RANITIDINE MYLAN 300 mg cp enr

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

La ranitidine est indiquée dans le traitement de l'ulcère gastrique et duodénal, en prophylaxie de l'ulcère duodénal, dans I'oesophagite par reflux gastro-oesophagien et dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

- Traitement de l'ulcère gastrique et duodénal : 150 mg 2 fois par jour ou 300 mg après le dîner ou au coucher. Pour l'ulcère duodénal, la posologie peut être augmentée à 300 mg, 2 fois par jour pendant 4 semaines au maximum.
- Traitement prophylactique de l'ulcère duodénal : 150 mg après le dîner ou au coucher
- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 300 mg par jour ou 150 mg, 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines ou si nécessaire jusqu'à 12 semaines.
- Syndrome de Zollinger-Ellison : 150 mg 3 à 4 fois par jour. La posologie peut être augmentée à 300 mg 4 fois par jour. Des doses plus élevées peuvent être administrées. Des traitements utilisant des doses allant jusqu'à 6 g/jour ont été tolérés.
La posologie devra être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Selon les valeurs de la clairance de la créatinine (ml/min) ou de la créatinine sérique, les posologies suivantes sont recommandées :

Clairance de la créatinine (ml/min)	Créatinine sérique (approx*) (mg/100ml)	Posologie par jour (orale)
jusqu'à 30	supérieure à 2,6	150 mg toutes les 24 heures
supérieure à 30	inférieure à 2,6	300 mg toutes les 24 heures

* Les teneurs en créatinine sérique sont présentées à titre indicatif et ne reflètent pas le même degré d'insuffisance chez tous les patients chez lesquels la fonction rénale est réduite. Ceci concerne notamment les sujets âgés, chez lesquels la fonction rénale est surestimée par les concentrations en créatinine sérique.
La formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine à partir des teneurs en créatinine sérique mesurées (mg/100 ml), l'âge (en année) et le poids corporel (en kg). Chez les femmes, le résultat doit être multiplié par le facteur 0,85.
Clairance de la créatinine (ml/min) : (140-âge) x Poids corporel /72 x créatinine sérique
Les patients dialysés devront recevoir la dose de ranitidine la plus basse à l'issue de la dialyse, car la ranitidine n'est pas éliminée par ce processus.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux antihistaminiques H2
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Enfant de moins de 15 ans
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Porphyrie aiguë, antécédent (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Insuffisance rénale
  Comme la ranitidine est éliminée par voie rénale, il convient de réduire la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
• Sujet âgé
  Une certaine prudence s'impose chez les sujets âgés, chez lesquels la fonction rénale peut être réduite (cf posologie).
• Diagnostic à établir avec certitude
  Avant de débuter le traitement, pour toute ulcération gastrique, il convient d'exclure par biopsie si possible, toute lésion maligne. Le traitement peut masquer les symptômes de la malignité, retardant son diagnostic
• Ulcère gastrique
  Avant de débuter le traitement, pour toute ulcération gastrique, il convient d'exclure par biopsie si possible, toute lésion maligne. Le traitement peut masquer les symptômes de la malignité, retardant son diagnostic
• Patient dialysé
  Les patients dialysés devront recevoir la dose de ranitidine la plus basse à l'issue de la dialyse, car la ranitidine n'est pas éliminée par ce processus.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

La ranitidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si nécessaire, après évaluation du rapport bériéfice/risque. Bien qu'une étude de cohorte n'a pas mis en évidence d'augmentation du risque malformatif à la naissance suite à l'utilisation de la ranitidine pendant le 1er trimestre de la grossesse, l'expérience clinique reste encore limitée. La ranitidine doit être utilisée avec précaution pendant la grossesse.

 Allaitement :

Comme la ranitidine est excrétée dans le lait maternel, il convient d'éviter d'administrer ce médicament au cours de l'allaitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Céphalée (Occasionnel)
  
• Asthénie (Occasionnel)
  
• Vertige (Occasionnel)
  
• Eruption cutanée (Occasionnel)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Diarrhée (Rare)
  
• Constipation (Rare)
  
• Nausée (Rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Alopécie (Très rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation)
  
• Hépatite
  
• Créatininémie (augmentation)
  
• Tachycardie (Très rare)
  
• Bradycardie (Très rare)
  
• Bloc auriculoventriculaire (Très rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Agitation (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Dépression (Cas isolés)
  
• Vision (modification)
  
• Mouvement anormal
  
• Gynécomastie (Cas isolés)
  
• Trouble sexuel (Cas isolés)
  
• Leucopénie (Occasionnel)
  
• Thrombopénie (Occasionnel)
  
• Agranulocytose (Cas isolés)
  
• Pancytopénie (Cas isolés)
  
• Insuffisance médullaire
  
• Aplasie médullaire
  
• Eosinophilie
  
• Urticaire
  
• Fièvre
  
• Hypotension artérielle
  
• Oedème de Quincke
  
• Laryngospasme
  
• Bronchospasme
  
• Douleur thoracique
  
• Pancréatite aiguë
  
• Choc anaphylactique
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A02BA02 / RANITIDINE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (antihistaminique H2) (Ranitidine)
      Reflux gastro-oesophagien : antisécrétoire gastrique (antihistaminique H2) (Ranitidine)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3474796 (RANITIDINE MYLAN 300 mg cp enr : B/14).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 15 %, Agréé aux collectivités

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