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CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg cp pellic séc

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
ciprofloxacine chlorhydrate
Exprimé en ciprofloxacine	250 mg

Excipients : sodium, cellulose microcristalline, povidone K 25, sodium carboxyméthylamidon type A, acide stéarique, magnésium stéarate, croscarmellose sel de Na, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000, titane dioxyde, talc.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
--- Elles sont limitées chez l'adulte au traitement :
- de l'urétrite gonococcique chez l'homme,
- des infections urinaires basses et hautes compliquées ou non (y compris prostatiques),
- des infections intestinales,
- de relais des infections ostéoarticulaires,
- des infections ORL suivantes :
. sinusites chroniques,
. poussées de surinfection des otites chroniques (quelle que soit leur nature), et des cavités d'évidement,
. préparations pré-opératoires d'otites chroniques ostéitiques ou cholestéatomateuses,
. traitement de relais des otites malignes externes,
- à l'exception des infections pneumococciques, aux suppurations bronchiques notamment quand un bacille Gram négatif est suspecté :
. chez le sujet à risque (éthylique chronique, tabagique, sujet de plus de 65 ans, immunodéprimé)
. chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives ;
. chez les patients atteints de mucoviscidose.
- des infections sévères à bacilles Gram négatif et à staphylocoques sensibles dans leurs localisations rénale et urogénitale, y compris prostatique, pelvienne, gynécologique, intestinale, hépatobiliaire, ostéoarticulaire, cutanée, ORL et respiratoire.
- Situations particulières :
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
--- Elles sont limitées chez l'enfant :
- Chez l'enfant atteint de mucoviscidose, dans des cas exceptionnels, après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, traitement des suppurations bronchiques microbiologiquement documentées à Pseudomonas aeruginosa (les essais cliniques ont été réalisés uniquement chez l'enfant de 5 à 17 ans).
- Situations particulières :
. Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
. Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à la ciprofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsque ce germe est suspecté.
. Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite, ce qui peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée, en cas de suspicion d'échec.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Les comprimés peuvent être prescrits d'emblée ou en relais de la voie IV, en fonction de l'état du patient (cf Pharmacocinétique).
La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet.
--- Chez l'adulte ayant une fonction rénale normale :
- 250 mg en prise unique :
urétrite gonococcique.
- 250 mg x 2/jour :
infections urinaires basses non compliquées.
- 500 mg à 750 mg x 2/jour :
. infections urinaires basses et hautes compliquées ou non (y compris prostatiques),
. infections ostéoarticulaires en traitement de relais de la voie injectable,
. infections intestinales,
. suppurations bronchiques définies selon les indications thérapeutiques,
. sinusites et otites chroniques ; otites malignes externes,
. otites malignes externes : la durée minimale de traitement est de 1 à 2 mois,
. infections sévères à bacilles à Gram négatif et à staphylocoques sensibles dans leurs localisations rénale et urogénitale, y compris prostatique, pelvienne, gynécologique, intestinale, hépatobiliaire, ostéoarticulaire, cutanée, ORL et respiratoire.
- Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 500 mg x 2/jour.
La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
--- Chez l'adulte insuffisant rénal :
Chez le sujet insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2), et chez le malade sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale, la dose quotidienne sera réduite de moitié en observant un intervalle de 24 heures entre deux administrations.
--- Chez l'adulte insuffisant hépatique sévère avec ascite :
La dose quotidienne sera réduite de moitié en observant un intervalle de 24 heures entre deux administrations.
--- Chez l'enfant :
Dans les cas exceptionnels du traitement de la mucoviscidose chez l'enfant, le schéma posologique est le suivant : 20 mg/kg deux fois par jour (1500 mg/jour au maximum) par voie orale d'emblée ou en relais de la voie IV. La durée du traitement ne dépasse pas habituellement 14 jours.
Dans les cas exceptionnels du traitement d'infections sévères chez l'enfant en dehors de la mucoviscidose, après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque (cf Contre-indications), lorsqu'aucun autre traitement n'est possible ou après échec de traitement conventionnel, le schéma posologique est le suivant : 10 à 15 mg/kg deux fois par jour (1500 mg/jour au maximum) par voie orale d'emblée ou en relais de la voie IV.
Le traitement par ciprofloxacine doit être initié à l'hôpital.
- Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 10 à 15 mg/kg deux fois par jour sans dépasser la posologie adulte (1 g/jour).
La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Tendinopathie due à une fluoroquinolone, antécédent (de)
Hypersensibilité aux quinolones
Enfant de moins de 6 ans
Allaitement

