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MORPHINE (SULFATE) RENAUDIN 15mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

	par ampoule(s)
morphine sulfate	15 mg

Excipients : sodium chlorure, eau ppi qs.

INDICATIONS

Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, devant être traitées par une administration continue de morphine à l'aide de dispositifs médicaux programmables.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée.
Les voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire, nécessitent que :
- la morphine utilisée soit SANS CONSERVATEUR,
- la solution soit FILTREE AVANT L'INJECTION à travers un filtre de 0,22 µm (pour prévenir une éventuelle contamination particulière suite à l'ouverture de l'ampoule).
Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif :
. voie orale : 1 mg,
. sous cutanée : 1/2 à 1/3 de mg,
. intraveineuse : 1/2 à 1/3 de mg.
- péridurale : 1/10 à 1/20 mg
- intrathécale : 1/50 à 1/200 mg
L'administration simultanée de morphine par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration.
Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires)
- Voies intra-veineuse et sous-cutanée
Chez l'adulte : la morphine est le plus souvent administrée par voie intraveineuse de manière fractionnée ("par titration"), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient), toutes les 10 min environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.
Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse avec des bolus de 0,5 à 1 mg suivi d'une période sans injection possible ("période réfractaire") d'environ 10 minutes.
La morphine en perfusion intra-veineuse (1 à 5 mg/h) est habituellement réservée à des patients en ventilation contrôlée en service de réanimation.
Chez l'enfant : la morphine est le plus souvent administrée par voie intraveineuse de manière fractionnée ("par titration"). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.
Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intra-veineuse continue de 0,01 à 0,02 mg/kg/h sous surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs.
L'analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse peut être réalisable à partir de 6 ans, les bolus sont de 0,015 à 0,02 mg/kg, suivis d'une période sans injection possible ("période réfractaire") de 10 à 15 minutes. Il peut y être associé une dose continue de 0,005 à 0,02 mg/kg/h.
En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant.
- Voies péridurale
Chez l'adulte : 2 à 6 mg toutes les 12 à 24 heures.
Chez l'enfant : 0,03 à 0,05 mg/kg à renouveler, si besoin, en fonction de la surveillance clinique après 12 à 24 heures.
- Voie intrathécale
Chez l'adulte : 0,1 à 0,2 mg toutes les 12 à 24 heures.
Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse)
Doses initiales en fonction de la voie d'administration
Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes.
- Voie sous-cutanée
Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,5 mg/kg/j (classiquement 30 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence (plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures).
Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).
- Voie intraveineuse
Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,3 mg/kg/j (classiquement 20 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence.
Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).
Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient ; une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalent à environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera suivi d'une période sans injection possible ("période réfractaire") de 10 minutes minimum.
Voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire
Au cours des douleurs chroniques, il sera fait appel à ces voies lorsque les autres voies d'administration sont responsables d'effets indésirables inacceptables.
A titre indicatif
- la posologie quotidienne initiale par voie péridurale, répartie en une ou deux injections est d'environ 1/10ème de la posologie parentérale,
- la posologie quotidienne initiale par voie intrathécale, répartie en une ou deux injections est d'environ 1/100ème de la posologie parentérale,
- la voie intraventriculaire est exceptionnellement utilisée, par certains spécialistes (la posologie de départ est de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/24 heures).
Adaptation posologique
- Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable)
II ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.
- Augmentation de la posologie
Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50%.
Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux morphiniques
Insuffisance respiratoire sévère
Insuffisance hépatique sévère
Traumatisme crânien
Hypertension intracrânienne
Epilepsie non contrôlée
Injection par voie épidurale

Hypertension intracranienne évolutive, Infection, Trouble de l'hemostase.
Injection par voie intrathécale

Hypertension intracranienne évolutive, Infection, Trouble de l'hemostase.
Injection intraventriculaire cérébrale

Hypertension intracranienne évolutive, Infection, Trouble de l'hemostase.

Relative(s) :

Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de réaction d'hypersensibilité aux sulfites
Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactiques.
Risque d'échec secondaire du traitement
Dans le contexte du traitement de la douleur, l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
Risque de dépendance
- La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, à une utilisation détournée (mésusage) : dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.
- Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de morphine si celle-ci paraît indispensable au traitement de la douleur.
Risque de syndrome de sevrage
En fonction de la durée du traitement, de la dose administrée et de l'évolution de la douleur, l'arrêt de la morphine pourra être réalisé de manière progressive pour éviter un syndrome de sevrage. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants: anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.
Surveillance clinique pendant le traitement
L'utilisation de morphine injectable doit s'accompagner d'une surveillance de l'intensité de la douleur, de la vigilance et de la fonction respiratoire, de manière d'autant plus rapprochée qu'il s'agit d'une douleur aiguë, que l'instauration du traitement est récente et que la voie est centrale. La somnolence constitue un signe d'appel de décompensation respiratoire.
Hypovolémie
En cas d'hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration de morphine.
Insuffisance rénale
L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.
Posologie à adapter au besoin analgésique pendant le traitement
Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément : il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.
Insuffisance respiratoire
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.
Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
Insuffisance hépatique
L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.
Sujet âgé
Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié.
Les corprescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation.
Une pathologie urétroprostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
L'usage de la morphine ne doit pas pour autant être restreint chez le sujet âgé dès l'instant qu'il s'accompagne de ces précautions.
Nourrisson de moins de 3 mois
Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.
Cette présentation n'est pas adaptée au nourrisson.
Constipation
Il est impératif de rechercher et de prendre en charge toute constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.
Hypertension intracrânienne
En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.
Risque de rétention urinaire
Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine, principalement avec les voies intrathécale et péridurale.
Sportif
La morphine induit une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.