MUSE 500µg bâton p us urétr

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Traitement des troubles de l'érection d'étiologie essentiellement organique.
- En association à d'autres tests lors du diagnostic et de la prises en charge des troubles de l'érection.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Utilisation chez l'adulte
Traitement de la dysfonction érectile.
Instauration du traitement : Chaque patient devra être formé par un médecin en vue de maîtriser la technique d'administration correcte de Muse.Posologie :
La dose initiale recommandée est de 250 microgrammes.
Celle-ci peut être augmentée par paliers (de 500 à 1000 µg), ou diminuée (à 125 µg) sous surveillance médicale jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante.
Il est recommandé de ne pas dépasser deux doses par 24 heures, et de ne pas utiliser plus de sept doses par période de sept jours. La dose prescrite ne devra pas être dépassée.Mode d'administration :
Après vérification de la maîtrise de la technique d'administration par le patient, la dose retenue peut être prescrite pour l'auto-administration à domicile.
Il est important que le patient urine avant l'introduction du produit car l'humidification urétrale facilite l'administration de Muse et est essentielle à la dissolution du principe actif.
Pour l'administration, enlever le capuchon de protection de l'applicateur, étirer complètement le pénis au maximum de sa longueur vers le haut et introduire la tige de l'applicateur dans l'urètre.
Appuyer sur le bouton poussoir pour expulser le produit de l'applicateur et retirer celui-ci de l'urètre (avant de retirer l'applicateur, effectuer un mouvement de va et vient latéral afin de s'assurer que le produit a bien été libéré de la tige d'administration).
Faire rouler le pénis entre la paume des mains pendant 10 secondes au minimum pour assurer une distribution homogène du médicament sur la paroi de l'urètre.
En cas d'apparition d'une sensation de brûlure, il convient de poursuivre cette manoeuvre de friction par roulement pendant 30 à 60 secondes ou jusqu'à disparition de la sensation de brûlure. L'érection survient 5 à 10 minutes après l'administration et persiste pendant 30 à 60 minutes environ. Après l'administration de Muse, il est important de s'asseoir, ou de préférence se mettre debout et marcher, pendant 10 minutes environ jusqu'à l'installation de l'érection.
Des instructions détaillées sont présentées dans la notice d'information destinée au patient.
Lors de l'utilisation à domicile, il est conseillé de vérifier régulièrement l'efficacité et la tolérance.
Ne pas dépasser la dose prescrite.En association à d'autres tests lors du diagnostic et de la prise en charge des troubles de l'érection :
L'administration de Muse peut être couplée à un examen echo-doppler dans le bilan de la fonction vasculaire pénienne.
Il a été montré que l'administration d'une dose de 500 µg de Muse permettait d'obtenir des effets identiques à ceux d'une injection intra-caverneuse de 10 µg d'alprostadil sur la vasodilatation artérielle et sur la vitesse maximale du débit systolique au niveau du pénis.
Il convient de s'assurer de la disparition de l'érection avant d'autoriser le départ du malade.Utilisation chez le sujet âgé :
Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux prostaglandines
• Anomalie anatomique du pénis
• Balanite
• Urétrite
• Sujet prédisposé au priapisme
• Pathologie contre-indiquant toute activité sexuelle
• Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
• Femme
• Enfant de moins de 15 ans

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
  Avant la mise en route du traitement par Muse, il convient de rechercher et de traiter toute pathologie médicale responsable des troubles de l'érection.
• Information du patient
  - Chaque patient devra être formé par un médecin en vue de maîtriser la technique d'administration correcte de Muse. Après vérification de la maîtrise de la technique d'administration par le patient la dose retenue peut être prescrite pour l'auto-administration à domicile.
  - Les patients et leurs partenaires doivent être informés que Muse ne protège pas contre la transmission des maladies sexuellement transmissibles (MST) et leur expliquer les mesures à prendre pour éviter la dissémination des germes responsables de MST, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  L'utilisation de Muse n'endommage pas les préservatifs.
  - Une sensation de brûlure ou de prurit vaginal a été observée chez environ 6% des partenaires des patients recevant le principe actif. Ce phénomène peut être lié soit à la reprise des rapports sexuels soit à l'utilisation de Muse (cf Effets indésirables).
• Risque d'hémorragie urétrale
  Lors de la mise en place de Muse, des erreurs de manipulation peuvent entraîner des abrasions et de légers saignements au niveau de la muqueuse urétrale.
  Le risque de saignement urétral est plus élevé chez les malades sous anticoagulants ou présentant une affection hémorragique.
• Traitement par anticoagulant en cours
  Lors de la mise en place de Muse, des erreurs de manipulation peuvent entraîner des abrasions et de légers saignements au niveau de la muqueuse urétrale.
  Le risque de saignement urétral est plus élevé chez les malades sous anticoagulants ou présentant une affection hémorragique.
• Hémorragie
  Lors de la mise en place de Muse, des erreurs de manipulation peuvent entraîner des abrasions et de légers saignements au niveau de la muqueuse urétrale.
  Le risque de saignement urétral est plus élevé chez les malades sous anticoagulants ou présentant une affection hémorragique.
• Risque de priapisme
  Toute érection persistant pendant 4 heures, voire plus, doit être signalée rapidement au médecin. Pour la conduite à tenir, se référer à la rubrique Surdosage. Les essais cliniques réalisés avec Muse ont montré que la fréquence des cas de priapisme (rigidité pénienne persistant pendant 6 heures ou plus) et d'érection prolongée (rigidité pénienne persistant entre 4 heures et 6 heures) est faible (respectivement <0,1% et 0,3% des malades) ; cependant, il existe un risque potentiel de survenue de tels événements sous traitement pharmacologique.
  Une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement peut être nécessaire en cas d'apparition d'un priapisme.
• Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
  Muse peut apporter de faibles quantités d'alprostadil qui s'ajoutent à la teneur physiologique en PGE1 du sperme : il est donc recommandé d'utiliser une méthode de contraception efficace si la partenaire est en âge de procréer.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Muse peut apporter de faibles quantités d'alprostadil qui s'ajoutent à la teneur physiologique en PGE1 du sperme.
En cas de grossesse de la partenaire, il convient donc d'utiliser un préservatif au cours des rapports sexuels afin d'éviter une irritation vaginale et d'éliminer le risque d'un effet délétère pour le foetus.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Après administration de Muse, les patients devront être avertis de la nécessité d'éviter de conduire ou d'entreprendre des travaux susceptibles d'occasionner des blessures en cas de survenue d'hypotension ou de syncope. Chez les patients susceptibles de présenter des épisodes d'hypotension et/ou de syncopes, ces événements ont été observés généralement au cours de l'instauration du traitement, et dans l'heure qui suivait l'administration.

EFFETS INDESIRABLES

• Céphalée (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Syncope (Peu fréquent)
  
• Hypotension artérielle (Fréquent)
  
• Vasodilatation périphérique (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Très rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Douleur des membres inférieurs (Peu fréquent)
  
• Infection urinaire (Rare)
  
• Brûlure urétrale (Très fréquent)
  
• Hémorragie urétrale (Fréquent)
  
• Douleur pénienne (Très fréquent)
  
• Douleur testiculaire (Fréquent)
  
• Douleur périnéale (Peu fréquent)
  
• Erection prolongée (Rare)
  
• Priapisme (Rare)
  
• Trouble pénien (Rare)
  
• Tachycardie (Peu fréquent)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      G04BE01 / ALPROSTADIL

• Classement Vidal : 
      Dysfonction érectile \ voie intra-urétrale
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3500097 (MUSE 500µg bâton p us urétr : B/1).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

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