Relative(s) :

Enfant jusqu'à la fin de la période de croissance
Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
Risque de photosensibilisation
Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
Risque de tendinite
- Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, pour laquelle la corticothérapie au long cours semble être un facteur favorisant (cf Contre-indications et Effets secondaires).
- L'apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos du tendon concerné, et plus spécifiquement des deux tendons d'Achille, par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (cf. Contre-indications, Mises en garde et Effets indésirables).
Risque d'arthropathie
Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.
Enfant de moins de 15 ans
- Ciprofloxacine est indiquée chez l'enfant atteint de mucoviscidose, dans des cas exceptionnels, après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, traitement des suppurations bronchiques microbiologiquement documentées à Pseudomonas aeruginosa (les essais cliniques ont été réalisés uniquement chez l'enfant de 5 à 17 ans).
- Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.
- Concernant plus spécifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par la ciprofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l'articulation concernée mise au repos; un avis spécialisé sera requis.
Risque de cristallurie
En présence d'urine à pH neutre ou alcalin.
Risque de sélection de souches résistantes
Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas.
Risque de choc anaphylactique
Dans de très rares cas, des réactions/chocs anaphylactiques sont observés pouvant menacer le pronostic vital dès la première prise. Le traitement par ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu et un traitement adéquat doit être mis en route.
Risque de réaction d'hypersensibilité
Dans de très rares cas, des réactions/chocs anaphylactiques sont observés pouvant menacer le pronostic vital dès la première prise. Le traitement par ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu et un traitement adéquat doit être mis en route.
Risque de trouble neuro-psychique
Des réactions neurologiques peuvent survenir dès la première prise du traitement. Dans de rares cas, une psychose et/ou plus exceptionnellement un syndrome dépressif peuvent survenir dès la première prise du traitement avec possible comportement à risque pour le patient. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être arrêtée et le médecin doit être informé immédiatement.
Risque de colite pseudomembraneuse
Toute diarrhée persistante et sévère durant et/ou après le traitement, fait suspecter une colite pseudomembraneuse potentiellement fatale, nécessitant un traitement immédiat et l'arrêt de la ciprofloxacine. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contreindiqués dans cette situation (cf. Effets indésirables).
Antécédent de convulsions
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (cf Effets secondaires).
Sujet à risque de crise convulsive
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (cf Effets secondaires).
Myasthénie
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (cf Effets secondaires).
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient 0,5 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Interaction alimentaire : aliments et boissons contenant de la caféine
Augmentation des taux de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
Insuffisance rénale
Chez le sujet insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2), et chez le malade sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale, la dose quotidienne sera réduite de moitié en observant un intervalle de 24 heures entre deux administrations.
Patient dialysé
Chez le sujet insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2), et chez le malade sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale, la dose quotidienne sera réduite de moitié en observant un intervalle de 24 heures entre deux administrations.
Patient en hémodialyse
Chez le sujet insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2), et chez le malade sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale, la dose quotidienne sera réduite de moitié en observant un intervalle de 24 heures entre deux administrations.
Insuffisance hépatique sévère
Chez l'adulte insuffisant hépatique sévère avec ascite :
La dose quotidienne sera réduite de moitié en observant un intervalle de 24 heures entre deux administrations.
Maladie du charbon
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 10 à 15 mg/kg deux fois par jour sans dépasser la posologie adulte (1 g/jour).
La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.