PLASMOHES 6% sol p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Hémodilution normovolémique.
- Traitement des défaillances circulatoires aiguës lors des états de choc : hypovolémique, hémorragique, toxi-infectieux, traumatique, ou au cours des brûlures étendues.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie est fonction de l'importance de I'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique du patient.
La dose d'hydroxyéthylamidon à administrer ne doit pas dépasser 33 ml/kg/24 heures (2 g/Kg/jour) soit 2500 ml pour un patient de 75 kg.Mode d'adminisfration
Voie intraveineuse stricte.
La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volémique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient.
Par sécurité, perfuser lentement les 10-20 premiers millilitres de solution, afin de déceler toute éventuelle réaction anaphylactoïde.
Une surveillance tensionnelle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.Modalités de manipulation
* Mode d'emploi pour la présentation en pocheTuliflex DAT double accès trocardable :
- vérifier l'intégrité du suremballage
- sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)
* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.
- fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp
- casser l'obturateur de la tulipe pour libérer le site de perfusion stérile
- perforer le site de perfusion en enfonçant le perforateur du perfuseur à l'intérieur du cône de la tulipe
- ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp
- en cas d'ajouts de médicaments dans la poche : injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert
- agiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.
* Mode d'emploi pour la présentation en poche T-OFF :
- vérifier l'intégrité du suremballage
- sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)
* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.
- fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp
- ouvrir aseptiquement par torsion du twist-off
- perforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation
- ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp
- en cas d'ajouts de médicaments dans la poche : injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert
- agiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux hydroxyéthylamidons
• Surcharge circulatoire
• Insuffisance rénale chronique en cours d'hémodialyse
• Trouble de la coagulation
• Hémophilie
• Maladie de Von Willebrand

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction d'hypersensibilité
  - Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité (cf Posologie/Mode d'administration).
  - Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes dont le mécanisme pathogénique est inconnu à ce jour. Cependant, l'administration des hydroxyéthylamidons chez l'homme ne fait pas apparaître d'anticorps spécifiques.
  - L'apparition de tout signe anormal tel que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.
• Risque d'accident hémorragique
  - Chez les patients dont le bilan de l'hémostase est normal, aucune tendance accrue aux hémorragies n'a été rapportée à la posologie de 20 ml/kg/24 heures.
  - Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de coagulation. On observe, notamment, des modifications de l'activité biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, réversibles et sans traduction clinique chez le sujet normal.
• Surveillance de l'hémostase pendant le traitement
  Traitement d'une durée supérieure à 4 jours et d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg : surveillance de l'hémostase, mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand. La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants..) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/v WF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).
• Sujet de groupe sanguin O
  Traitement d'une durée supérieure à 4 jours et d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg : surveillance de l'hémostase, mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand.
  La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants..) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/v WF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).
• Risque de thésaurismose
  Administration itérative et prolongée : elle expose à un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie (effet observé avec un amidon de même masse moléculaire mais de TSM = 0,6), principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer).
  Cette accumulation peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale. Cet effet est particulièrement grave chez les patients porteurs d'une maladie hépatique chronique.
• Hépatopathie chronique
  Administration itérative et prolongée : elle expose à un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie (effet observé avec un amidon de même masse moléculaire mais de TSM = 0,6), principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer).
  Cette accumulation peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale. Cet effet est particulièrement grave chez les patients porteurs d'une maladie hépatique chronique.
  
• Traitement prolongé
  Administration itérative et prolongée : elle expose à un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie (effet observé avec un amidon de même masse moléculaire mais de TSM = 0,6), principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer).
  Cette accumulation peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale. Cet effet est particulièrement grave chez les patients porteurs d'une maladie hépatique chronique.
  La sécurité d'emploi, notamment en ce qui concerne le risque d'accumulation, n'a pas été établie au delà de 8 jours.
• Traitement répété
  La pratique d'administrations répétées, comme elle a pu être faite lors de l'utilisation en hémodilution en neurochirurgie, en ophtalmologie, en ORL (chirurgie de la surdité) favorise la survenue de tels accidents (hémorragies et/ou insuffisance hépatique).
• Insuffisance cardiaque
  Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises.
• Oedème pulmonaire
  Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises.
• Sujet à risque de surcharge circulatoire
  Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises.
• Insuffisance rénale
  Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises en cas de fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire.
• Sujet âgé
  Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés lors de l'utilisation d'hydroxyéthylamidon).
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  Une surveillance tensionnelle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.
• Sportif
  
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Le mélange avec d'autres médicaments peut entraîner des incompatibilités. Par sécurité, il est souhaitable de ne préparer que des mélanges où la compatibilité a été établie.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.

EFFETS INDESIRABLES

• Réaction anaphylactique
  
• Trouble de la coagulation
  
• Insuffisance hépatique
  

  Utilisation prolongee.
  

• Amylasémie (augmentation)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B05AA07 / HYDROXYETHYLAMIDON

• Classement Vidal : 
      Succédané du plasma : hydroxyéthylamidon
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3916024 (PLASMOHES 6% sol p perf : 20Poche/500ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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