NIMOTOP 10mg/50ml sol inj p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement des déficits neurologiques consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

- Perfusion intraveineuse continue :
Au début du traitement, la posologie recommandée est de 1 mg/h de nimodipine (environ 0,015 mg/kg de poids corporel/h), soit 5 ml/h, pendant 2 heures.
Si ce traitement est bien toléré et particulièrement s'il n'y a pas de baisse significative de la pression artérielle, la dose est augmentée, après 2 heures, à 2 mg/h de nimodipine (environ 0,03 mg/kg de poids corporel/h), soit 10 ml/h.
*Patient ayant une pression artérielle systolique < 100 mm Hg :
Le traitement doit commencer avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h et la posologie sera ensuite adaptée à la tolérance.
*Sujet âgé et/ou insuffisant hépatique et/ou patient de poids < 70 kg :
Il convient de commencer le traitement avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h.- Instillation intracisternale :
Au cours de la chirurgie d'exclusion de l'anévrisme, instiller par voie intracisternale une solution de nimodipine diluée, à raison de 1 ml de solution de nimodipine pour 19 ml de solution de Ringer. Cette solution doit être réchauffée à 37 °C avant administration et utilisée immédiatement après préparation.- Durée du traitement :
L'administration par voie intraveineuse sera entreprise le plus tôt possible, dès l'apparition des signes ischémiques. Elle sera poursuivie pendant au moins 5 jours et au plus 15 jours. Il est recommandé de maintenir l'administration par voie IV pendant l'anesthésie, la chirurgie, la réalisation d'une angiographie.
Si la chirurgie d'exclusion de l'anévrisme est effectuée sous administration de nimodipine par voie IV, celle-ci sera poursuivie pendant au moins 4 jours en période postopératoire.- Mode d'administration :
Ce médicament peut être administré par voie centrale ou périphérique. Il doit être obligatoirement administré en perfusion continue à l'aide d'une seringue électrique branchée en " Y ". Il est recommandé d'administrer 1 l à 1,5 l de soluté de perfusion par jour, en parallèle.
Les solutés de perfusion recommandés sont :
- solution de glucose à 5 %,
- solution de chlorure de sodium à 0,9 %,
- solution de Ringer lactate,
- solution de Ringer lactate avec magnésium,
- dextran 40.
Le mannitol et l'albumine humaine peuvent être utilisés comme diluant.
La solution ne doit jamais être introduite dans les flacons des autres solutés pour perfusion, ni être administrée avec du matériel en PVC (tubulure pour perfusion en polyéthylène fournie).
Il n'a pas été observé de précipitation dans les conditions décrites d'administration, cependant, si un précipité apparaissait, il y aurait lieu d'arrêter immédiatement l'administration du produit.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux inhibiteurs calciques
• Hypersensibilité aux dihydropyridines
• Hypersensibilité à l'un des composants

• Grossesse, 6 derniers mois (de la)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque d'hypotension artérielle
  Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors de l'utilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau de la tension artérielle systolique s'impose, notamment si celle-ci est inférieure à 100 mm Hg, cette chute tensionnelle pouvant entraîner une baisse de la pression de perfusion cérébrale. Il convient dans ce cas de diminuer la posologie.
• Tenir compte de la teneur en alcool
  Le titre alcoolique de ce médicament est de 23.5% V/V, soit 9.25g d'alcool pour 50mL.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  Le titre alcoolique de ce médicament est de 23.5% V/V, soit 9.25g d'alcool pour 50mL.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  En cas d'utilisation par voie périphérique, il est conseillé de placer le robinet à 3 voies le plus près possible du point d'injection et de changer le point d'injection tous les 2 jours afin de diminuer les risques d'intolérance veineuse dus au solvant.
• Insuffisance cardiaque
  Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique devra être réalisée si le médicament est prescrit à des patients souffrant d'une insuffisance cardiaque évoluée ou de troubles de la conduction intracardiaque.
• Trouble de la conduction cardiaque
  Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique devra être réalisée si le médicament est prescrit à des patients souffrant d'une insuffisance cardiaque évoluée ou de troubles de la conduction intracardiaque.
• Sujet âgé
  Il est recommandé de commencer le traitement avec la moitié de la dose normale.
• Insuffisance hépatique
  Il est recommandé de commencer le traitement avec la moitié de la dose normale.
• Insuffisance rénale sévère
  En l'absence de données suffisantes, il est conseillé d'utiliser la nimodipine avec prudence : surveillance clinique et réduction des doses, si nécessaire.
• Sujet de moins de 70 kg
  Il est recommandé de commencer le traitement avec la moitié de la dose normale.
• Compatibilité avec certains solvants
  Les solutés de perfusion recommandés sont :
  - solution de glucose à 5 %,
  - solution de chlorure de sodium à 0,9 %,
  - solution de Ringer lactate,
  - solution de Ringer lactate avec magnésium,
  - dextran 40.
  Le mannitol et l'albumine humaine peuvent être utilisés comme diluant.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  La solution ne doit jamais être introduite dans les flacons des autres solutés pour perfusion.
• Incompatibilité avec certains matériaux
  - La solution ne doit jamais être administrée avec du matériel en PVC (tubulure pour perfusion en polyéthylène fournie).
  - En raison de l'absorption de la nimodipine sur le PVC, seules les tubulures pour perfusion en polyéthylène peuvent être utilisées.
• Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
  - La solution ne doit jamais être administrée avec du matériel en PVC (tubulure pour perfusion en polyéthylène fournie).
  - En raison de l'absorption de la nimodipine sur le PVC, seules les tubulures pour perfusion en polyéthylène peuvent être utilisées.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Une augmentation de la mortalité périnatale et postnatale et un retard de développement ont été mis en évidence dans une seule étude, chez le rat. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nimodipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la nimodipine est déconseillée à partir du 2e trimestre de la grossesse.

 Allaitement :

La nimodipine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par la nimodipine.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée
  
• Douleur abdominale
  
• Occlusion intestinale (Très rare)
  
• Vertige
  
• Céphalée
  
• Syndrome extrapyramidal
  
• Hypotension artérielle
  
• Hypersudation
  
• Bouffée vasomotrice
  
• Bradycardie
  
• Tachycardie (Rare)
  
• Thrombopénie (Exceptionnel)
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation)
  
• Gamma GT (augmentation)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C08CA06 / NIMODIPINE

• Classement Vidal : 
      Inhibiteur calcique sélectif : voie injectable
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5632006 (NIMOTOP 10mg/50ml sol inj p perf : Fl/50ml+tubulure).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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