Bienvenue Sur Medical Education

PIROXICAM PFIZER 10 mg gél

PIROXICAM PFIZER 10 mg gél





FORME


gélule

COMPOSITION

par 1 gélule
piroxicam10 mg
Excipients : lactose monohydrate qsp 303, 50 mg, magnésium stéarate, sodium laurylsulfate, sodium métabisulfite, gélatine, titane dioxyde.

INDICATIONS

Le piroxicam est indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (voir Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu'un traitement par AINS est indiqué.
La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.
Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Fréquence d'administration
La ou les gélules doivent être prises au cours d'un repas.
Métaboliseurs lents du CYP2C9
Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose est à envisager (voir Propriétés pharmacocinétiques).Mode d'administration
Voie orale.
La ou les gélules doit être avalées telles quelles avec un grand verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :
  • Grossesse, 4 derniers mois (de la)
  • Hypersensibilité aux dérivés oxicam
  • Hypersensibilité aux AINS
  • Hypersensibilité aux salicylés
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
  • Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
  • Hypersensibilité cutanée, antécédent (d')
  • Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
  • Hémorragie gastro-intestinale, antécédent (d')
  • Antécédent de perforation gastro-intestinale
  • Antécédent de rectocolite hémorragique
  • Antécédent de maladie de Crohn
  • Antécédent de cancer gastro-intestinal
  • Diverticulite, antécédent récent (de)
  • Ulcère gastroduodénal évolutif
  • Pathologie digestive inflammatoire
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance génétique au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Hypersensibilité aux sulfites

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

  • Rechercher la posologie minimale efficace
    La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Posologie et mode d'administration et les paragraphes " Manifestations gastro-intestinales " et " Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires " ci dessous).
  • Surveillance clinique pendant le traitement
    Le bénéfice clinique et la sécurité d'emploi doivent faire l'objet d'une réévaluation périodique. Le traitement devra être immédiatement arrêté dès les premiers signes de réactions cutanées ou d'événements gastro-intestinaux symptomatiques.
  • Asthme
    Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
    L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir Contre-indications).
  • Risque d'hémorragie digestive
    Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des hémorragies de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, certaines d'entre elles pouvant être fatales. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte, chez tous les patients traités par des AINS.
    Qu'il soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque d'effets indésirables GI graves. Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS.
    Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque (voir Contre-indications et ci-dessous).
    La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir Posologie et mode d'administration).
  • Risque d'ulcère digestif
    Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des ulcérations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, certaines d'entre elles pouvant être fatales. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte, chez tous les patients traités par des AINS.
    Qu'il soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque d'effets indésirables GI graves. Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS.
    Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque (voir Contre-indications et ci-dessous).
    La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir Posologie et mode d'administration).
  • Risque de perforation gastro-intestinale
    Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des perforations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, certaines d'entre elles pouvant être fatales. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte, chez tous les patients traités par des AINS.
    Qu'il soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque d'effets indésirables GI graves. Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS.
    Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque (voir Contre-indications et ci-dessous).
    La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir Posologie et mode d'administration).
  • Sujet de plus de 70 ans
    L'incidence des complications GI graves augmente avec l'âge. Au delà de 70 ans, il existe un risque élevé de complications.
  • Sujet de plus de 80 ans
    Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.
  • Information du patient
    La vigilance est de rigueur pour les patients et les médecins de façon à détecter d'éventuels signes et symptômes d'ulcère et/ou d'hémorragie digestive au cours du traitement par piroxicam. Il convient de demander aux patients de signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspectée au cours du traitement, le piroxicam doit être immédiatement interrompu .Une évaluation clinique complémentaire ainsi qu'une alternative thérapeutique doivent être envisagées.
  • Hypertension artérielle, antécédent
    Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
  • Antécédent d'insuffisance cardiaque
    Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
  • Risque d'accident thromboembolique
    Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le piroxicam.
  • Hypertension artérielle non contrôlée
    Les patients présentant une hypertension non contrôlée ne devront être traités par le piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.
    Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension).
  • Insuffisance cardiaque congestive
    Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ne devront être traités par le piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.
  • Insuffisance coronarienne
    Les patients présentant une cardiopathie ischémique ne devront être traités par le piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.
  • Artériopathie périphérique
    Les patients présentant une maladie artérielle périphérique ne devront être traités par le piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
    Les patients présentant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le piroxicam qu'après une évaluation attentive du
    rapport bénéfice / risque.
  • Risque d'accident cardiovasculaire
    Une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
  • Risque de réaction cutanée
    Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées lors de traitement par AINS (voir Effets indésirables). Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de réactions cutanées graves par rapport aux autres AINS non dérivés des oxicams. L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par piroxicam doit être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
  • Sujet âgé
    Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
    En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients âgés.
  • Hypovolémie
    Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
    En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une hypovolémie quelle qu'en soit la cause.
  • Insuffisance cardiaque
    Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
    En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
  • Insuffisance rénale chronique
    Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
    En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
  • Syndrome néphrotique
    Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
    En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant un syndrome néphrotique.
  • Néphropathie lupique
    Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
    En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une néphropathie lupique.
  • Cirrhose hépatique décompensée
    Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
    En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée.
  • Risque de rétention hydrosodée
    Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire en début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible.
  • Risque d'hyperkaliémie
    Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement par des médicaments hyperkaliémiants.
    Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
  • Traitement prolongé
    Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
  • Métaboliseur lent
    Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec précaution (voir Propriétés pharmacocinétiques).
  • Risque de réaction d'hypersensibilité aux sulfites
    Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
  • Administrer pendant le repas
    La ou les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d'eau.
  • Réservé à l'adulte

