MELIANE cp enr

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Contraception orale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Prendre régulièrement et sans oubli :
1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.
Début de contraception orale :
1er comprimé : à prendre le premier jour des règles.
Relais d'un autre estroprogestatif :
1er comprimé : après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés, de 6 jours si elle en contenait 22, et sans intervalle si elle en contenait 28.
En cas d'absence d'hémorragie de privation pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.
Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.
Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

CONTRE-INDICATIONS

• Accident thromboembolique
• Antécédent d'accident thromboembolique
• Cancer de l'endomètre
• Cancer du sein hormonodépendant chez la femme
• Connectivite
• Diabète avec complication vasculaire
• Fibrillation auriculaire
• Flutter auriculaire
• Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
• Hépatopathie sévère
• Hépatopathie, antécédent récent (d')
• Hypertension artérielle
• Insuffisance coronarienne
• Porphyrie
• Rétinopathie vasculaire
• Tumeur hypophysaire
• Valvulopathie
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase
• Intolérance au fructose
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)

• Cholestase récurrente de la grossesse
• Diabète
• Fibrome
• Antécédent d'herpès gestationis
• Allaitement
• Hyperlipidémie
• Hyperplasie utérine
• Hyperprolactinémie
• Insuffisance rénale
• Obésité
• Otosclérose
• Tabagisme
• Tumeur bénigne du sein

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque d'accident thromboembolique
  Risque thromboembolique artériel et veineux :
  Avant la prescription d'une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.
  La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
  Risque thromboembolique veineux :
  L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thromboembolique veineux par rapport à une non-utilisation. Ce risque thromboembolique veineux est plus élevé pendant la première année d'utilisation, mais reste cependant inférieur au risque d'accident thromboembolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses. Dans 1 à 2 % des cas, ces accidents ont une évolution fatale.
  Plusieurs études épidémiologiques ont montré que les femmes prenant une pilule estroprogestative contenant de l'éthinylestradiol, le plus souvent à la dose de 30 µg , associé au gestodène, ont un risque d'accident thromboembolique veineux plus élevé que les femmes prenant une pilule estroprogestative contenant moins de 50 µg d'éthinylestradiol, et du lévonorgestrel.
  Pour les spécialités contenant 30 µg d'éthinylestradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque relatif de survenue d'un accident thromboembolique veineux est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux contraceptifs contenant moins de 50 µg d'éthinylestradiol et du lévonorgestrel. Dans ce dernier cas, l'incidence d'un accident thromboembolique veineux est d'environ 20 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation. Pour le désogestrel et le gestodène, l'incidence est d'environ 30 à 40 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation, soit 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 années-femmes d'utilisation.
  Chez les femmes utilisant des contraceptifs pour la première fois, et tout au long de la première année d'utilisation, ce risque relatif serait plus important quelle que soit l'association estroprogestative utilisée.
  Les données épidémiologiques suggèrent que le risque thromboembolique veineux des pilules contenant 20 µg d'éthinylestradiol et du désogestrel ou du gestodène n'est pas plus faible que celui des pilules contenant 30 µg d'éthinylestradiol.
  L'ensemble de ces informations doit être pris en compte lors du choix de méthode contraceptive, en particulier lors de la prescription de ce type de pilule.
  Les facteurs de risque thromboemboliques veineux sont :
  les antécédents personnels thromboemboliques avec ou sans facteur déclenchant, l'obésité (indice de masse corporelle >= 30 kg/m2) qui sont des contre-indications ;
  -l'intervention chirurgicale, l'alitement et le post-partum :
  En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance.
  En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
  En post-partum jusqu'au retour de couches, il est souhaitable d'utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée) ;
  -les antécédents familiaux :
  En cas d'antécédents familiaux thromboemboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans), il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse ;
  -les varices.
  Risque thromboembolique artériel :
  Les données disponibles sur le risque d'infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs oraux de 2e et de 3e génération.
  Le risque thromboembolique artériel associé à la prise de contraceptifs oraux augmente avec l'âge et le tabagisme. C'est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer.
  Les autres facteurs de risque thromboembolique artériel sont :
  - certaines affections cardiovasculaires (HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes), le diabète, les dyslipidémies, qui sont des contre-indications ;
  - l'âge : le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge, le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.
  
• Intervention chirurgicale
  En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance.
  
• Sujet alité
  En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera interrompu.
  
• Post-partum
  En post-partum jusqu'au retour de couches, il est souhaitable d'utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée).
• Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
  En cas d'antécédents familiaux thromboemboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans), il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.
  
• Tabagisme
  Le risque thromboembolique artériel associé à la prise de contraceptifs oraux augmente avec l'âge et le tabagisme. C'est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer.
  
• Femme de plus de 35 ans
  Le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge, le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.
  
• Risque de cancer du sein
  Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.
  L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation ni de l'existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.
  La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.
  Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.
  Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'utérus (endomètre).
  
• Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
• Surveillance du poids avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
• Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
• Surveillance du col de l'utérus avant et pendant le traitement
  Frottis cervico-vaginaux.
• Surveillance du bilan lipidique avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
• Surveillance de la glycémie avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
• Epilepsie
  
• Migraine
  
• Asthme
  
• Pathologie vasculaire, antécédent familial
  Artériel.
• Varice
  Facteur de risque thrombo-embolique.
• Pathologie digestive intercurrente
  La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides...), jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.
• Risque de métrorragie
  Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.
• Métrorragie
  Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.
• Chloasma de la grossesse, antécédent
  En cas de chloasma apparu lors d'une grossesse, il est recommandé d'éviter les expositions solaires.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  - Niveau de gravité :
  Contre-indication
  - Nature du risque :
  Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
• Surveillance mammaire avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents comme celui présenté dans cette spécialité, nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques.
En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.

 Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

EFFETS INDESIRABLES

• Accident thromboembolique (Rare)
  
• Infarctus du myocarde (Rare)
  
• Accident vasculaire cérébral (Rare)
  
• Phlébite (Rare)
  
• Embolie pulmonaire (Rare)
  
• Hypertension artérielle (Rare)
  
• Insuffisance coronarienne (Rare)
  
• Hyperlipidémie (Rare)
  
• Diabète (Rare)
  
• Mastopathie bénigne (Rare)
  
• Adénome hypophysaire à prolactine (Rare)
  
• Céphalée (Rare)
  
• Migraine (Rare)
  
• Vertige (Rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Epilepsie (aggravation) (Rare)
  
• Adénome hépatique (Rare)
  
• Ictère cholestatique (Rare)
  
• Chloasma (Rare)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Poids (augmentation) (Fréquent)
  
• Irritabilité (Fréquent)
  
• Jambe lourde (Fréquent)
  
• Mastodynie (Fréquent)
  
• Spotting (Fréquent)
  
• Oligoménorrhée (Fréquent)
  
• Aménorrhée (Fréquent)
  
• Trouble de la libido (Fréquent)
  
• Intolerance aux lentilles de contact (Fréquent)
  
• Acné (Rare)
  
• Séborrhée (Rare)
  
• Hypertrichose (Rare)
  
• Lithiase biliaire
  
• Aménorrhée post-thérapeutique
  

  Arret du traitement.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      G03AA10 / GESTODENE ET ESTROGENE

• Classement Vidal : 
      Contraception : estroprogestatif combiné minidosé monophasique
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3392182 (MELIANE cp enr : Plq/21).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

• CIP : 3392199 (MELIANE cp enr : 3Plq/21).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

Liste Des Sections Les Plus Importantes :