APAISYL 12 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
- rhinite (saisonnière ou perannuelle),
- conjonctivite,
- urticaire.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Le traitement doit être court (quelques jours).
1 comprimé par prise, 2 ou 3 fois par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'isothipendyl.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux antihistaminiques H1
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Agranulocytose, antécédent (d')
• Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques, risque (de)
• Glaucome à angle étroit
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Grossesse, 3 premiers mois (de la)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
• Réservé à l'adulte
  
• Sujet âgé
  L'isothipendyl doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé présentant :
  - une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
  - une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
  - une éventuelle hypertrophie prostatique ;
• Maladie cardiovasculaire
  L'isothipendyl doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines.
• Insuffisance hépatique sévère
  L'isothipendyl doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère en raison du risque d'accumulation.
• Insuffisance rénale sévère
  L'isothipendyl doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère en raison du risque d'accumulation.
• Epilepsie
  La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
• Interaction alimentaire : alcool
  La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
• Risque de photosensibilisation
  Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

- Aspect malformatif (1er trimestre) :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour l'isothipendyl.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'isothipendyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.- Aspect foetotoxique (2e et 3e trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits : des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...) et des syndromes extrapyramidaux.Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3e trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

 Allaitement :

Compte tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives de l'isothipendyl, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.

EFFETS INDESIRABLES

• Sédation
  

  Debut de traitement.
  

• Somnolence
  

  Debut de traitement.
  

• Sécheresse muqueuse
  
• Constipation
  
• Trouble de l'accommodation
  
• Mydriase
  
• Palpitation
  
• Rétention urinaire
  
• Inhibition de la lactation
  
• Hypotension orthostatique
  
• Trouble de l'équilibre
  

  Sujet âgé.
  

• Vertige
  

  Sujet âgé.
  

• Trouble de la mémoire
  

  Sujet âgé.
  

• Concentration (diminution)
  

  Sujet âgé.
  

• Ataxie
  
• Tremblement
  
• Confusion mentale
  
• Hallucination
  
• Agitation (Rare)
  
• Nervosité (Rare)
  
• Insomnie (Rare)
  
• Syndrome de sevrage (Rare)
  

  Nouveau-ne.
  

• Erythème cutané
  
• Eczéma
  
• Purpura
  
• Urticaire
  
• Oedème
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Choc anaphylactique
  
• Photosensibilisation
  
• Leucopénie
  
• Neutropénie
  
• Agranulocytose (Exceptionnel)
  
• Thrombopénie
  
• Anémie hémolytique
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      R06AD09 / ISOTHIPENDYL

• Classement Vidal : 
      Antihistaminique non anticholinergique (voie orale) : isothipendyl
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3171794 (APAISYL 12 mg cp pellic : B/20).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

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