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aspect malformatif : 1er trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :
- une atteinte fonctionnelle rénale :
- in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
- à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
- un risque d'atteinte cardiopulmonaire :
- Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
- un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
- Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de PIROXECAM PFIZER ne doit être envisagée que si nécessaire.
- Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
- Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir Contre-indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

 Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de somnolence.

EFFETS INDESIRABLES

  • Anorexie
  • Pesanteur épigastrique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Ulcère gastroduodénal
  • Ulcère de l'intestin grêle
  • Perforation digestive
  • Perforation colique
  • Hémorragie digestive
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire chronique (aggravation)
  • Crise d'asthme
  • Réaction anaphylactique (Exceptionnel)
  • Oedème de Quincke (Exceptionnel)
  • Vascularite (Exceptionnel)
  • Maladie sérique (Exceptionnel)
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Vertige
  • Bourdonnement d'oreille
  • Hypoacousie (Cas isolés)
  • Stomatite
  • Photosensibilisation (Rare)
  • Dermatose bulleuse (Rare)
  • Erythème polymorphe (Rare)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  • Syndrome de Lyell (Rare)
  • Oedème
  • Oedème des membres inférieurs
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale fonctionnelle
  • Néphropathie aiguë
  • Néphropathie interstitielle (Cas isolés)
  • Nécrose tubulaire aiguë (Cas isolés)
  • Syndrome néphrotique (Cas isolés)
  • Nécrose papillaire rénale (Cas isolés)
  • Pancréatite (Exceptionnel)
  • Urémie (augmentation) (Rare)
  • Créatininémie (augmentation) (Rare)
  • Agrégation plaquettaire (diminution) (Rare)
  • Allongement du temps de saignement (Rare)
  • Hémoglobinémie (diminution) (Rare)
  • Hématocrite (diminution) (Rare)
  • Anémie hémolytique (Exceptionnel)
  • Thrombopénie (Rare)
  • Purpura vasculaire (Rare)
  • Leucopénie (Rare)
  • Eosinophilie (Rare)
  • Aplasie médullaire (Rare)
  • Transaminases (augmentation) (Rare)
  • Hyperbilirubinémie (Rare)
  • Hépatopathie (Rare)
  • Ictère (Exceptionnel)
  • Hépatite sévère (Exceptionnel)
  • Anticorps antinucléaire (augmentation) (Rare)

PHARMACODYNAMIE

  • Classement ATC : 
        M01AC01 / PIROXICAM
  • Classement Vidal : 
        Anti-inflammatoire non stéroïdien \ Rhumatologie (Piroxicam)

PRESENTATIONS

Liste I
  • CIP : 3396895 (PIROXICAM PFIZER 10 mg gél : Fl/30).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités


Pfizer


Liste Des Sections Les Plus Importantes :

Medicaments
Medicaments