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MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
morphine chlorhydrate	1 mg

Excipients : sodium chlorure, eau ppi.

INDICATIONS

Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La relation dose-efficacité tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée.
Les voies péridurale, intrathécale et intra-ventriculaire nécessitent que :
- la morphine utilisée soit sans conservateur,
- la solution soit filtrée avant l'injection à travers un filtre de 0.22 µm (pour prévenir une éventuelle contamination particulaire consécutive à l'ouverture de l'ampoule).
Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif :

Voie orale	Sous cutanée	Intra-veineuse	Péridurale	Intrathécale
1 mg	1/2 à 1/3 mg	1/2 à 1/3 mg	1/10 à 1/20 mg	1/50 à 1/200 mg

L'administration simultanée de morphine par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration.
1/ Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires) :
- Voies intraveineuse et sous-cutanée :
Chez l'adulte, la morphine est le plus souvent administrée par voie intraveineuse de manière fractionnée (" par titration "), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) toutes les 10 min environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.
Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie intraveineuse avec des bolus de 0,5 à 1 mg suivis d'une période sans injection possible (" période réfractaire ") d'environ 10 minutes.
La morphine en perfusion intraveineuse (1 à 5 mg/h) est habituellement réservée à des patients en ventilation contrôlée en service de réanimation.
Chez l'enfant, la morphine est le plus souvent administrée par voie intraveineuse de manière fractionnée (" par titration "). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.
Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intraveineuse continue de 0,01 à 0,02 mg/kg/h sous surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs.
L'analgésie auto-contrôlée par voie intraveineuse peut être réalisable à partir de 6 ans ; les bolus sont de 0,015 à 0,02 mg/kg, suivis d'une période sans injection possible (" période réfractaire ") de 10 à 15 minutes. Il peut y être associé une dose continue de 0,005 à 0,02 mg/kg/h.
En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant.
- Voie péridurale :
Chez l'adulte : 2 à 6 mg toutes les 12 à 24 heures.
Chez l'enfant : 0,03 à 0,05 mg/kg, à renouveler si besoin en fonction de la surveillance clinique après 12 à 24 heures.
- Voie intrathécale :
Chez l'adulte : 0.1 à 0.2 mg toutes les 12 à 24 heures.
2/ Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse) :
a- Doses initiales en fonction de la voie d'administration :
Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes.
- Voie sous-cutanée :
Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,5 mg/kg/j (classiquement 30 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence (plutôt qu'en injections itératives toutes les 4 à 6 heures).
Chez les patients ayant reçu auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure.
- Voie intraveineuse :
Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,3 mg/kg/j (classiquement 20 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence.
Chez les patients ayant reçu auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure.
Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient ; une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalant à environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera suivi d'une période sans injection possible (" période réfractaire ") de 10 minutes minimum.
- Voies péridurales, intrathécale et intra-ventriculaire :
Au cours des douleurs chroniques, il sera fait appel à ces voies lorsque les autres modes d'administration sont responsables d'effets indésirables inacceptables.
A titre indicatif :
- la posologie quotidienne initiale par voie péridurale, répartie en 1 ou 2 injections, est d'environ un 1/10ème de la posologie parentérale,
- la posologie quotidienne initiale par voie intrathécale, répartie en 1 ou 2 injections, est un 1/100ème de la posologie parentérale,
- la voie intra-ventriculaire est exceptionnellement utilisée par certains spécialistes (la posologie de départ est de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/jour).
b- Adaptation posologique :
- Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable) :
Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée, principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.
- Augmentation de la posologie :
Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %.
Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.Mode d'emploi :
Utiliser immédiatement après rupture de l'enveloppe de verre.
Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux morphiniques
Insuffisance respiratoire sévère
Insuffisance hépatique sévère
Traumatisme crânien
Hypertension intracrânienne
Epilepsie non contrôlée
Allaitement
Trouble de la coagulation
Infection

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Posologie à adapter au besoin analgésique pendant le traitement
Dans le contexte du traitement de la douleur l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de ré-évaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
De plus, lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément, il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.
Risque de dépendance
La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, à une utilisation détournée (mésusage) : dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.
Antécédent de toxicomanie
Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.
Risque de syndrome de sevrage
En fonction de la durée du traitement, de la dose administrée et de l'évolution de la douleur, l'arrêt de la morphine pourra être réalisé de manière progressive pour éviter un syndrome de sevrage. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.
Traitement à arrêter progressivement
Surveillance clinique pendant le traitement
L'utilisation de morphine injectable doit s'accompagner d'une surveillance de l'intensité de la douleur, de la vigilance et de la fonction respiratoire, de manière d'autant plus rapprochée qu'il s'agit d'une douleur aiguë, que l'instauration du traitement est récente et que la voie est centrale. La somnolence constitue un signe d'appel de décompensation respiratoire.
Hypovolémie
En cas d'hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration de morphine.
Insuffisance rénale
L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.
Insuffisance respiratoire
La morphine doit être utilisée avec précaution chez l'insuffisant respiratoire non décompensé :
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.
Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
Insuffisance hépatique
L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.
Sujet âgé
La morphine doit être utilisée avec précaution chez les personnes âgées et très âgées :
Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié.
Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.
Constipation
Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.
Occlusion intestinale
Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.
Nourrisson de moins de 3 mois
La morphine doit être utilisée avec précaution chez le nourrisson, surtout avant trois mois :
Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.
Hypertension intracrânienne
En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.
Risque de rétention urinaire
Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine, principalement avec les voies intrathécale et péridurale.
Sportif
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Interaction alimentaire : alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.