PHOSPHATE SODIQUE DE DEXAMETHASONE MYLAN 20 mg/5 ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

USAGE SYSTEMIQUE
Les indications sont :
- celles de la corticothérapie générale per os lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) ;
- les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
* allergiques :
. oedème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques,
. choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.
* infectieuses :
. fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma,
. laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
* neurologiques :
. oedème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme...)
ORL :
. dyspnée laryngée
USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale.
Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce produit est indiqué dans les affections :
* dermatologiques :
. cicatrices chéloïdes
* rhumatologiques :
. injections péri-articulaires : tendinites, bursites
. injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexaméthasone.
Usage systémique :
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Injections intraveineuse et intramusculaire :
la posologie initiale peut varier de 2 à 20 mg/jour par jour, selon le type de maladie à traiter.
L'éventail de posologie par voie parentérale de 1/3 à 1/2 des doses orales administrées toutes les 12 heures.
En cas d'oedème cérébral :
D'abord 10 mg (2,5 ml) en I.V., puis 4 mg (1 ml) en IM, toutes les 6 heures jusqu'à régression de la symptomatologie de l'oedème cérébral. On obtient habituellement un résultat thérapeutique en 12 à 24 heures.
Des doses élevées sont recommandées pour débuter un traitement intensif à court terme dans le cas d'oedème cérébral aigu mettant en danger la vie du malade.
Schéma posologique recommandé à fortes doses dans l'oedème cérébral :

Voie IV	Posologie initiale	J1 à J3	J4	J5 à J8	Ensuite diminuer de
Adultes	50 mg	8 mg/2 h	4 mg/2 h	4 mg/4 h	4 mg/jour
Enfants (>35 kg)	25 mg	4 mg/2 h	4 mg/4 h	4 mg/6 h	2 mg/jour
Enfants (< 35 kg)	20 mg	4 mg/3 h	4 mg/6 h	2 mg/6 h	1 mg/jour

Usage local :
A titre indicatif, exemple de doses uniques habituellement utilisées :
Bourses séreuses de 0,5 à 0,75 ml soit 2 à 3 mg
Gaines tendineuses de 0,1 à 0,25 ml soit 0,4 à 1 mg
Infiltration des parties molles de 0,5 à 1,5 ml soit 2 à 6 mg
.
Mode d'emploi :
Usage systémique :
Cette solution peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
Lorsqu'elle est associée à une solution à perfuser, le mélange doit être utilisé dans les 24 heures.
Usage local :
La fréquence des injections varie de une, tous les 3 à 5 jours, à une toutes les 2 à 3 semaines.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants

  Voie locale, Voie parenterale.

• Hypersensibilité aux parabènes
• Hypersensibilité aux sulfites
• Infection contre-indiquant l'usage des corticoïdes

  Voie parenterale.

• Suspicion d'infection contre-indiquant l'usage des corticoides

  Voie locale.

• Hépatite virale

  Voie parenterale.

• Herpès

  Voie parenterale.

• Varicelle

  Voie parenterale.

• Zona

  Voie parenterale.

• Psychose non contrôlée

  Voie parenterale.

• Aucune contre-indication absolue en cas d'indication vitale
• Trouble de la coagulation

  Injection intramusculaire.

• Trouble sévère de la coagulation

  Voie locale.

• Patient sous anticoagulant

  Voie locale, Voie parenterale.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction d'hypersensibilité aux sulfites
  Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
• Risque de réaction d'hypersensibilité aux parabènes
  
