Bienvenue Sur Medical Education

PHOSPHATE SODIQUE DE DEXAMETHASONE MYLAN 20 mg/5 ml sol inj

PHOSPHATE SODIQUE DE DEXAMETHASONE MYLAN 20 mg/5 ml sol inj






FORME


solution injectable

COMPOSITION

par 1 ml
dexaméthasone phosphate sodique4 mg
Excipients : créatinine, sodium disulfite, sodium citrate, sodium hydroxyde qs pH = 8, sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, eau ppi.

INDICATIONS

USAGE SYSTEMIQUE
Les indications sont :
- celles de la corticothérapie générale per os lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) ;
- les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
* allergiques :
. oedème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques,
. choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.
* infectieuses :
. fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma,
. laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
* neurologiques :
. oedème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme...)
ORL :
. dyspnée laryngée
USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale.
Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce produit est indiqué dans les affections :
* dermatologiques :
. cicatrices chéloïdes
* rhumatologiques :
. injections péri-articulaires : tendinites, bursites
. injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexaméthasone.
Usage systémique :
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Injections intraveineuse et intramusculaire :
la posologie initiale peut varier de 2 à 20 mg/jour par jour, selon le type de maladie à traiter.
L'éventail de posologie par voie parentérale de 1/3 à 1/2 des doses orales administrées toutes les 12 heures.
En cas d'oedème cérébral :
D'abord 10 mg (2,5 ml) en I.V., puis 4 mg (1 ml) en IM, toutes les 6 heures jusqu'à régression de la symptomatologie de l'oedème cérébral. On obtient habituellement un résultat thérapeutique en 12 à 24 heures.
Des doses élevées sont recommandées pour débuter un traitement intensif à court terme dans le cas d'oedème cérébral aigu mettant en danger la vie du malade.
Schéma posologique recommandé à fortes doses dans l'oedème cérébral :
 Voie IV   Posologie
initiale 
 J1 à J3   J4   J5 à J8   Ensuite
diminuer de 
 Adultes   50 mg   8 mg/2 h   4 mg/2 h   4 mg/4 h   4 mg/jour 
 Enfants (>35 kg)   25 mg   4 mg/2 h   4 mg/4 h   4 mg/6 h   2 mg/jour 
 Enfants (< 35 kg)   20 mg   4 mg/3 h   4 mg/6 h   2 mg/6 h   1 mg/jour 
Usage local :
A titre indicatif, exemple de doses uniques habituellement utilisées :
Bourses séreuses de 0,5 à 0,75 ml soit 2 à 3 mg
Gaines tendineuses de 0,1 à 0,25 ml soit 0,4 à 1 mg
Infiltration des parties molles de 0,5 à 1,5 ml soit 2 à 6 mg
.
Mode d'emploi :
Usage systémique :
Cette solution peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
Lorsqu'elle est associée à une solution à perfuser, le mélange doit être utilisé dans les 24 heures.
Usage local :
La fréquence des injections varie de une, tous les 3 à 5 jours, à une toutes les 2 à 3 semaines.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
    Voie locale, Voie parenterale.
  • Hypersensibilité aux parabènes
  • Hypersensibilité aux sulfites
  • Infection contre-indiquant l'usage des corticoïdes
    Voie parenterale.
  • Suspicion d'infection contre-indiquant l'usage des corticoides
    Voie locale.
  • Hépatite virale
    Voie parenterale.
  • Herpès
    Voie parenterale.
  • Varicelle
    Voie parenterale.
  • Zona
    Voie parenterale.
  • Psychose non contrôlée
    Voie parenterale.
  • Aucune contre-indication absolue en cas d'indication vitale
  • Trouble de la coagulation
    Injection intramusculaire.
  • Trouble sévère de la coagulation
    Voie locale.
  • Patient sous anticoagulant
    Voie locale, Voie parenterale.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

  • Risque de réaction d'hypersensibilité aux sulfites
    Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
  • Risque de réaction d'hypersensibilité aux parabènes
  • Sujet sous régime hyposodé ou désodé
    Ce médicament contient 14,7 mg de sodium par ampoule (ampoule de 5 ml) : en tenir compte chez
    les personnes suivant un régime hyposodé strict.
  • Risque de tendinopathie
    Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
  • Patient dialysé
    Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire.
  • Transplantation rénale
    Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté chez les patients ayant subi une transplantation rénale.
  • Sportif
    Quelque soit la voie d'administration :
    L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
  • Terrain allergique
    Usage systémique
    De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
  • Ulcère gastroduodénal évolutif
    Usage systémique
    En cas d'ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
  • Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
    Usage systémique
    En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
  • Respecter l'indication officielle
    Usage systémique
    Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu'en soit la gravité, ne représente pas une indication d'administration de corticoïdes par voie injectable. Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l'hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo. Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n'ont pas été établies.
  • Risque d'infection sévère
    Usage systémique
    La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important.
    Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
    Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
    Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
  • Tuberculose, antécédent
    Usage systémique
    En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
  • Sujet âgé
    Usage systémique
    L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés.
  • Rectocolite hémorragique
    Usage systémique
    L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation).
  • Diverticulite
    Usage systémique
    L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de diverticulites.
  • Antécédent récent d'anastomose intestinale
    Usage systémique
    L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d'anastomoses intestinales récentes.
  • Insuffisance rénale
    Usage systémique
    L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d'insuffisance rénale.
  • Insuffisance hépatique
    Usage systémique
    L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d'insuffisance hépatique.
  • Ostéoporose
    Usage systémique
    L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d'ostéoporose.
  • Myasthénie sévère
    Usage systémique
    L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de myasthénie grave.
  • Instituer un traitement de relais par voie orale
    Un traitement par voie orale sera institué dès que possible.
  • Traitement répété à éviter
    Lors de son usage local :
    Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :
    . certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona);
    . états psychotiques encore non contrôlés par un traitement;
    . vaccins vivants.
    La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.
    Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées ou à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.
  • Respecter un régime hyposodé en cas de traitement prolongé
    Usage systémique
    Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.
  • Patient traité à posologie élevée
    Usage systémique
    La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée.
  • Assurer une supplémentation potassique en cas de traitement prolongé
    Usage systémique
    La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
  • Arythmie
    Usage systémique
    La supplémentation potassique n'est justifié que en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
  • Présence d'un cas de varicelle ou rougeole dans l'entourage du patient
    Usage systémique
    Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
  • Ne pas administrer par voie intra-discale
    Usage local
    En l'absence de données concernant le risque de calcifications, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
  • Respecter une asepsie rigoureuse
    Usage local
    - Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.
    - L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.
  • Diabète
    Usage systémique
    Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n'est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
    Usage local
    L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète.
  • Psychose
    Usage local
    L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un état psychotique.
  • Hypertension artérielle sévère
    Usage systémique
    Lorsque la corticothérapie est indispensable, l'hypertension artérielle n'est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
    Usage local
    L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer une hypertension artérielle sévère.
  • Patient en hémodialyse
    Usage local
    L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les
    hémodialysés.
  • Sujet porteur de prothèse
    Usage local
    L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les porteurs de prothèse.
  • Ne pas administrer en injection intratendineuse
    Usage local
    Ne pas injecter en intratendineux.
  • Compatibilité avec certains solvants
    Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et mode d'administration : Cette solution peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
  • Interaction phytothérapique : séné
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : ricin
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : rhubarbe
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : cascara
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : bourdaine
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : boldo
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Usage systémique :
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage trans-placentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
Usage local :
Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée.

 Allaitement :

Usage systémique et local :
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

EFFETS INDESIRABLES

  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique (Rare)
    Voie parenterale.
  • Arythmie
    Voie parenterale.
  • Hypokaliémie
    Voie parenterale.
  • Alcalose hypokaliémique
    Voie parenterale.
  • Rétention hydrosodée
    Voie parenterale.
  • Hypertension artérielle
    Voie parenterale.
  • Insuffisance cardiaque congestive
    Voie parenterale.
  • Syndrome de Cushing
    Voie parenterale.
  • Insuffisance hypophysosurrénale
    Voie parenterale.
  • Atrophie corticosurrénalienne
    Voie parenterale.
  • Intolérance au glucose
    Voie parenterale.
  • Diabète
    Voie parenterale.
  • Retard de croissance
    Enfant, Voie parenterale.
  • Irrégularité menstruelle
    Voie parenterale.
  • Atrophie musculaire
  • Ostéoporose
    Voie parenterale.
  • Fracture pathologique
    Voie parenterale.
  • Tassement vertébral
    Voie parenterale.
  • Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
    Forte dose, Traitement prolonge.
  • Rupture de tendon
  • Hoquet
  • Ulcère gastroduodénal
    Voie parenterale.
  • Ulcère de l'intestin grêle
    Voie parenterale.
  • Perforation digestive
    Voie parenterale.
  • Hémorragie digestive
    Voie parenterale.
  • Pancréatite aiguë
    Enfant, Voie parenterale.
  • Acné
    Voie parenterale.
  • Purpura
    Voie parenterale.
  • Ecchymose
    Voie parenterale.
  • Hypertrichose
    Voie parenterale.
  • Retard de cicatrisation
    Voie parenterale.
  • Euphorie (Fréquent)
    Voie parenterale.
  • Insomnie (Fréquent)
    Voie parenterale.
  • Agitation (Fréquent)
    Voie parenterale.
  • Accès maniaque (Rare)
    Voie parenterale.
  • Confusion mentale (Rare)
    Voie parenterale.
  • Convulsions (Rare)
    Voie parenterale.
  • Dépression (Rare)
    Arret du traitement, Voie parenterale.
  • Glaucome
    Voie parenterale.
  • Cataracte
    Voie parenterale.
  • Cardiomyopathie
    Voie locale, Voie parenterale.
  • Hypercorticisme
    Voie locale.
  • Arthrite
    Voie locale.
  • Atrophie cutanée
    Voie locale.
  • Arthrite microcristalline
    Voie locale.
  • Réaction au point d'injection
    Voie locale.
  • Céphalée
    Voie locale.
  • Bouffée vasomotrice
    Voie locale.

PHARMACODYNAMIE

  • Classement ATC : 
        H02AB02 / DEXAMETHASONE
  • Classement Vidal : 
        Anti-inflammatoire stéroïdien : corticoïde à action immédiate (Dexaméthasone)

PRESENTATIONS

Liste I
  • CIP : 5630757 (PHOSPHATE SODIQUE DE DEXAMETHASONE MYLAN 20 mg/5 ml sol inj : 10Amp/5ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités


Mylan


Liste Des Sections Les Plus Importantes :

Medicaments
Medicaments