OPTIRAY 300 300 mg Iode/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
- Urographie intraveineuse
- Tomodensitométrie
- Phlébographie
- Angiographie numérisée par voie intraveineuse
- Artériographie

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.
Posologie moyenne recommandée :

Indications	Dose (mini-maxi) en mL	Volume total maximum en mL
Artériographie cérébrale
carotide ou artère vertébrale	2 - 12 mL	200 mL
crosse aortique	20 - 50 mL	200 mL
Artériographie périphérique	10 - 90 mL	250 mL
Artériographie viscérale	12 - 60 mL	250 mL
Angiographie numérisée par voie iv	30 - 50 mL	250 mL
Phlébographie	50 - 100 mL	250 mL
Tomodensitométrie cranienne	50 - 150 mL	150 mL
Tomodensitométrie du corps entier	25 - 150 mL	150 mL
Urographie intraveineuse	50 - 75 mL	150 mL

Cependant, lorsqu'un même examen implique des injections multiples, la dose cumulée des injections diagnostiques et des injections d'essais ne devrait pas dépasser 4 à 5 mL/kg.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux produits de contraste iodés
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Accident allergique anaphylactique, antécédent (d')
• Hyperthyroïdie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.
  Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :
  a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
  b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
  c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
  Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :
  - Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales
  - Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées a l'état normal
  Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées ( jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.
  Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.
  Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
  - toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.
  - action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.
  - allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie).
  - réactions allergiques de mécanisme cellulaire ( réactions cutanées retardées).
  Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement d'un autre produit de contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.
• Respecter l'indication officielle
  En l'absence d'études spécifiques, la myélographie n'est pas une indication d'Optiray.
• Scintigraphie thyroïdienne
  Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi dysthyroïdie)
  Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.
  En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.
• Sujet allergique
  Avant l'examen :
  - identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
  Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :
  - une surveillance médicale
  - le maintien d'une voie d'abord veineuse
  Après l'examen :
  - Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
  - Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir Effets indésirables).
• Surveillance clinique pendant le traitement
  
• Insuffisance rénale
  Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :
  - identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux.
  - hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.
  - éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide).
  - respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.
  - prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.
  Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces deniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.
• Insuffisance hépatique
  Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
• Asthme
  L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste iodé.
  Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.
• Dysthyroïdie
  A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
• Maladie cardiovasculaire sévère
  En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'oedème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.
• Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
  Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
  - en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un oedème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).
  - en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.
• Phéochromocytome
  Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intra-vasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen.
• Myasthénie
  L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
• Etat de stress
  Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.
• Anxiété
  Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par l'anxiété. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.
• Douleur
  Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Embryotoxicité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

 Allaitement :

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypersensibilité
  
• Prurit (Très rare)
  
• Erythème cutané (Très rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de la face (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Exanthème (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Exceptionnel)
  
• Syndrome de Lyell (Exceptionnel)
  
• Toux (Très rare)
  
• Sensation de constriction pharyngée (Très rare)
  
• Dyspnée (Très rare)
  
• Bronchospasme (Très rare)
  
• Oedème laryngé (Très rare)
  
• Apnée (Très rare)
  
• Hypotension artérielle (Très rare)
  
• Vertige (Très rare)
  
• Malaise (Très rare)
  
• Tachycardie (Très rare)
  
• Arrêt cardiaque (Très rare)
  
• Nausée (Très rare)
  
• Vomissement (Très rare)
  
• Syndrome vaso-vagal (Très rare)
  
• Arythmie (Très rare)
  
• Angor (Très rare)
  
• Collapsus cardiovasculaire (Très rare)
  
• Sensation de chaleur (Très rare)
  
• Céphalée (Très rare)
  
• Agitation (Très rare)
  
• Etat confuso-onirique (Très rare)
  
• Hallucination (Très rare)
  
• Amnésie (Très rare)
  
• Trouble de la parole (Très rare)
  
• Cécité transitoire (Très rare)
  
• Tremblement (Très rare)
  
• Paresthésie (Très rare)
  
• Parésie (Très rare)
  
• Paralysie (Très rare)
  
• Convulsions (Très rare)
  
• Somnolence (Très rare)
  
• Coma (Très rare)
  
• Hypertrophie parotidienne (Très rare)
  
• Sialorrhée (Très rare)
  
• Dysgueusie (Très rare)
  
• Douleur abdominale (Très rare)
  
• Diarrhée (Peu fréquent)
  
• Oedème pulmonaire (Très rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Très rare)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Très rare)
  
• Douleur au point d'injection (Très rare)
  
• Oedème au point d'injection (Très rare)
  
• Thrombophlébite au point d'injection (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V08AB07 / IOVERSOL

• Classement Vidal : 
      Opacification des voies urinaires et/ou vaisseaux \ Produit de contraste
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3327629 (OPTIRAY 300 300 mg Iode/ml sol inj : Fl/100ml).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3327635 (OPTIRAY 300 300 mg Iode/ml sol inj : Fl/200ml).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 5601632 (OPTIRAY 300 300 mg Iode/ml sol inj : 10Fl/100ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  

Liste Des Sections Les Plus Importantes :