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 14,7 mg de sodium par ampoule (ampoule de 5 ml) : en tenir compte chez
  les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Risque de tendinopathie
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
• Patient dialysé
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire.
• Transplantation rénale
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté chez les patients ayant subi une transplantation rénale.
• Sportif
  Quelque soit la voie d'administration :
  L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
• Terrain allergique
  Usage systémique
  De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
• Ulcère gastroduodénal évolutif
  Usage systémique
  En cas d'ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
  Usage systémique
  En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
• Respecter l'indication officielle
  Usage systémique
  Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu'en soit la gravité, ne représente pas une indication d'administration de corticoïdes par voie injectable. Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l'hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo. Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n'ont pas été établies.
• Risque d'infection sévère
  Usage systémique
  La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important.
  Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
  Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
  Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
• Tuberculose, antécédent
  Usage systémique
  En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
• Sujet âgé
  Usage systémique
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés.
• Rectocolite hémorragique
  Usage systémique
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation).
• Diverticulite
  Usage systémique
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de diverticulites.
• Antécédent récent d'anastomose intestinale
  Usage systémique
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d'anastomoses intestinales récentes.
• Insuffisance rénale
  Usage systémique
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d'insuffisance rénale.
• Insuffisance hépatique
  Usage systémique
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d'insuffisance hépatique.
• Ostéoporose
  Usage systémique
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d'ostéoporose.
• Myasthénie sévère
  Usage systémique
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de myasthénie grave.
• Instituer un traitement de relais par voie orale
  Un traitement par voie orale sera institué dès que possible.
• Traitement répété à éviter
  Lors de son usage local :
  Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :
  . certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona);
  . états psychotiques encore non contrôlés par un traitement;
  . vaccins vivants.
  La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.
  Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées ou à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.
• Respecter un régime hyposodé en cas de traitement prolongé
  Usage systémique
  Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.
• Patient traité à posologie élevée
  Usage systémique
  La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée.
• Assurer une supplémentation potassique en cas de traitement prolongé
  Usage systémique
  La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
• Arythmie
  Usage systémique
  La supplémentation potassique n'est justifié que en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
• Présence d'un cas de varicelle ou rougeole dans l'entourage du patient
  Usage systémique
  Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
• Ne pas administrer par voie intra-discale
  Usage local
  En l'absence de données concernant le risque de calcifications, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
• Respecter une asepsie rigoureuse
  Usage local
  - Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.
  - L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.
• Diabète
  Usage systémique
  Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n'est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
  Usage local
  L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète.
• Psychose
  Usage local
  L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un état psychotique.
• Hypertension artérielle sévère
  Usage systémique
  Lorsque la corticothérapie est indispensable, l'hypertension artérielle n'est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
  Usage local
  L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer une hypertension artérielle sévère.
• Patient en hémodialyse
  Usage local
  L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les
  hémodialysés.
• Sujet porteur de prothèse
  Usage local
  L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les porteurs de prothèse.
• Ne pas administrer en injection intratendineuse
  Usage local
  Ne pas injecter en intratendineux.
• Compatibilité avec certains solvants
  Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et mode d'administration : Cette solution peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
• Interaction phytothérapique : séné
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : ricin
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : cascara
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : boldo
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Usage systémique :
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage trans-placentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
Usage local :
Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée.

 Allaitement :

Usage systémique et local :
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypersensibilité
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  

  Voie parenterale.
  

• Arythmie
  

  Voie parenterale.
  

• Hypokaliémie
  

  Voie parenterale.
  

• Alcalose hypokaliémique
  

  Voie parenterale.
  

• Rétention hydrosodée
  

  Voie parenterale.
  

• Hypertension artérielle
  

  Voie parenterale.
  

• Insuffisance cardiaque congestive
  

  Voie parenterale.
  

• Syndrome de Cushing
  

  Voie parenterale.
  

• Insuffisance hypophysosurrénale
  

  Voie parenterale.
  

• Atrophie corticosurrénalienne
  

  Voie parenterale.
  

• Intolérance au glucose
  

  Voie parenterale.
  

• Diabète
  

  Voie parenterale.
  

• Retard de croissance
  

  Enfant, Voie parenterale.
  

• Irrégularité menstruelle
  

  Voie parenterale.
  

• Atrophie musculaire
  
• Ostéoporose
  

  Voie parenterale.
  

• Fracture pathologique
  

  Voie parenterale.
  

• Tassement vertébral
  

  Voie parenterale.
  

• Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
  

  Forte dose, Traitement prolonge.
  

• Rupture de tendon
  
• Hoquet
  
• Ulcère gastroduodénal
  

  Voie parenterale.
  

• Ulcère de l'intestin grêle
  

  Voie parenterale.
  

• Perforation digestive
  

  Voie parenterale.
  

• Hémorragie digestive
  

  Voie parenterale.
  

• Pancréatite aiguë
  

  Enfant, Voie parenterale.
  

• Acné
  

  Voie parenterale.
  

• Purpura
  

  Voie parenterale.
  

• Ecchymose
  

  Voie parenterale.
  

• Hypertrichose
  

  Voie parenterale.
  

• Retard de cicatrisation
  

  Voie parenterale.
  

• Euphorie (Fréquent)
  

  Voie parenterale.
  

• Insomnie (Fréquent)
  

  Voie parenterale.
  

• Agitation (Fréquent)
  

  Voie parenterale.
  

• Accès maniaque (Rare)
  

  Voie parenterale.
  

• Confusion mentale (Rare)
  

  Voie parenterale.
  

• Convulsions (Rare)
  

  Voie parenterale.
  

• Dépression (Rare)
  

  Arret du traitement, Voie parenterale.
  

• Glaucome
  

  Voie parenterale.
  

• Cataracte
  

  Voie parenterale.
  

• Cardiomyopathie
  

  Voie locale, Voie parenterale.
  

• Hypercorticisme
  

  Voie locale.
  

• Arthrite
  

  Voie locale.
  

• Atrophie cutanée
  

  Voie locale.
  

• Arthrite microcristalline
  

  Voie locale.
  

• Réaction au point d'injection
  

  Voie locale.
  

• Céphalée
  

  Voie locale.
  

• Bouffée vasomotrice
  

  Voie locale.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      H02AB02 / DEXAMETHASONE

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire stéroïdien : corticoïde à action immédiate (Dexaméthasone)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5630757 (PHOSPHATE SODIQUE DE DEXAMETHASONE MYLAN 20 mg/5 ml sol inj : 10Amp/5ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :