PHYTACIS pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Après reconstitution avec la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, ce produit est utilisé pour la scintigraphie hépatique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte et chez sujet âgé, les activités recommandées en injection intraveineuse unique
Soit comprises entre 57 et 100 MBq. La scintigraphie peut être réalisée 10 à 60 minutes après
1'injection.
Chez l'enfant l'activité administrée est une fraction de l'activité injectée chez l'adulte.
L'activité est généralement calculée en fonction de la surface corporelle selon la formule
Suivante :
Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x surface de l'enfant (m2) / 1.73
Dans certains cas, l'activité peut être calculée en fonction de la masse corporelle de l'enfant
Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x masse corporelle de l'enfant (kg) / 70
L'activité à administrer à l'enfant peut aussi être calculée par application des coefficients
suivants :

3 kg = 0.10	22 kg = 0.50	42 kg = 0.78
4 kg = 0.14	24 kg = 0.53	44 kg = 0.80
6 kg = 0.19	26 kg = 0.56	46 kg = 0.82
8 kg = 0.23	28 kg = 0.58	48 kg = 0.85
10 kg = 0.27	30 kg = 0.62	50 kg = 0.88
12 kg = 0.32	32 kg = 0.65	52-54 kg = 0.90
14 kg = 0.36	34 kg = 0.68	56-58 kg = 0.92
16 kg = 0.40	36 kg = 0.71	60-62 kg = 0.96
18 kg = 0.44	38 kg = 0.73	64-66 kg = 0.98
20 kg = 0.46	40 kg = 0.76	68 kg = 0.99

E.A.N.M. (European Association of Nuclear Medicine)
Chez le très jeune enfant (moins d'un an), une activité minimale de 15 MBq est nécessaire à I'obtention d'images de qualité satisfaisante.Mode d'emploi, instruction concernant la manipulation
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Mode de préparation
Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée
A l'aide d'une seringue. introduire à travers le bouchon un volume maximal de 10 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate [99mTc] de sodium, l'activité utilisée variant en fonction du volume et ne dépassant pas 9250 MBq. La solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère d'azote.
Après introduction du volume désiré de pertechnétate [""Tc] de sodium, prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon' un volume équivalent d'azote afin d'éviter toute surpression dans le flacon.
Agiter pendant 2 minutes environ afin de dissoudre le lyophilisat.
La préparation obtenue est une solution limpide et incolore, de pH compris entre 6,0 et 7,0
Avant utilisation, la limpidité de la solution, son pH et son activité doivent être vérifiés.
Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.
Contrôle de qualité
La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante :
Chromatographie ascendante sur papier
Matériel et réactifs
- Feuilles à chromatographie : Whatman 1 ou équivalent
- Phase mobile : méthanol/eau (80/20)
- Cuve à chromatographie
- Unité de mesure de la radioactivité
Protocole
1. Déposer une goutte de la préparation sur la ligne de dépôt de la feuille à chromatographie.
2. Préciser la position de la ligne de solvant.
3. Introduire la feuille dans la cuve à chromatographie contenant la phase mobile.
4. Laisser le solvant migrer à température ambiante jusqu'à la ligne de solvant. Retirer la bande de papier et laisser sécher à l'air.
5. Déterminer la distribution de la radioactivité le long du chromatogramme à l'aide d'un détecteur approprié.
6.Identifier chaque tache radioactive par le calcul du Rf. Le Rf du phytate de technétium [99mTc] est O et celui de l'ion pertechnétate ([99mTc] technétium libre) est 0,6.
Mesurer la radioactivité de chaque tache à l'aide du détecteur.
7. Le pourcentage de phytate de technétium [99mTc] doit être au moins égal à 95 %.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements. les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
L'élimination des déchets doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
  Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.
  Leur réception. leur stockage, leur utilisation. leur transfert et leur élimination sont soumis aux reglenientarions et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.

 Allaitement :

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

EFFETS INDESIRABLES

• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09DB07 / 99mTc-TECHNETIUM PHYTATE

• Classement Vidal : 
      Fonction hépatique et système réticulo-endothélial\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5530429 (PHYTACIS pdre p sol inj : trousse/5Fl pdre).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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