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AMLODIPINE ISOMED 10 mg gél

FORME

COMPOSITION

	par 1 gélule
amlodipine bésilate	13,89 mg
Soit amlodipine	10 mg

Excipients : amidon de maïs, cellulose microcristalline, magnésium stéarate, gélatine, érythrosine, titane dioxyde, jaune de quinoléine.

INDICATIONS

- Traitement préventif des crises d'angor : angor d'effort, angor spontané (dont l'angor de Prinzmetal)
- Hypertension artérielle.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

* Hypertension artérielle :
la dose initiale est d'une gélule (à 5 mg) une fois par jour, qui pourra être augmentée à 10 mg par jour en une seule prise en fonction de la réponse au traitement.
* Angine de poitrine :
la dose initiale est d'une gélule (à 5 mg) une fois par jour, qui pourra être augmentée à 10 mg par jour en une seule prise en fonction de la réponse au traitement.
La dose quotidienne maximale est de 10 mg.
- Chez le sujet âgé
L'amlodipine, utilisée à des doses similaires chez le sujet âgé ou le sujet plus jeune, est tolérée de la même manière.
- Chez l'insuffisant rénal
Le traitement peut être débuté à la posologie usuelle recommandée. Les variations des concentrations plasmatiques ne sont pas corrélées avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable.
Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses d'amlodipine en cas d'association avec des diurétiques thiazidiques, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
- Chez l'enfant de 6 à 17 ans présentant une hypertension :
Pour un effet antihypertenseur, la dose recommandée chez les enfants âgés de 6 à 17 ans est de 2,5 mg une fois par jour (dose d'initiation), et pourra être augmentée à 5 mg une fois par jour si la pression artérielle souhaitée n'a pas été atteinte après 4 semaines de traitement. Les doses allant au-delà de 5 mg par jour n'ont pas été étudiées chez la population pédiatrique (cf Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). Chez les enfants de moins de 6 ans, l'effet de l'amlodipine sur la pression artérielle n'a pas été étudié.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux dihydropyridines
Hypersensibilité aux inhibiteurs calciques

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Enfant de moins de 6 ans
Chez les enfants de moins de 6 ans, l'effet de l'amlodipine sur la pression artérielle n'a pas été étudié.
Enfant entre 6 et 17 ans
Pour un effet antihypertenseur, la dose recommandée chez les enfants âgés de 6 à 17 ans est de 2,5 mg une fois par jour (dose d'initiation), et pourra être augmentée à 5 mg une fois par jour si la pression artérielle souhaitée n'a pas été atteinte après 4 semaines de traitement. Les doses allant au-delà de 5 mg par jour n'ont pas été étudiées chez la population pédiatrique (cf Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).
Risque d'hépatopathie
En cas de survenue de signes cliniques (asthénie, anorexie, nausées persistantes), il est recommandé de doser les enzymes hépatiques. En cas d'élévation des taux et, à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu.
Insuffisance hépatique
La demi-vie de l'amlodipine est prolongée chez l'insuffisant hépatique (cf Pharmacocinétique). Les recommandations posologiques à suivre dans ce cas n'ayant pas encore été établies, il convient d'administrer le produit avec précaution chez ces patients.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l''amlodipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'amlodipine pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'amlodipine dans le lait maternel.
Cependant, comme avec d'autres dihydropyridines, les quantités retrouvées dans le lait maternel sont faibles, et aucun effet indésirable n'a été rapporté sur la base de quelques cas isolés.
Par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.