ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg gél gastrorésis

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

* Reflux gastro-oesophagien (RGO) :
- Traitement de l'oesophagite érosive par reflux.
- Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO).
* En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.
* Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :
- Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.
- Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.
* Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules doivent être ouvertes et les granules doivent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant à moitié et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées.
* Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
- Reflux gastro-oesophagien (RGO) :
. Traitement de l'oesophagite érosive par reflux : 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
. Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 20 mg une fois par jour.
. Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO) : 20 mg une fois par jour chez les patients sans oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez l'adulte, 20 mg peut être administré une fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
* Adultes :
- En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori : 20 mg d'ésoméprazole associé à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
- Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :
. Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la posologie usuelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
. Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.
- Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison : la dose initiale recommandée est de 40 mg d'ésoméprazole deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.
* Enfants de moins de 12 ans : l'ésoméprazole ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.
* Insuffisants rénaux : aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ésoméprazole devra être prudente chez ces patients (voir rubrique Pharmacocinétique).
* Insuffisants hépatiques : aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Pharmacocinétique).
* Sujets âgés : aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.Administration par sonde gastrique :
1. Placer le contenu d'une gélule dans environ 25 ml ou 50 ml d'eau. (Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde). Remuez.
2. Prélever la suspension dans une seringue et ajouter environ 5 ml d'air.
3. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser les granules.
4. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.
5. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.
6. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).
7. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.
8. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Diagnostic à établir avec certitude
  En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car l'ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
• Traitement prolongé
  Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.
  
• Surveillance clinique pendant le traitement
  Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.
• Information du patient
  Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole.
• Risque d'infection gastro-intestinale
  Le traitement par IPP pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter.
• Enfant de moins de 12 ans
  L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.
• Insuffisance rénale sévère
  En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ésoméprazole devra être prudente chez ces patients (cf Pharmacocinétique).
• Insuffisance hépatique sévère
  Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (cf Pharmacocinétique).
  
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes.
Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique.
Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou foetotoxique.
Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. L'ésoméprazole doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

 Allaitement :

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'y pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, l'ésomaprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'ésoméprazole n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Leucopénie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Pancytopénie (Très rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Oedème périphérique (Peu fréquent)
  
• Hyponatrémie (Rare)
  
• Insomnie (Peu fréquent)
  
• Agitation (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Agressivité (Très rare)
  
• Hallucination (Très rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Somnolence (Peu fréquent)
  
• Dysgueusie (Rare)
  
• Vision floue (Rare)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Hyposialie (Peu fréquent)
  
• Stomatite (Rare)
  
• Candidose digestive (Rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Encéphalopathie (Très rare)
  
• Dermatite (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Alopécie (Rare)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Faiblesse musculaire (Très rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Très rare)
  
• Gynécomastie (Très rare)
  
• Malaise (Rare)
  
• Hypersudation (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A02BC05 / ESOMEPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Esoméprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Esoméprazole)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 4994664 (ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg gél gastrorésis : Plq/7).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 4994670 (ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg gél gastrorésis : Plq/14).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 4994687 (ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg gél gastrorésis : Plq/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :