PROPRANOLOL RATIOPHARM 160mg gél LP

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Hypertension artérielle
- Prophylaxie des crises d'angor d'effort
- Traitement au long cours après infarctus du myocarde
- Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires)
- Manifestations cardio-vasculaires des hyperthyroïdies et intolérance aux traitements substitutifs des hypothyroïdies.
- Signes fonctionnels de la cardiomyopathie obstructive
- Prévention des hémorragies digestives par rupture de varices oesophagiennes (prévention primaire) et de leur récidive (prévention secondaire) chez les patients atteints de cirrhose : la prévention d'une première rupture de varices oesophagiennes est limitée aux patients ayant une hypertension portale, chez lesquels l'examen endoscopique révèle des varices oesophagiennes de tailles intermédiaire ou volumineuse (stade II ou III).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

--- Hypertension artérielle, prophylaxie des crises d'angor d'effort, cardiomyopathie obstructive :
Une gélule à 160 mg par jour, de préférence le matin.
Une gélule à 80 mg par jour pourra cependant être utilisée comme traitement inital dans certaines populations à risque (sujets âgés, insuffisant hépatique ou rénal) ou servir à l'augmentation graduelle de dose en complément de la forme à 160 mg lors de la recherche de posologie efficace.
Toutefois, chez certains patients, il pourra être nécessaire d'augmenter la posologie jusqu'à 4 gélules par jour Chez certains hypertendus, on pourra éventuellement associer un autre antihypertenseur ou diurétique.
--- Traitement au long cours après infarctus du myocarde :
- traitement initial : il devra être institué entre le 5ème et le 21ème jour après l'épisode aigu de l'infarctus, un comprimé à 40 mg 4 fois par jour (soit 160 mg) pendant 2 à 3 jours.
- traitement d'entretien : 1 gélule à 160 mg par jour le matin.
--- Migraines, troubles du rythme, hyperthyroïdies :
Les doses actives pouvant varier d'un malade à l'autre, et des doses inférieures à 160 mg étant le plus souvent efficaces, il conviendra de débuter le traitement par la forme à libération conventionnelle.
--- Prévention primaire et secondaire des hémorragies digestives par rupture de varices oesophagiennes chez le cirrhotique :
Le traitement sera généralement institué à la dose de 160 mg par jour : 1 gélule à 160 mg le matin.
La posologie sera ensuite adaptée à chaque malade en utilisant, le cas échéant, le comprimé dosé à 40 mg : on se basera en particulier sur la fréquence cardiaque dont la diminution doit être d'environ 25 %.

CONTRE-INDICATIONS

• Bronchopneumopathie chronique obstructive
• Asthme
• Insuffisance cardiaque congestive
• Choc cardiogénique
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Angor de Prinzmetal
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Bradycardie
• Syndrome de Raynaud
• Trouble circulatoire périphérique
• Phéochromocytome non traité
• Hypotension artérielle
• Hypersensibilité aux bêtabloquants
• Accident allergique anaphylactique, antécédent (d')
• Insuffisance hépatique sévère
• Hypoglycémie, risque (d')
• Allaitement
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)
• Hypersensibilité aux sulfites

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Traitement à arrêter progressivement
  - Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
  - Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est à dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
• Angor
  Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite
• Hémorragie digestive
  En cas d'hémorragie digestive, les risques de défaillance circulatoire peuvent être majorés par la prise de propranolol.
• Insuffisance cardiaque
  Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le propranolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
  
• Risque de bradycardie
  Si la fréquence s'abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
• Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
• Phéochromocytome
  L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
• Sujet âgé
  Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
• Insuffisance rénale
  Prudence dans l'institution de la posologie initiale.
• Insuffisance hépatique
  Prudence dans l'institution de la posologie initiale.
• Diabète
  Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
• Risque d'hypoglycémie
  Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.
  De plus, il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie.
  Il peut donc aggraver les hypoglycémies survenant dans des situations à risque, telles que : le nouveau-né, l'enfant, le sujet âgé, le patient hémodialysé, le patient traité par antidiabétique hypoglycémiant, l'insuffisant hépatique, le jeûne, ainsi qu'en cas de surdosage.
  Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol ont pu se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma.
• Hypoglycémie
  Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.
  De plus, il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie.
  Il peut donc aggraver les hypoglycémies survenant dans des situations à risque, telles que : le nouveau-né, l'enfant, le sujet âgé, le patient hémodialysé, le patient traité par antidiabétique hypoglycémiant, l'insuffisant hépatique, le jeûne, ainsi qu'en cas de surdosage.
  Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol ont pu se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma.
• Psoriasis
  Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.
• Sujet allergique
  Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
• Traitement de désensibilisation en cours
  Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
• Anesthésie générale
  Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
  Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
  Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
  . chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ;
  . en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
  Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
• Hyperthyroïdie
  Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.
• Sportif
  L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• Cirrhose
  Hémorragie digestive du cirrhotique
  Il est indispensable de surveiller régulièrement la numération globulaire, l'hématocrite et le taux d'hémoglobine afin de dépister d'éventuels saignements occultes.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

--- Aspect tératogène :
Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
--- Aspect néonatal :
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP) ; par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

 Allaitement :

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (cf Pharmacocinétique).
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Asthénie (Fréquent)
  
• Bradycardie (Fréquent)
  
• Refroidissement des extrémités (Fréquent)
  
• Syndrome de Raynaud (Fréquent)
  
• Insomnie (Fréquent)
  
• Cauchemar (Fréquent)
  
• Douleur épigastrique (Peu fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Diarrhée (Peu fréquent)
  
• Sensation de vertige (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Insuffisance cardiaque (Rare)
  
• Trouble de la conduction cardiaque (Rare)
  
• Bloc auriculoventriculaire (aggravation) (Rare)
  
• Hypotension orthostatique (Rare)
  
• Syncope (Rare)
  
• Claudication intermittente (aggravation) (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Psychose (Rare)
  
• Trouble de l'humeur (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Impuissance (Rare)
  
• Purpura (Rare)
  
• Alopécie (Rare)
  
• Eruption psoriasiforme (Rare)
  
• Psoriasis (aggravation) (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Paresthésie (Rare)
  
• Hyposécrétion lacrymale (Rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Bronchospasme
  

  Antecedents d'asthme, Asthme.
  

• Hypoglycémie (Très rare)
  
• Anticorps antinucléaire (augmentation) (Rare)
  
• Syndrome lupique (Exceptionnel)
  
• Myasthénie (Cas isolés)
  
• Myasthénie (aggravation) (Cas isolés)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C07AA05 / PROPRANOLOL

• Classement Vidal : 
      Antiangoreux : bêtabloquant (Propranolol)
      Antiarythmique : groupe II : bêtabloquant (Propranolol)
      Antihypertenseur : bêtabloquant (Propranolol)
      Antimigraineux : traitement de fond (Bêtabloquants)
      Traitement de la cirrhose : hémorragie digestive (Propranolol)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3723093 (PROPRANOLOL RATIOPHARM 160mg gél LP : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3723118 (PROPRANOLOL RATIOPHARM 160mg gél LP : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :