PLEGISOL sol inj cardioplégiq

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Arrêt rapide de l'activité électromécanique du myocarde dans les opérations à coeur ouvert, en association avec une hypothermie locale et en présence d'ischémie opératoire.
Le PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La solution de PLEGISOL, après l'addition de bicarbonate de sodium (10 ml d'une solution à 8,4 % pour 1000 ml de PLEGISOL) et après refroidissement à 4°C, est administrée par infusion rapide dans la racine de l'aorte.
Le débit initial de l'infusion peut être de 300 ml/m2/minute (environ 540 ml/minute chez un adulte de 70 kg dont la surface corporelle est d'environ 1,8 m2), pendant 2 à 4 minutes.
Une hypothermie locale du péricarde peut être associée par l'instillation d'une solution physiologique, refroidie à 4eC dans la cavité thoracique.
Si l'activité électrcmécanique du myocarde persiste ou recommence, le PLEGISOL peut être réinfusé à un débit de 300 ml/m2/minute pendant 2 minutes. La réinfusion peut être répétée toutes les 20 à 30 minutes ou plus tôt si la température myocardique augmente jusqu'à 19°C ou si un retour de l'activité contractile survient.
Le volume de solution à perfuser dans l'aorte dépend du type et de la durée de l'opération à coeur ouvert.
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Mode d'emploi :
- NE PAS ADMINISTRER SANS L'ADDITION DE BICARBONATE DE SODIUM
- Le PLEGISOL n'est pas destiné à l'administration par voie intra-veineuse.
- Ne pas administrer si la solution n'est pas claire ou si le récipient n'est pas intact. Eliminer les fractions non-utilisées.
Remarque importante : Comme il a été dit plus haut, la poche PLEGISOL NE PEUT ETRE UTILISE DANS DES CONNECTIONS EN SERIE.
- Pour ouvrir :
Déchirer l'enveloppe au niveau de l'entaille et sortir la poche du sachet.
Pour ajouter les 10 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % ainsi que les éventuels médicaments nécessaires, suivre les instructions ci-dessous avant l'administration.
- Addition de médicaments :
1. Dégager l'embout supplémentaire prévue pour l'addition des médicaments.
2. A l'aide d'une aiguille appropriée et de manière aseptique, perforer au travers du diaphragme, et injecter. Retirer l'aiguille après l'injection.
3. Cet embout peut être protégé en le recouvrant par le capuchon.
4. Mélanger minutieusement les composants de la solution.
- Préparation avant l'administration :
1. Fermer le clamp contrôlant le débit du set d'administration.
2. Enlever le capuchon de l'embout de sortie du sac de PLEGISOL.
3. Insérer l'aiguille perforatrice du set d'administration d'un mouvement de torsion dans l'embout jusqu'à ce que le set soit fermement fixé.
Note : En cas d'utilisation d'un set d'administration à purge, il faut remplacer le filtre antibactérien par le capuchon protecteur de la canule perforante.
4. Suspendre la poche à un crochet.
5. Presser et relâcher la chambre de goutte à goutte afin d'établir un niveau de liquide adéquat dans la chambre.
6. Attacher le dispositif d'infusion aortique au set.
7. Ouvrir le clamp pour purger l'air du set et du dispositif d'infusion.
Fermer le clamp.
8. Positionner le dispositif d'infusion pour introduire la solution dans la racine de la l'aorte.
9. Régler le débit d'administration à l'aide du clamp contrôlant le débit.

CONTRE-INDICATIONS

• Injection par voie intraveineuse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  En cas d'utilisation de volume important de la solution PLEGISOL permettant ainsi son passage dans le CEC et la pénétration secondaire dans la circulation générale, les taux plasmatiques de magnésium et de potassium peuvent augmenter. Il est recommandé de purger le ventricule droit en cas d'utilisation de large volume de la solution PLEGISOL.
  Le PLEGISOL n'est destiné que pour une opération à coeur ouvert, seulement pendant un pontage cardiovasculaire, lorsque la circulation coronarienne est isolée de la circulation systémique.
  Il ne peut être administré sans l'addition d'un tampon adéquat comme le bicarbonate de sodium à 8,4 %.
  Le PLEGISOL après l'addition du tampon doit être refroidi a 4°C avant son utilisation et doit être utilisé dans les 24 heures.
  La température myocardique doit être surveillée au cours de l'opération pour maintenir l'hypothermie.
• Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
  Un électrocardiogramme continu peut être effectué pour détecter toutes modifications de l'activité myocardique pendant l'intervention.
• Surveillance médicale avec disponibilité de matériel pour défibrillation cardiaque pendant le traitement
  Il sera bon de tenir un équipement approprié à disposition immédiate pour une éventuelle défibrillation cardiaque après la cardioplégie.
  Des médicaments inotropes devront être prévus pour la période postopératoire.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'existe pas d'études déterminant l'inflence de la solution de Plegisol sur la reproduction animale ni sur le développement du foetus chez l'homme.
Cette solution ne sera pas administrée à la femme enceinte sauf cas exceptionnel.

 Allaitement :

Pas d'étude dans l'espèce humaine.

EFFETS INDESIRABLES

• Infarctus du myocarde
  
• Electrocardiogramme (anomalie)
  
• Fibrillation ventriculaire
  
• Trouble de la conduction cardiaque
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B05XA16 / SOLUTIONS CARDIOPLEGIQUES

• Classement Vidal : 
      Chirurgie cardiaque
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5559769 (PLEGISOL sol inj cardioplégiq : Poche/1l).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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