METHYLPREDNISOLONE DAKOTA PHARM 20 mg pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Les indications sont :
* Celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
* Les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
- Allergiques :
. Oedème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques ;
. choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.
- Infectieuses :
. Fièvre thyphoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma ;
. laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
- Neurologiques :
. Oedème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme ...)
- ORL :
. Dyspnée laryngée.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 4 mg de méthylprednisolone.
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
- Adulte : 20 à 60 mg par jour. Cette dose peut être renouvelée 2 à 3 fois par 24 heures, si nécessaire.
- Enfant :1 à 3 mg/kg/jour.
.
Mode d'emploi :
Injections intraveineuses ou intramusculaires.
Après mélange, la solution obtenue peut être administrée directement par voie IM profonde, par voie IV lente ou perfusion IV après dilution dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
Néanmoins, un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Infection contre-indiquant l'usage des corticoïdes
• Hépatite virale
• Herpès
• Varicelle
• Zona
• Psychose non contrôlée
• Aucune contre-indication absolue en cas d'indication vitale
• Trouble de la coagulation

  Injection intramusculaire.

• Patient sous anticoagulant

  Injection intramusculaire.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Terrain allergique
  De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
• Ulcère gastroduodénal évolutif
  En cas d'ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
  En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
• Respecter l'indication officielle
  Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu'en soit la gravité, ne représente pas une indication d'administration d'hémisuccinate de méthylprednisolone. Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l'hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo. Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n'ont pas été établies.
• Risque d'infection sévère
  La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important.
  Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
  Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
  Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
• Tuberculose, antécédent
  En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
• Sujet âgé
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés.
• Rectocolite hémorragique
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation).
• Diverticulite
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de diverticulites.
• Antécédent récent d'anastomose intestinale
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d'anastomoses intestinales récentes.
• Insuffisance rénale
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d'insuffisance rénale.
• Insuffisance hépatique
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d'insuffisance hépatique.
• Ostéoporose
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d'ostéoporose.
• Myasthénie sévère
  L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de myasthénie grave.
• Risque de tendinopathie
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
• Patient dialysé
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire.
• Transplantation rénale
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté chez les patients ayant subi une transplantation rénale.
• Sportif
  L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la méthylprednisolone ; ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
• Instituer un traitement de relais par voie orale
  Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.
• Respecter un régime hyposodé
  - Une rétention hydrosodée est habituelle, entraînant parfois une élévation de la tension artérielle. Il importe d'associer à la corticothérapie une restriction sodée.
  - La supplémentation potassique est justifié en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
• Arythmie
  La supplémentation potassique est justifié en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
• Diabète
  Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n'est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
• Hypertension artérielle
  Lorsque la corticothérapie est indispensable, l'hypertension artérielle n'est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
• Présence d'un cas de varicelle ou rougeole dans l'entourage du patient
  Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
• Interaction phytothérapique : séné
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : ricin
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : cascara
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : boldo
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage trans-placentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre. Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

 Allaitement :

En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

EFFETS INDESIRABLES

• Réaction anaphylactique
  

  Voie parenterale.
  

• Arythmie
  

  Voie intraveineuse.
  

• Hypokaliémie
  
• Alcalose métabolique
  
• Rétention hydrosodée
  
• Hypertension artérielle
  
• Insuffisance cardiaque congestive
  
• Syndrome de Cushing
  
• Insuffisance hypophysosurrénale
  
• Atrophie corticosurrénalienne
  
• Intolérance au glucose
  
• Diabète
  
• Retard de croissance
  

  Enfant.
  

• Irrégularité menstruelle
  
• Atrophie musculaire
  
• Ostéoporose
  
• Fracture pathologique
  
• Tassement vertébral
  
• Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
  

  Forte dose, Traitement prolonge.
  

• Rupture de tendon (Exceptionnel)
  
• Hoquet
  
• Ulcère gastroduodénal
  
• Ulcère de l'intestin grêle
  
• Perforation digestive
  
• Hémorragie digestive
  
• Pancréatite aiguë
  

  Enfant.
  

• Acné
  
• Purpura
  
• Ecchymose
  
• Hypertrichose
  
• Retard de cicatrisation
  
• Euphorie (Fréquent)
  
• Insomnie (Fréquent)
  
• Agitation (Fréquent)
  
• Accès maniaque (Rare)
  
• Etat confuso-onirique (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Convulsions (Rare)
  
• Dépression
  

  Arret du traitement.
  

• Glaucome
  
• Cataracte
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      H02AB04 / METHYLPREDNISOLONE

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire stéroïdien : corticoïde à action immédiate \ Anti-inflammatoire
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5559574 (METHYLPREDNISOLONE DAKOTA PHARM 20 mg pdre p sol inj : 25Fl).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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