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NOCTAMIDE 1 mg cp séc

NOCTAMIDE 1 mg cp séc





FORME


comprimé sécable

COMPOSITION

par 1 comprimé
lormétazépam1 mg
Excipients : lactose, amidon de maïs, povidone, magnésium stéarate.

INDICATIONS

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :
- insomnie occasionnelle,
- insomnie transitoire.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Dose
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 2 mg par jour ne sera pas dépassée.
La posologie habituelle chez l'adulte de moins de 65 ans est de : 1 à 2 mg par jour à prendre immédiatement avant le coucher.
Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (cf. Précautions d'emploi).
La durée du traitement doit être présentée au patient :
. 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),
. 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.
.
Mode d'emploi :
L'utilisation du lormétazépam chez l'enfant de moins de 15 ans n'est pas recommandée en l'absence de données. De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :
  • Hypersensibilité aux benzodiazépines
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Myasthénie
  • Intolérance génétique au galactose
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

  • Risque de développement d'une tolérance en cas de traitement prolongé ou répété
    L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
  • Risque de dépendance
    Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
    Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
    - durée du traitement,
    - dose,
    - antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
    Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
  • Risque de syndrome de sevrage
    Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
    Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
    Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
    D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation,
    déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
    Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
    L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
    Des cas d'abus ont également été rapportés.
  • Risque d'effet rebond
    Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
  • Risque d'amnésie antérograde
    Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
    Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (cf. Posologie et Mode d'emploi) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
  • Risque de réaction paradoxale
    Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
    Peuvent être observés :
    - aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
    - idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
    - désinhibition avec impulsivité,
    - euphorie, irritabilité,
    - amnésie antérograde,
    - suggestibilité.
    Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
    - comportement inhabituel pour le patient,
    - comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
    - conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
    Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
  • Sujet âgé
    - Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
    Chez des personnes âgées, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
    Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie et mode d'emploi).
    - De plus, les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
    - Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple
  • Insuffisance rénale
    - Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
    Chez des personnes souffrant d'insuffisance rénale, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
    Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie et mode d'emploi).
    - Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple
  • Insuffisance hépatique
    - Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
    Chez des personnes souffrant d'insuffisance hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
    Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie et mode d'emploi).
    - Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple
  • Antécédent d'alcoolisme
    La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme.
  • Etat de dépendance, antécédent
    La plus grande prudence est recommandée en cas d'autres dépendances, médicamenteuses ou non.
  • Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
    Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou
    l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une
    réévaluation du diagnostic clinique.
  • Dépression
    Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
  • Traitement à arrêter progressivement
    De même que la durée du traitement où celle-ci doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie, les modalités d'arrêt progressif du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise.
    Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des
    symptômes liés à cette interruption, même progressive.
    Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
  • Enfant de moins de 15 ans
    L'utilisation de NOCTAMIDE n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études.
  • Insuffisance respiratoire
    Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
    Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
    Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
  • Interaction alimentaire : alcool
    Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
    Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

A ce jour, aucun effet malformatif n'est attribué à l'exposition aux benzodiazépines au cours du premier trimestre de la grossesse, cependant pour le lormétazépam les données cliniques sont encore insuffisantes.
En cas de prise d'une benzodiazépine à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits.
Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépine même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser le lormétazépam au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par lormétazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

 Allaitement :

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

EFFETS INDESIRABLES

  • Amnésie antérograde
  • Trouble du comportement
  • Altération de la conscience
  • Irritabilité
  • Agressivité
  • Agitation
  • Dépendance physique
  • Dépendance psychique
  • Syndrome de sevrage
    Arret du traitement.
  • Phénomène de rebond
    Arret du traitement.
  • Sensation de vertige
  • Céphalée
  • Ataxie (Exceptionnel)
  • Confusion mentale
  • Trouble de la vigilance
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Cauchemar
  • Trouble de la libido
  • Eruption cutanée
  • Hypotonie musculaire
  • Asthénie
  • Diplopie

PHARMACODYNAMIE

  • Classement ATC : 
        N05CD06 / LORMETAZEPAM
  • Classement Vidal : 
        Hypnotique : benzodiazépine

PRESENTATIONS

Liste I
  • CIP : 3496674 (NOCTAMIDE 1 mg cp séc : 2Plq/7).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


Bayer Santé


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