cardio-vasculaire\ Produits radiopharmaceutiques
      Appareil respiratoire\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5599792 (PULMOCIS trousse p prép radiopharma : 5Fl pdre).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :