NAPROXENE SODIQUE TEVA 275 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
* Traitement symptomatique au long cours :
- des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
- de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
* Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
- rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ;
- arthroses ;
- lombalgies ;
- radiculalgies ;
- affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;
* Dysménorrhées après recherche étiologique.
Il s'agit d'une thérapeutique d'appoint d'affections non rhumatologiques ; les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.Elles sont limitées, chez l'enfant à partir de 25 kg et capable de déglutir (soit environ à partir de 6 ans), à la polyarthrite chronique juvénile.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

- Adulte :
- traitement d'attaque : 4 comprimés de 275 mg, soit 1100 mg par jour.
- traitement d'entretien : 2 comprimés à 275 mg, soit 550 mg par jour.
- Enfant à partir de 25 kg :
La posologie moyenne est de 10 mg/kg par jour.Fréquence d'administration :
- les comprimés sont à prendre au cours d'un repas,
- la posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.Mode d'administration :
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

• Grossesse, 4 derniers mois (de la)
• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux salicylés
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Enfant de moins de 6 ans
• Enfant de moins de 25 kg

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Asthme
  Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'antiinflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population.
  L'administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (cf. Contre-indications).
• Risque d'hémorragie digestive
  Des risques d'hémorragies gastro-intestinales existent et peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le patient présentant des troubles de la fonction plaquettaire ou chez le patient soumis à un traitement anticoagulant ou antiaggrégant plaquettaire.
  En cas d'hémorragie gastro-intestinale interrompre immédiatement le traitement.
• Risque d'ulcère digestif
  Des risques d'ulcères/perforations existent et peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le patient présentant des troubles de la fonction plaquettaire ou chez le patient soumis à un traitement anticoagulant ou antiaggrégant plaquettaire.
  En cas d'ulcère interrompre immédiatement le traitement.
• Traitement prolongé
  - Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
  - Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
• Infection
  Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet :
  - le naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection,
  - le naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.
• Pathologie digestive, antécédent
  Le kétoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents gastro-intestinaux (ulcère gastroduodénal, colite ulcérative, hémorragie digestive...).
• Sujet âgé
  Les personnes âgées pouvant présenter un risque plus élevé d'effets indésirables que les patients jeunes :
  - une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique soit inchangée ;
  - une réduction de la posologie doit être envisagée en cas d'altération de la fonction rénale.
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les sujets âgés.
• Insuffisance rénale
  Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95%) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est pertubée ; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients.
• Trouble de la coagulation
  Le naproxène entraîne une diminution de l'agrégation plaquettaire et un allongement du temps de saignement :
  - ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement ;
  - les patients présentant des troubles de la coagulation ou traités par des médicaments interférant avec l'hémostase, doivent être surveillés avec attention en cas d'administration de naproxène.
• Cardiopathie
  Des oedèmes périphériques modérés ayant été observés chez des patients dont la fonction cardiaque est compromise, une surveillance clinique doit être envisagée.
• Risque de trouble ophtalmique
  Des rares cas d'effets indésirables ophtalmologiques ayant été rapportés, il est recommandé de pratiquer, si le médecin le juge nécessaire, un examen ophtalmologique chez les patients qui développent sous naproxène des troubles de la vision.
• Risque d'insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
  Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
• Hypovolémie
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une hypovolémie quelle qu'en soit la cause.
• Insuffisance cardiaque
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• Insuffisance rénale chronique
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronnique.
• Syndrome néphrotique
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant un syndrome néphrotique.
• Néphropathie lupique
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une néphropathie lupique.
• Cirrhose hépatique décompensée
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée.
• Risque de rétention hydrosodée
  Rétention hydro-sodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible.
• Risque d'hyperkaliémie
  Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants.
  Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
• Surveillance de la kaliémie pendant le traitement
  Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants.
  Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
• Administrer pendant le repas
  Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau et doivent être pris au cours d'un repas.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des
études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de
risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent
exposer :
- le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios,
- la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant
les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance
spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

 Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles visuels.

EFFETS INDESIRABLES

• Douleur épigastrique
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Météorisme
  
• Dyspepsie
  
• Diarrhée
  
• Constipation
  
• Ulcération buccale
  
• Ulcère gastroduodénal (Exceptionnel)
  
• Hémorragie gastro-intestinale
  
• Perforation digestive (Exceptionnel)
  
• Oesophagite (Très rare)
  
• Colite (Très rare)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Urticaire chronique (aggravation)
  
• Prurit
  
• Asthme
  
• Oedème de Quincke
  
• Vascularite
  
• Réaction anaphylactique
  
• Alopécie
  
• Photosensibilisation
  
• Purpura (Rare)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Erythème pigmenté fixe (Rare)
  
• Erythème noueux (Rare)
  
• Lichen plan (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Exceptionnel)
  
• Syndrome de Lyell (Exceptionnel)
  
• Céphalée
  
• Vertige
  
• Somnolence
  
• Insomnie
  
• Concentration (diminution)
  
• Trouble de l'idéation
  
• Méningite aseptique
  
• Rétention hydrosodée
  
• Insuffisance rénale fonctionnelle
  
• Insuffisance rénale
  
• Néphropathie interstitielle (Cas isolés)
  
• Nécrose tubulaire aiguë (Cas isolés)
  
• Syndrome néphrotique (Cas isolés)
  
• Nécrose papillaire rénale (Cas isolés)
  
• Vision (modification)
  
• Papillite (Exceptionnel)
  
• Névrite optique rétrobulbaire (Exceptionnel)
  
• Oedème papillaire (Exceptionnel)
  
• Acuité auditive (modification)
  
• Acouphène
  
• Oedème périphérique
  
• Insuffisance cardiaque (aggravation)
  
• Hypertension artérielle (aggravation)
  
• Pneumopathie à éosinophiles
  
• Granulopénie
  
• Thrombopénie
  
• Aplasie médullaire
  
• Anémie hémolytique
  
• Bilan hépatique (anomalie)
  
• Ictère
  
• Hépatite sévère (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M01AE02 / NAPROXENE

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique \ Anti-inflammatoires
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique \ Rhumatologie (Naproxène)
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : naproxène \ Antalgique
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3467170 (NAPROXENE SODIQUE TEVA 275 mg cp pellic : B/10).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :