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PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27% sol p dial périt

FORME

COMPOSITION

	par 1 l (solution finale après mélange)
glucose monohydrate	25 g
Soit glucose anhydre	22,7 g
sodium chlorure	5,38 g
calcium chlorure dihydrate	184 mg
magnésium chlorure hexahydrate	51 mg
bicarbonate de sodium	2,1 g
sodium lactate	1,68 g
Soit glucose anhydre	126 mmol
Soit sodium	132 mmol
Soit calcium	1,25 mmol
Soit magnésium	0,25 mmol
Soit chlorure	95 mmol
Soit bicarbonate	25 mmol
Soit lactate	15 mmol

Excipients : eau ppi, Osmolarité : 395 mOsm/l , pH = 7,4 .

INDICATIONS

PHYSIONEAL 40 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles :
- insuffisance rénale aiguë et chronique,
- rétention hydrique sévère,
- déséquilibre hydroélectrolytique sévère,
- intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu'un traitement alternatif plus adéquat n'est pas disponible.
Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 40 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement du tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Administration intrapéritonéale uniquement.
Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.- Adultes : La fréquence moyenne est de 4 à 8 échanges de dialyse péritonéale par jour. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient. En règle générale, ce volume est de 2 à 2,5 litres.
- Personnes âgées : Comme pour les adultes.
Plus de 30 % des patients inclus dans les études cliniques étaient âgés de plus de 65 ans. L'évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre aucune différence avec les autres patients.
- Patients pédiatriques, du prématuré à l'adolescent :
Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluations au cours d'études cliniques avec Physioneal 40. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices de Physioneal 40 par rapport aux risques d'effets secondaires dans cette catégorie de patients.
En cas d'utilisation chez ces patients, le volume de remplissage doit être adapté à leur corpulence (habituellement, 900-1100 ml/m², soit 35-45 ml/kg, par échange).
Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte protéique, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec la plus faible osmolarité, compatible avec l'élimination liquidienne nécessaire lors de chaque échange.
Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la canule sécable intercompartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur se vide dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination:
Des instructions détaillées de la procédure d'échange en DPCA sont fournies aux patients dans le cadre d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.
- Eliminer toute poche endommagée.
- Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de changement de poche.
- Après retrait du suremballage, casser immédiatement la canule sécable intercompartiment afin de mélanger les deux solutions. Drainer complètement le contenu du compartiment supérieur dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.
- L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le compartiment supérieur avant de rompre la canule sécable intercompartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange ; le pH et la concentration en sels de la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.
- N'administrer que si la solution est limpide.
- Eliminer toute solution non utilisée.
- Ne pas réutiliser.
- La solution doit être réchauffé, dans le suremballage à température corporelle avant utilisation
- Ne pas administrer par voie intraveineuse.
- Le mode et la fréquence de traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Respecter les conditions d'utilisation du médicament
La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
Evaluation individuelle du bénéfice attendu
*Il n'est généralement pas recommandé d'avoir recours à la dialyse péritonéale en cas de:
- situations graves affectant la paroi abdominale (exemple : infections cutanées ou brûlures, intervention chirurgicale récente, hernie);
- situations graves affectant la cavité abdominale (exemple : ascite, iléus, adhérences, perforation intestinale, anomalies diaphragmatiques, tumeurs et grossesse à un stade avancé (cf Grossesse/Allaitement));
- dans l'insuffisance respiratoire sévère;
- la malnutrition et les désordres sévères du métabolisme lipidique.
Dans ces cas particuliers, les bénéfices pour le patient doivent être évalués en fonction des complications possibles.
*Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, les bénéfices/risques de l'utilisation
d'une solution contenant 1,25 mmol/l de calcium, telle que Physioneal 40, doivent être évalués
soigneusement à cause du risque d'aggravation de l'hyperparathyroïdie.
*Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque d'alcalose
métabolique possible doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce
produit.
Assurer une supplémentation en vitamines et protéines hydrosolubles pendant le traitement
Au cours de la dialyse péritonéale, il peut se produire une perte de protéines, d'acides aminés, de
vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.
Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l'équilibre hydroélectrolytique et
le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou
une déshydratation dont les conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque
congestive, déplétion volémique et choc.
Surveillance du poids pendant le traitement
Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l'équilibre hydroélectrolytique et
le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou
une déshydratation dont les conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque
congestive, déplétion volémique et choc.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, il est recommandé d'effectuer périodiquement un ionogramme (notamment dosage des bicarbonates, du potassium, du calcium et des phosphates), une chimie sanguine (y compris dosage de la parathormone) et un hématogramme.
Diabète
Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée et la posologie de l'insuline ou de tout autre traitement de l'hyperglycémie doit être ajustée.
Hyperparathyroïdie secondaire
Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, le bénéfice/risque d'un traitement par une solution de dialyse contenant une faible concentration de calcium comme PHYSIONEAL 40 doivent être évalués soigneusement à cause du risque d'aggravation de I'hyperparathyroïdie.
Risque d'alcalose métabolique
Chez les patients présentant un taux plasmatique de bicarbonate supérieur à 30 mmol/l, le risque d'alcalose métabolique possible doit être évalué par rapport au bénéfice du traitement avec ce produit.
Compatibilité du médicament en mélange à vérifier
- L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le compartiment supérieur avant de rompre la canule sécable intercompartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange ; le pH et la concentration en sels de la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.
- Les incompatibilités doivent être vérifiées avant addition et mélange de médicaments.
Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition médicamenteuse.