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NEUROLITE trousse p prép radiopharma

FORME

trousse pour préparation radiopharmaceutique

COMPOSITION

	par 1 flacon
bicisate dichlorhydrate	0,9 mg
chlorure stanneux dihydrate	72 µg

Excipients : mannitol. par 1 flacon solvant :
Excipients : phosphate disodique heptahydrate, phosphate monosodique monohydrate, eau ppi qsp.

INDICATIONS

La scintigraphie au [99mTc]-bicisate est indiquée dans l'évaluation des anomalies de la perfusion régionale cérébrale chez les patients atteints d'affections du système nerveux central.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Après marquage avec une solution injectable de [99mTc] pertechnétate de sodium, l'activité à administrer en injection intraveineuse chez un patient de 70 kg est de 740 MEq. La scintigraphie devra être faite dans les 6 heures qui suivent l'administration.
Si nécessaire, une activité plus élevée jusqu'à 1700 MEq peut être injectée à condition que le patient soit capable d'uriner au moins toutes les 2 heures.
Immédiatement avant administration au patient, l'activité à injecter doit être mesurée à l'aide d'un système de mesure approprié.
Il est recommandé de vérifier la pureté radiochimique avant de pratiquer l'injection.Modalitése d'élimination :
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques :
L'administration de radiopharmaceutiques peut entraîner des risques pour les utilisateurs (marquage du 99mTc]-bicisate, urines ou vomissements émis par le patient...).
Des mesures de protection seront prises en accord avec la réglementation nationale.
- Préparation
La préparation du [99mTc]-bicisate à partir de la trousse doit être réalisée de façon aseptique selon les étapes suivantes :
. Avant d'ajouter la solution injectable de [99mTc] pertechnétate de sodium au flacon B (flacon contenant la solution tampon), noter l'activité estimée, ainsi que la date et l'heure de la préparation, à l'endroit prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon. Détacher ensuite une étiquette portant le symbole de radioactivité et la fixer autour du col du flacon.
. Porter des gants imperméables pendant la préparation. Enlever la rondelle en plastique de chacun des deux flacons et désinfecter la surface des bouchons à l'alcool.
. Placer le flacon B dans un conteneur blindé approprié portant une étiquette destiné à indiquer la date, l'heure de la préparation, le volume et l'activité.
. Utiliser une seringue blindée stérile pour ajouter au flacon B, de façon aseptique, environ 2 ml de solution injectable, stérile et apyrogène, de [99mTc] pertechnétate de sodium (3,70 GBq) sans oxydant. Sans enlever l'aiguille, soustraire un volume d'air équivalent afin de rétablir dans le flacon la pression atmosphérique.
. A l'aide d'une seringue stérile, injecter rapidement 3 ml de chlorure de sodium (solution injectable, 0,9 % NaCl, sans bactériostatique) dans le flacon A (le flacon contenant le lyophilisat) pour en dissoudre le contenu. Sans enlever l'aiguille, soustraire un volume d'air équivalent afin de rétablir dans le flacon la pression atmosphérique. Agiter le flacon pendant quelques secondes.
. A l'aide d'une autre seringue stérile, transférer immédiatement (dans les 30 secondes au plus) 1 ml du flacon A au flacon B.
. Mélanger le contenu du flacon B pendant quelques secondes, puis laisser reposer le mélange à température ambiante pendant trente (30) minutes.
. Avant injection, examiner le contenu du flacon B pour vérifier l'absence de particules et de changement de couleur. NE PAS UTILISER la préparation en cas de doute.
. Mesurer la radioactivité du flacon B au moyen d'un système de mesure approprié. Sur l'étiquette spécifique du conteneur blindé, noter la concentration de technétium 99mTc, le volume total, l'heure et la date de la mesure, la date de la péremption et le numéro du lot. Fixer cette étiquette sur le conteneur.
. Conserver le flacon contenant le [99mTc]-bicisate à température inférieure à 25°C jusqu'à utilisation ; le produit doit alors être prélevé de façon aseptique. Le flacon ne contient aucun conservateur.
. Les déchets doivent être traités selon la réglementation nationale concernant les matériaux radioactifs.
Note : il est recommandé de suivre le mode opératoire ci-dessus pour reconstituer le produit. Le produit doit être utilisé dans les 8 heures qui suivent la reconstitution.
Détermination de la pureté radiochimique par chromatographie en couche mince (CCM) :
La vérification de la qualité du marquage doit être effectuée selon le mode opératoire décrit ci-dessous :
- Matériel
. Plaques de gel de silice 2,5 x 7,5 cm
. Solvant : acétate d'éthyle pour CLHP
. Activimètre ou compteur gamma
. Petite cuve de chromatographie
. Seringue et flacons blindés, en fonction des besoins.
- Mode opératoire
Déterminer la pureté radiochimique de la solution finale par chromatographie en couche mince (CCM) au moyen de plaques de gel de silice en utilisant de l'acétate d'éthyle comme solvant.
Verser dans la cuve de l'acétate d'éthyle en quantité suffisante pour obtenir une hauteur de solvant de 3 à 4 mm. Recouvrir la cuve et attendre 15 à 30 minutes pour que le solvant sature l'atmosphère de la cuve. Il est important de respecter la phase de saturation et l'équilibre dans la cuve de chromatographie, afin de garantir la reproductibilité de la CCM.
Note : l'acétate d'éthyle est irritant pour la peau et les muqueuses et doit être manipulé sous hotte aussi souvent que possible.
Tracer avec un crayon des traits peu appuyés sur la plaque de CCM, à deux (2), quatre et demi (4,5) et sept (7) centimètres du bas de la plaque. Déposer environ 5 µl de la solution à injecter au centre de la plaque sur le trait situé à 2 cm. Pour ce faire, on peut utiliser une seringue munie d'une aiguille de 0,4 mm ou 0,5 mm en tenant la seringue en position verticale et en attendant qu'une goutte se forme. Le diamètre de la goutte déposée ne doit pas être supérieur à 10 mm. Laisser sécher la goutte sans attendre plus que 5 à 10 minutes.
Placer la plaque dans la cuve de CCM et laisser migrer le front du solvant jusqu'au trait tracé à 7 centimètres (15 minutes environ). Enlever la plaque et laisser sécher dans une zone bien ventilée.
- Calcul
Couper la plaque de CCM le long du trait situé à 4,5 cm au moyen de ciseaux. Utiliser un activimètre ou un compteur gamma pour mesurer l'activité. La partie supérieure contient le [99mTc]-bicisate et la partie inférieure contient toutes les impuretés radioactives.
Calculer la pureté radiochimique à l'aide de l'équation suivante :
[99Tc]- Bicisate (%) : At/At + Ab x 100
où At = activité de la partie supérieure
Ab = activité de la partie inférieure
- Critères
Le Rf du [99mTc]-bicisate est de 0,9 plus ou moins 0,1 ; le colloïde, le TcO4 et le [99mTc] EDTA ne migrent pas. Si la pureté radiochimique est inférieure à 90 %, ne pas utiliser la trousse et jeter la préparation.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 5234-6 du Code de la Santé Publique. Le contenu des flacons est uniquement prévu pour la préparation du [99mTc]-bicisate et ne doit pas être administré directement aux patients sans avoir subi auparavant la procédure de marquage.
Comme tout radiotraceur, le [99mTc]-bicisate doit être manipulé avec précaution, des mesures de sécurité appropriées devant être appliquées pour minimiser l'exposition aux radiations du personnel hospitalier et des patients.
Sujet de moins de 18 ans
La tolérance et l'efficacité du produit n'ont pas été étudiées chez les sujets de moins de 18 ans.
Insuffisance rénale
La tolérance et l'efficacité du produit n'ont pas été étudiées chez l'insuffisant rénal.
Hypertension intracrânienne
Lorsque le débit sanguin cérébral est supérieur aux valeurs normales, la fixation cérébrale mesurée peut entraîner une sous estimation du débit sanguin cérébral. Le [99mTc]-bicisate peut sous-estimer les valeurs de DSC élevées.
Incompatibilité avec certains médicaments
Les réactions de marquage par le technétium nécessitant le maintien de l'ion stanneux à l'état réduit, il ne faut pas utiliser de solution injectable de [99mTc] pertechnétate de sodium contenant des oxydants.
Afin de préserver la stabilité du complexe technetié, les préparations de [99mTc] ne doivent pas être associées à d'autres préparations ou composants.
Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
Les réactions de marquage par le technétium nécessitant le maintien de l'ion stanneux à l'état réduit, il ne faut pas utiliser de solution injectable de [99mTc] pertechnétate de sodium contenant des oxydants.
Afin de préserver la stabilité du complexe technetié, les préparations de [99mTc] ne doivent pas être associées à d'autres préparations ou composants.