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PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg cp

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
pramipexole dichlorhydrate monohydrate	1 mg
Soit pramipexole	0,7 mg

Excipients : mannitol, amidon de maïs modifié, sodium citrate anhydre, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, hyprolose, crospovidone.

INDICATIONS

PRAMIPEXOLE MYLAN est indiqué pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

- Traitement initial :
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours.
A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE MYLAN :

Semaine	Posologie (mg de base)	Dose / jour (mg de base)	Posologie (mg de sel)	Dose / jour (mg de sel)
1	3 x 0,088	0,264	3 x 0,125	0,375
2	3 x 0,18	0,54	3 x 0,25	0,75
3	3 x 0,35	1,1	3 x 0,5	1,50

Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel) : (voir Effets indésirables).- Traitement d'entretien :
La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours de trois études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE MYLAN et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients.- Arrêt du traitement :
L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour.
La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour : voir Mises en garde et précautions d'emploi.- Posologie en cas d'insuffisance rénale :
L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma des doses recommandées en début de traitement est le suivant :
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire.
Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de PRAMIPEXOLE MYLAN doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel).
Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne.
En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de PRAMIPEXOLE MYLAN doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine : par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de PRAMIPEXOLE MYLAN devra être réduite de 30 %. La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.- Posologie en cas d'insuffisance hépatique :
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.Posologie chez les enfants et adolescents :
L'utilisation de PRAMIPEXOLE MYLAN n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.Mode d'administration
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Insuffisance rénale
II est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit dans la rubrique Posologie et mode d'administration en cas d'utilisation de PRAMIPEXOLE MYLAN chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.
Risque d'hallucination
Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles).
Risque de dyskinésie
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par PRAMIPEXOLE MYLAN. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.
Risque de somnolence
L'administration de PRAMIPEXOLE MYLAN a été associée à des cas de somnolence, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les patients traités par pramipexole doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, Effets indésirables).
Risque de narcolepsie
L'administration de PRAMIPEXOLE MYLAN a été associée à des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par pramipexole doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, Effets indésirables).
Information du patient
- Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles).
- Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par pramipexole doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, Effets indésirables).
Interaction alimentaire : alcool
En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, Effets indésirables).
Risque de trouble du contrôle des impulsions
Des cas de jeu pathologique, de libido accrue et d'hypersexualité ont été décrits chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques, y compris le pramipexole. De plus, les patients et les soignants doivent être prévenus des changements comportementaux pouvant survenir. Une réduction de dosage ou un arrêt progressif devrait être envisagé(e).
Psychose
Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
Surveillance ophtalmologique pendant le traitement
Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.
Maladie cardiovasculaire sévère
En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.
Traitement à arrêter progressivement
Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir Posologie et mode d'administration).
Insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % du médicament est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Sujet de moins de 18 ans
L'utilisation de PRAMIPEXOLE MYLAN n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.
Administrer indépendamment de la prise des repas
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.