PERFANE 100mg/20ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement à court terme de l'insuffisance cardiaque aiguë congestive.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
a) Traitement initial :
Le traitement peut être mis en route à la dose de 0,5 -1,0 mg/kg administrée à une vitesse n'excédant pas 12,5 mg/min ; des doses répétées de 0,5 mg /kg peuvent être administrées toutes les 30 minutes jusqu'à ce qu'une réponse hémodynamique satisfaisante soit obtenue ou jusqu'à ce qu'une dose cumulative totale de 3,0 mg /kg soit atteinte. Le traitement peut également être mis en route à l'aide d'une perfusion à vitesse de 90 µg/kg/min administrée sur 10 à 30 minutes et ce jusqu'à ce que la réponse hémodynamique recherchée soit obtenue.
b) Traitement d'entretien :
Le maintien de la réponse hémodynamique peut être obtenu par une injection répétée de solution diluée de PERFANE (4 à 8 fois par 24 heures) à une dose pouvant atteindre la dose initiale efficace (maximum 3,0 mg/kg).
Le traitement peut également être maintenu à l'aide d'une perfusion continue ou intermittente à la dose de 5 à 20 µg/kg/min sur une durée pouvant aller jusqu'à 48 heures.
- Utilisation chez l'enfant :
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
MODE D'ADMINISTRATION :
Le pH de la solution étant approximativement de 12 :
- cette solution DOIT ETRE DILUEE avant injection,
- son usage est strictement intraveineux.
La spécialité doit être diluée dans une solution à 0,9% de chlorure de sodium ou dans de l'eau pour préparation injectable. Ne pas utiliser d'autres solutés et notamment ne pas utiliser de solution de glucose du fait d'un risque de cristallisation.
Si la dilution n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conserver à température ambiante pendant 24 heures au maximum.
SEULS LES FLACONS EN PLASTIQUE devront être utilisés pour préparer les dilutions, afin d'éviter le risque de cristallisation qui se produit dans l'heure qui suit si la solution est laissée dans les flacons ou seringues de verre. NE PAS REFRIGERER les dilutions du fait d'un risque de cristallisation.
AUCUN AUTRE PRODUIT OU LIQUIDE NE DOIT ETRE MELANGE dans le même flacon ou dans la même seringue que la solution ou même administré en même temps dans la même ligne de perfusion.
La procédure suivante est recommandée:
Diluer le produit volume à volume soit avec une solution à 0,9% de chlorure de sodium, soit avec de l'eau pour préparation injectable.

CONTRE-INDICATIONS

• Cardiomyopathie obstructive sévère
• Valvulopathie obstructive sévère
• Hypovolémie sévère
• Anévrisme ventriculaire
• Fibrillation auriculaire
• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter l'indication officielle
  Les conditions d'emploi de l'énoximone n'ayant pas encore été déterminées dans l'infarctus du myocarde en phase aiguë et chez l'enfant, l'énoximone n'est par conséquent pas recommandé dans ces cas.
• Enfant de moins de 15 ans
  Les conditions d'emploi de l'énoximone n'ayant pas encore été déterminées chez l'enfant, l'énoximone n'est par conséquent pas recommandé dans ce cas.
• Tenir compte de la teneur en alcool
  Ce médicament contient 84,2 mg d'alcool par ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  Ce médicament contient 84,2 mg d'alcool par ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  La pression artérielle et l'électrocardiogramme devront être suivis de façon étroite pendant l'injection intraveineuse.
• Surveillance de l'électrocardiogramme pendant le traitement
  La pression artérielle et l'électrocardiogramme devront être suivis de façon étroite pendant l'injection intraveineuse.
• Hypotension artérielle
  La pression artérielle et l'électrocardiogramme devront être suivis de façon étroite pendant l'injection intraveineuse. Chez les patients présentant une hypotension symptomatique, l'énoximone sera administré à vitesse réduite ou, si nécessaire, le traitement sera stoppé.
• Tachycardie ventriculaire
  En cas de rythme ventriculaire rapide, d'extrasystoles ventriculaires nombreuses ou prématurées ou multifocales, on recommandera une surveillance particulière (posologie réduite et contrôle continu électrocardiographique).
• Extrasystole ventriculaire
  En cas de rythme ventriculaire rapide, d'extrasystoles ventriculaires nombreuses ou prématurées ou multifocales, on recommandera une surveillance particulière (posologie réduite et contrôle continu électrocardiographique).
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
  La volémie, le bilan hydro-électrolytique et la fonction rénale seront suivis lors du traitement par l'enoximone. L'amélioration du débit cardiaque peut nécessiter une réduction de la posologie des diurétiques.
• Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
  La volémie, le bilan hydro-électrolytique et la fonction rénale seront suivis lors du traitement par l'enoximone. L'amélioration du débit cardiaque peut nécessiter une réduction de la posologie des diurétiques.
• Surveillance des plaquettes pendant le traitement
  Une numération des plaquettes est recommandée (cf Effets secondaires).
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  Il est recommandé de suivre les patients afin de détecter les modifications éventuelles des enzymes hépatiques. Si des augmentations des enzymes hépatiques surviennent et si elles ont une traduction clinique, le traitement doit être interrompu.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  Des précautions devront être prises pour éviter toute diffusion extraveineuse lors de l'administration du produit.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Bien que les données obtenues après administration orale n'aient pas révélé d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez l'animal, l'énoximone sous forme injectable ne sera utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel encouru.

 Allaitement :

Bien que les données obtenues après administration orale n'aient pas révélé d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez l'animal, l'énoximone sous forme injectable ne sera utilisé en période d'allaitement que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel encouru.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypotension artérielle
  
• Extrasystole
  
• Arythmie supraventriculaire
  
• Arythmie ventriculaire
  
• Céphalée
  
• Insomnie
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Diarrhée
  
• Frisson (Cas isolés)
  
• Fièvre (Cas isolés)
  
• Douleur des extrémités (Cas isolés)
  
• Thrombopénie
  
• Oligurie (Cas isolés)
  
• Rétention urinaire (Cas isolés)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C01CE03 / ENOXIMONE

• Classement Vidal : 
      Inhibiteur des phosphodiestérases \ Insuffisance cardiaque aiguë (Énoximone)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5560264 (PERFANE 100mg/20ml sol inj : 10Amp/20ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  

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