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METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml sirop

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
méthadone chlorhydrate	1,33 mg

Excipients : acide sorbique, glycérol, xylose, éthanol, saccharose, orange amère écorce extrait concentré p sirop, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

- Mise en place du traitement : la première dose quotidienne est habituellement de 20 à 30 mg selon le niveau de dépendance physique et doit être administrée au moins dix heures après la dernière prise d'opiacés.
- Adaptation posologique : la posologie est adaptée progressivement jusqu'à 40 à 60 mg en une à deux semaines en fonction de la réponse clinique pour prévenir les signes de sevrage ou un possible surdosage.
- Dose d'entretien : elle est obtenue par augmentation de 10 mg par semaine et se situe habituellement entre 60 et 100 mg/jour. Des doses supérieures peuvent être nécessaires. Les modifications de posologies sont alors déterminées après réévaluation clinique et des prises en charges associées.
Le traitement est administré en une prise unique quotidienne
- Conditions d'arrêt du traitement : l'arrêt du traitement doit se faire par diminution progressive de la posologie par paliers, au moins hebdomadaires, de 5 à 10 mg.
Pendant cette période de diminution progressive des doses, il est nécessaire d'être vigilant, car toute reprise de l'intoxication nécessiterait un retour à la posologie antérieure.Mode d'administration :
- L'utilisation du fût se fait de façon exclusive à l'aide d'un automate de distribution.
- Le fût de 5 litres est destiné à une utilisation dans le cadre d'une distribution automatisée : le récipient alimente un automate de distribution permettant de faire
varier le volume distribué.
- Le volume de sirop à administrer en fonction de la dose souhaitée est donné dans le tableau suivant :

Dose souhaité	Volume de sirop à administrer	Dose souhaitée	Volume de sirop à administrer
5 mg	3,75 ml	55 mg	41,25 ml
10 mg	7,5 ml	60 mg	45 ml
15 mg	11,25 ml	65 mg	48,75 ml
20 mg	15 ml	70 mg	52,5 ml
25 mg	18,75 ml	75 mg	56,25 ml
30 mg	22,5 ml	80 mg	60 ml
35 mg	26,25 ml	85 mg	63,75 ml
40 mg	30 ml	90 mg	67,5 ml
45 mg	33,75 ml	95 mg	71,25 ml
50 mg	37,5 ml	100 mg	75 ml

