MOPRAL 40mg lyoph p us parentér IV

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement antisecrétoire gastrique lorsque la voie orale est impossible.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Perfusion intraveineuse lente (sur 20 à 30 minutes) une fois par jour.
Mode d'emploi :
Le lyophilisat pour perfusion ne doit être reconstitué qu'avec 100 ml de NaCl 0,9% pour injection ou 100 ml de glucose 5% pour injection. Aucun autre soluté ne doit être utilisé.
1. Au moyen d'une seringue aspirer 5 ml de la solution de NaCl 0,9% ou de glucose 5%.
2. Introduire ce volume dans le flacon de Iyophilisat de Mopral 40 mg et mélanger jusqu'à dissolution complète.
3. Aspirer la solution obtenue.
4. Transférer cette solution dans le flacon ou la poche pour perfusion.
5. Répéter les étapes 1 à 4 de façon à s'assurer que tout le produit a été transféré.
Méthode alternative :
1. Au moyen d'un set de transfert, brancher l'une des entrées sur la poche. Connecter l'autre entrée sur le flacon de lyophilisat.
2. Dissoudre le lyophilisat en pompant la solution (NaCl ou glucose).
3. S'assurer que le lyophilisat est bien dissout et réinjecter dans la poche. Déconnecter le flacon vide et I'aiguille de la poche pour perfusion.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  Comme les autres antisecrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
• Ulcère gastrique
  En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
• Sujet âgé
  Aucun ajustement des doses n'est nécessaire..
• Insuffisance rénale
  La biodisponibilité de l'oméprazole n'est significativement pas modifée.
• Insuffisance hépatique
  La surface sous la courbe est augmentée, l'élimination est ralentie, une dose de 20 mg d'oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.
• Compatibilité avec certains solvants
  Le lyophilisat pour perfusion ne doit être reconstitué qu'avec 100 ml de chlorure de sodium 0,9 % pour injection ou 100 ml de glucose 5 % pour injection.
  Aucun autre soluté ne doit être utilisé.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  Le lyophilisat pour perfusion ne doit être reconstitué qu'avec 100 ml de chlorure de sodium 0,9 % pour injection ou 100 ml de glucose 5 % pour injection.
  Une fois reconstituée, la solution ne doit être ni mélangée, ni coadministrée sur la même ligne de perfusion avec aucun autre soluté massif ou autre médicament.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Le lyophilisat pour perfusion ne doit être reconstitué qu'avec 100 ml de chlorure de sodium 0,9 % pour injection ou 100 ml de glucose 5 % pour injection.
  Une fois reconstituée, la solution ne doit être ni mélangée, ni coadministrée sur la même ligne de perfusion avec aucun autre soluté massif ou autre médicament.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

EFFETS INDESIRABLES

• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Stomatite (Rare)
  
• Candidose intestinale (Rare)
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Somnolence (Peu fréquent)
  
• Insomnie (Peu fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Agitation (Rare)
  
• Agressivité (Rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Gynécomastie (Rare)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Pancytopénie (Rare)
  
• Anémie hémolytique (Rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Encéphalopathie (Rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Ictère (Rare)
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Faiblesse musculaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Alopécie (Rare)
  
• Malaise (Peu fréquent)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Hypersudation (Rare)
  
• Oedème périphérique (Rare)
  
• Vision floue (Rare)
  
• Dysgueusie (Rare)
  
• Hyponatrémie (Rare)
  
• Acuité visuelle (diminution) (Cas isolés)
  
• Cécité (Cas isolés)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A02BC01 / OMEPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Oméprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Oméprazole)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3417367 (MOPRAL 40mg lyoph p us parentér IV : 5Fl).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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