REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E émuls p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Apport d'énergie et d'acides gras essentiels, dont acides gras oméga 3 et oméga 6, d'acides aminés, d'électrolytes et de liquide lors de nutrition parentérale chez les patients en situation de catabolisme modéré à sévère lorsqu'une nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La dose doit être adaptée aux besoins individuels des patients.
Il est recommandé d'administrer ce médicament de manière continue. Une augmentation progressive de la vitesse de perfusion au cours des 30 premières minutes jusqu'à avoir atteint la vitesse de perfusion souhaitée permet d'éviter d'éventuelles complications.
* Adultes :
La posologie maximale quotidienne est de 35 ml/kg de poids corporel, ce qui correspond à :
. 2 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour.
. 5,04 g de glucose/kg de poids corporel et par jour.
. 1,4 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.
La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel par heure, ce qui correspond :
. 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure.
. 0,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure.
. 0,07 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.
Pour un patient pesant 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 119 ml par heure. La quantité d'acides aminés administrée est alors de 6,8 g/heure, la quantité de glucose de 17,1 g/heure et la quantité de lipides de 4,8 g/heure.
En général, il est recommandé de ne pas dépasser une quantité maximale d'énergie de 40 kcal/kg de poids corporel par jour. Une dose plus élevée peut être éventuellement envisagée, individuellement chez les patients présentant des brûlures.
* Enfants :
L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents
* Durée d'utilisation :
La durée de traitement pour les indications spécifiées n'est pas limitée.
En cas d'administration à long terme de ce médicament, il est nécessaire d'assurer un remplacement adéquat des oligo-éléments et des vitamines.
* Mode d'administration :
Administration intraveineuse. Pour perfusion veineuse centrale exclusivement.
*Modalités de manipulation :
Aucune exigence particulière n'est requise pour l'élimination du conditionnement, du suremballage et de l'absorbeur d'oxygène.
Préparation de l'émulsion mélangée :
Retirer la poche de son suremballage protecteur et procéder comme suit :
- placer la poche sur une surface solide,
- ouvrir le joint pelable des deux compartiments supérieurs en appuyant avec les deux mains,
- mélanger soigneusement le contenu de la poche.
Préparation en vue de la perfusion :
- plier la poche et la suspendre à la potence pour perfusion par la boucle de suspension centrale,
- retirer le capuchon protecteur du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique standard.
Le mélange est une émulsion homogène d'huile dans l'eau d'un blanc laiteux.
N'utiliser que des poches non endommagées et dans lesquelles les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et exemptes de particules. Ne pas utiliser les poches présentant une anomalie de coloration ou une séparation visible des phases (gouttes d'huile) dans le compartiment contenant l'émulsion lipidique.
Ce médicament est fourni dans des conditionnements unidose. Les résidus non utilisés doivent être éliminés.
L'émulsion doit toujours être amenée à température ambiante avant la perfusion.
Si l'on utilise un filtre, celui-ci doit être perméable aux lipides.

CONTRE-INDICATIONS

• Trouble du métabolisme d'un ou plusieurs acides aminés
• Désordre métabolique sévère contre-indiquant l'usage d'émulsion lipidique
• Hyperkaliémie
• Hyponatrémie
• Métabolisme instable
• Diabète non équilibré
• Coma
• Hyperglycémie sévère
• Acidose
• Cholestase
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère non dialysée
• Insuffisance cardiaque
• Hémorragique, risque majeur
• Infarctus du myocarde
• Accident vasculaire cérébral
• Accident thromboembolique
• Embolie lipidique
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux protéines de l'oeuf
• Hypersensibilité aux protéines de poisson
• Hypersensibilité au soja
• Hypersensibilité à l'arachide
• Nouveau-né de moins de 1 mois
• Nourrisson de moins de 2 ans
• Etat de choc
• Hypoxie
• Rétention hydrosodée
• Troubles électrolytiques
• Oedème aigu du poumon
• Insuffisance cardiaque congestive

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Hyperosmolarité plasmatique
  Il est recommandé d'être prudent en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.
• Insuffisance rénale
  Comme toute solution pour perfusion de grand volume, ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients en cas d'altération de la fonction cardiaque ou rénale.
  L'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale est à ce jour limitée.
• Cardiopathie
  Comme toute solution pour perfusion de grand volume, ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients en cas d'altération de la fonction cardiaque ou rénale.
• Surveillance biologique adaptée à l'apport nutritionnel avant la mise en route du traitement
  Les perturbations de l'équilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique, en cas de déshydratation hypertonique, hyperkaliémie, acidose, doivent être corrigées avant le début de la perfusion.
• Respecter le débit de perfusion recommandé
  Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations en électrolytes sériques anormaux, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.
• Surveillance du bilan lipidique avant et pendant le traitement
  La concentration sérique en triglycérides doit être contrôlée lors de la perfusion de ce médicament. Une hyperlipidémie à jeun doit être exclue avant le démarrage de la perfusion chez les patients ayant une suspicion de troubles du métabolisme lipidique.
  L'administration de lipides est contre-indiquée en cas d'hyperlipidémie à jeun.
  La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides peut être le signe d'une perturbation du métabolisme des lipides.
  Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme des lipides, en particulier en cas d'insuffisance rénale, de diabète sucré, de pancréatite, de trouble de la fonction hépatique, d'hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de maladie pulmonaire ou d'infection.
  En cas d'administration de ce médicament à des patients présentant l'une de ces situations, un suivi attentif des taux de triglycérides sériques est obligatoire.
  En fonction de la situation métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle ou une élévation de la glycémie peuvent survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 3 mmol/l au cours de l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. Si la concentration plasmatique en triglycérides reste supérieure à 3 mmol/l, l'administration doit être arrêtée jusqu'à normalisation de celle-ci.
• Trouble du métabolisme lipidique
  La concentration sérique en triglycérides doit être contrôlée lors de la perfusion de ce médicament. Une hyperlipidémie à jeun doit être exclue avant le démarrage de la perfusion chez les patients ayant une suspicion de troubles du métabolisme lipidique.
  L'administration de lipides est contre-indiquée en cas d'hyperlipidémie à jeun.
  La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides peut être le signe d'une perturbation du métabolisme des lipides.
  Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme des lipides, en particulier en cas d'insuffisance rénale, de diabète sucré, de pancréatite, de trouble de la fonction hépatique, d'hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de maladie pulmonaire ou d'infection.
  En cas d'administration de ce médicament à des patients présentant l'une de ces situations, un suivi attentif des taux de triglycérides sériques est obligatoire.
  En fonction de la situation métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle ou une élévation de la glycémie peuvent survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 3 mmol/l au cours de l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. Si la concentration plasmatique en triglycérides reste supérieure à 3 mmol/l, l'administration doit être arrêtée jusqu'à normalisation de celle-ci.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.
• Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  Comme pour toute solution contenant des glucides, l'administration de ce médicament peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit donc être surveillée. En cas d'hyperglycémie, la vitesse de perfusion devra être diminuée ; une administration d'insuline peut également être envisagée.
  Une diminution de la dose ou un arrêt de l'administration est également indiqué si la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) au cours de l'administration du produit.
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
  La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligoéléments, en particulier du cuivre et du zinc et doit de ce fait être prise en compte pour adapter la posologie des oligo-éléments, en particulier en cas de nutrition intraveineuse prolongée. De plus, des contrôles de la concentration sérique en électrolytes, de l'équilibre hydrique, de l'équilibre acidobasique sont nécessaires.
• Traitement prolongé
  La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligoéléments, en particulier du cuivre et du zinc et doit de ce fait être prise en compte pour adapter la posologie des oligo-éléments, en particulier en cas de nutrition intraveineuse prolongée.
  De plus, en cas d'administration prolongée, une surveillance de la numération des cellules sanguines, de la coagulation et de la fonction hépatiques sont également nécessaires.
• Transfusion sanguine
  Ce médicament ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo agglutination.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  Ce médicament ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo agglutination.
• Assurer une supplémentation en électrolytes, vitamines et oligoéléments pendant le traitement
  L'ajout d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments peut s'avérer nécessaire.
• Tenir compte de la teneur en magnésium
  Ce médicament contenant du zinc et du magnésium, il conviendra d'être prudent en cas d'administration concomitante de solutions contenant ces éléments.
• Tenir compte de la teneur en zinc
  Ce médicament contenant du zinc et du magnésium, il conviendra d'être prudent en cas d'administration concomitante de solutions contenant ces éléments.
• Enfant de moins de 15 ans
  Aucune donnée clinique de l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'est à ce jour disponible.
• Diabète
  L'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale est à ce jour limitée.
• Respecter une asepsie rigoureuse
  Comme avec toute solution intraveineuse, une asepsie rigoureuse est nécessaire lors de la perfusion.
• Trouble de la coagulation
  La vitamine E pouvant interférer avec la vitamine K sur la synthèse des facteurs de la coagulation, cela doit être pris en compte chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine ou chez ceux chez qui une carence en vitamine K est suspectée.
• Carence en vitamine K
  La vitamine E pouvant interférer avec la vitamine K sur la synthèse des facteurs de la coagulation, cela doit être pris en compte chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine ou chez ceux chez qui une carence en vitamine K est suspectée.
• Compatibilité du médicament en mélange à vérifier
  Ce médicament étant une préparation dont la composition est complexe, il est fortement déconseillé de la mélanger à d'autres solutions.
  Ce médicament ne doit pas être utilisé en tant que véhicule de médicaments ni être mélangé à d'autres solutions pour perfusion sans test préalable car il n'est pas possible de garantir une stabilité adéquate de l'émulsion.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes.
Une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire pendant la grossesse. Ce médicament ne doit être utilisé chez les femmes enceintes qu'après une évaluation approfondie.

 Allaitement :

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les femmes qui allaitent.
Il n'est pas établi à ce jour si ce médicament traverse la barrière placentaire ou est excrété dans le lait maternel. Aucune donnée n'est également disponible sur ce point chez l'animal. L'allaitement est déconseillé chez les femmes recevant une nutrition parentérale.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypercoagulabilité (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Oedème laryngé (Rare)
  
• Oedème buccal (Rare)
  
• Oedème de la face
  
• Hyperlipidémie (Très rare)
  
• Hyperglycémie (Très rare)
  
• Acidose métabolique (Très rare)
  
• Acidocétose (Très rare)
  
• Somnolence (Rare)
  
• Hypertension artérielle (Rare)
  
• Hypotension artérielle (Rare)
  
• Bouffée vasomotrice (Rare)
  
• Dyspnée (Rare)
  
• Cyanose (Rare)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Anorexie (Peu fréquent)
  
• Erythème cutané (Rare)
  
• Céphalée (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Hypersudation (Rare)
  
• Sensation de froid (Rare)
  
• Frisson (Rare)
  
• Dorsalgie (Rare)
  
• Douleur osseuse (Rare)
  
• Douleur thoracique (Rare)
  
• Douleur lombaire (Rare)
  
• Syndrome de surcharge graisseuse (Très rare)
  
• Allongement du temps de saignement
  
• Insuffisance respiratoire aiguë
  

  Asthme.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B05BA10 / ASSOCIATIONS

• Classement Vidal : 
      Solution pour perfusion : acides aminés + glucides + lipides
  

PRESENTATIONS

• CIP : 4982193 (REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E émuls p perf : 5B/625ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  

• CIP : 4982201 (REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E émuls p perf : 5B/1250ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  

• CIP : 4982218 (REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E émuls p perf : 5B/1875ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  

Liste Des Sections Les Plus Importantes :