La dose à administrer doit être absorbée sur place par le patient.
CONDITIONS GÉNÉRALES DE PRESCRIPTION ET DÉLIVRANCE DE LA MÉTHADONE
Le traitement est réservé aux adultes et adolescents volontaires.
Les conditions de prescription et de délivrance de la méthadone sont les suivantes :
1 ) Stupéfiant : prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999 limitée à 14 jours.
Dans le cadre de la prescription et de la délivrance de la méthadone en centres spécialisés de soins aux toxicomanes, le traitement est délivré quotidiennement sous contrôle médical ou infirmier. Le médecin pourra en fonction de la situation du patient et notamment au regard de sa stabilisation, confier au patient jusqu'à sept jours maximum de prescription.
Dans le cadre d'une délivrance en pharmacie de ville, la prescription pourra en cas de nécessité préciser que la dispensation par le pharmacien d'officine doit se faire
quotidiennement.
2) Médicament soumis à prescription initiale réservée aux médecins exerçant en centres spécialisés de soins aux toxicomanes et nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Mise en place du traitement :
Les patients sont volontaires et doivent accepter les contraintes de la prise en charge :
- venir régulièrement au centre de traitement,
- se soumettre à des analyses urinaires périodiques de contrôle.
Une première analyse urinaire vérifiera la réalité de la pharmacodépendance actuelle et l'absence de prise de méthadone comportant un traceur spécifique et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en France. Ce contrôle urinaire permet de s'assurer qu'un même patient ne bénéficie pas de deux suivis parallèles avec prescription de méthadone.
Suivi du traitement :
Les analyses urinaires sont ensuite pratiquées une à deux fois par semaine pendant les trois premiers mois de prescription, puis deux fois par mois à l'issue de cette première phase. Les contrôles portent sur : la méthadone, les opiacés naturels et/ ou de synthèse, l'alcool, la cocaïne, l'amphétamine, les dérivés amphétaminiques, le cannabis, le LSD. La recherche et le dosage des produits listés ne sont pas systématiques mais sont effectués sur demande du prescripteur.
Le médecin du centre spécialisé de soins aux toxicomanes déterminera, en collaboration avec l'équipe de soins, l'opportunité de l'orientation du patient vers un médecin de ville pour la poursuite du traitement.
Ce médecin de ville sera choisi par accord entre le patient et le médecin du centre, le cas échéant, sur proposition de ce dernier.
La décision d'une telle orientation s'appuiera sur les recommandations de la Commission des traitements de substitution, en particulier : traitements de substitution, en particulier :
- la capacité du malade à gérer de façon autonome son traitement,
- une posologie de méthadone stabilisée,
- des dosages urinaires négatifs aux opiaciés.
La nécessité des contrôles urinaires ultérieurs devra être déterminée par le médecin de ville.
Pour les patients, se trouvant dans l'incapacité de se soumettre au suivi de traitement en CSST, une alternative de prise en charge peut se faire dans certains cas grâce au programme de substitution en centres mobiles (bus méthadone).
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Mode d'emploi :
L'utilisation du fût se fait de façon exclusive à l'aide d'un automate de distribution.
L'administration de sirop de méthadone à partir du fût s'effectue à l'aide d'un automate de distribution. L'automate de distribution utilisé doit impérativement être qualifié et doit être en mesure de délivrer des volumes à partir de 3,75 ml avec une incertitude strictement inférieure à 5 % du volume théorique.
Des procédures écrites doivent être mises en place en tenant compte de la réglementation des stupéfiants en vigueur. Elles concernent les points suivants :
1 ) Utilisation de l'automate de distribution et contrôle des quantités délivrées par pesée,
2) Réconciliation par pesée des quantités de sirop de méthadone utilisées :
- quantités dispensées aux patients,
- quantités distribuées par l'automate mais non dispensées : déchets correspondant à la purge de la tubulure lors de la mise en route et de l'arrêt de l'automate et aux
quantités mal distribuées,
3) Entretien : nettoyage, désinfection et rinçage de l'automate,
4) Destruction du médicament non utilisé ou des déchets provenant de ce médicament :
- comptabilité par pesée,
- enregistrement sur registre comptable,
- destruction par incinération.
Ces procédures doivent être disponibles sur les lieux d'utilisation de l'automate de distribution. Le personnel utilisateur doit être informé et formé à leur application.
Mode d'ouverture :
Déchirer la bague d'inviolabilité et dévisser la capsule autojointante. Visser une autre capsule munie d'une bague d'inviolabilité et perforée à 2 endroits. Ces perforations
permettent, d'une part l'introduction de la tubulure de l'automate de distribution dans le récipient multidose, et d'autre part le branchement d'une prise d'air.
Installer le récipient multidose dans l'aire d'emplacement de l'automate de distribution.
Mode de fermeture :
Retirer le fût de son aire d'emplacement. Dévisser la capsule perforée.
Fermer le fût par une capsule inviolable blanche auto-jointante.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Enfant de moins de 15 ans
Insuffisance respiratoire sévère
Intolérance au fructose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Sucrase-isomaltase, déficit (en)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Respecter l'indication officielle
Le chlorhydrate de méthadone est un dérivé morphinique, dont l'usage est exclusivement réservé au traitement des pharmacodépendances opiacées.
Le succès du traitement est fortement corrélé à la posologie et aux mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
Le traitement peut révéler des troubles psychiatriques nécessitant une prise en charge spécialisée, adaptée à chaque patient.
Risque de syndrome de sevrage
L'arrêt brutal du traitement entraîne l'apparition d'un syndrome de sevrage opiacé et une diminution de la tolérance acquise. En cas de reprise du traitement, les mêmes précautions que lors de la mise en place du traitement doivent être prises.
Risque d'allongement de l'espace QT
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointe ont été rapportés au cours de traitements par la méthadone, principalement pour des posologies élevées (> 120 mg/J). La méthadone doit être administrée avec prudence, sous surveillance clinique, électrolytique et ECG, aux patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT, c'est à dire en cas :
- d'antécédent connu d'allongement du QT (congénital ou acquis),
- d'antécédents familiaux de mort subite,
- de posologie élevée, supérieure à 120 mg/j,
- de pathologie cardiaque évoluée,
- de traitements médicamenteux concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (antiarythmiques de classe la, antiarythmiques de classe III, certains neuroleptiques), certains antiparasitaires, le bépridil, le cisapride, le diphémanil, l'érythromycine IV, la luméfantrine, la mizolastine, la moxifloxacine, la spiramycine IV, la vincamine IV), avec des médicaments connus pour provoquer une hypokaliémie, ou pour entraîner une bradycardie, ou pour inhiber significativement le métabolisme de la méthadone.
Sujet sous régime hypoglucidique
Ce médicament contient environ 0,6 g de saccharose par ml de sirop. En tenir compte, si nécessaire, dans la ration journalière.
Tenir compte de la teneur en alcool
Ce médicament contient 14 mg d'alcool par ml de sirop.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Interaction alimentaire : alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Sujet âgé
La méthadone est également à utiliser avec précaution chez les sujets âgés.
Grossesse
La méthadone est également à utiliser avec précaution chez les femmes enceintes.
Asthme
La méthadone est également à utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie telle que : asthme.
Insuffisance respiratoire
La méthadone est également à utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie telle que : insuffisance respiratoire.
Insuffisance rénale
La méthadone est également à utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie telle que : insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique sévère
La méthadone est également à utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie telle que : insuffisance hépatique grave.
Insuffisance surrénale
La méthadone est également à utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie telle que : insuffisance surénalienne.
Hypothyroïdie
La méthadone est également à utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie telle que : hypothyroïdie.
Hypertrophie bénigne de la prostate
La méthadone est également à utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie telle que : hypertrophie prostatique.
Epilepsie
La méthadone est également à utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie telle que : épilepsie.
Diabète
La méthadone est également à utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie telle que : diabète.
Sportif