RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir Propriétés pharmacologiques).
Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture (voir Propriétés pharmacologiques)

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte, la dose quotidienne recommandée est d'un comprimé à 35 mg une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour chaque semaineSujets âgés :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes.Insuffisants rénaux :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée mais l'utilisation de risédronate monosodique est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min) (voir Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).Enfants et adolescents :
L'utilisation du risédronate n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ces populations.Mode d'administration :
L'alimentation interfère sur l'absorption du risédronate monosodique. Par conséquent, afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre le risédronate :
- avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
Les patients seront informés que s'ils oublient une dose, ils devront prendre un comprimé de risédronate à 35 mg le jour où ils se rendent compte de leur oubli, puis ils reprendront la posologie habituelle (un comprimé par semaine) en prenant un comprimé le jour de la prise habituelle. Ils ne devront en aucun cas prendre deux comprimés le même jour.
Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche. Pour faciliter la libération du comprimé dans l'estomac, le comprimé de risédronate doit être avalé en position verticale (assis ou debout), avec un grand verre d'eau plate (>120 ml). Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager, si l'apport alimentaire est insuffisant.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux diphosphonates
• Hypocalcémie
• Grossesse
• Allaitement
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Administrer à distance du repas
  Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que le risédronate.
• Respecter la posologie
  Afin d'obtenir l'efficacité escomptée, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir Posologie et mode d'administration).
• Sujet de plus de 80 ans
  L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une densité minérale osseuse basse (DMO hanche ou vertèbre < ou = -2,5DS) et/ou d'une fracture prévalente.
  Un âge élevé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.
  Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate monosodique) chez les patientes très âgées (> 80 ans), sont limitées (voir Propriétés pharmacologiques).
• Transit oesophagien, trouble (du), antécédent
  Certains bisphosphonates ont été associés à une œsophagite, une gastrite et des ulcérations œsophagiennes.
  Les patients doivent donc suivre scrupuleusement les instructions posologiques (voir Posologie et mode d'administration). En raison d'une expérience clinique limitée chez ces patients, le risédronate doit être utilisé avec une attention particulière chez les patients qui ont des antécédents de troubles œsophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange œsophagienne (par exemple, sténose ou achalasie).
• Ne pas administrer en position allongée
  Certains bisphosphonates ont été associés à une œsophagite, une gastrite et des ulcérations œsophagiennes.
  Les patients doivent donc suivre scrupuleusement les instructions posologiques (voir Posologie et mode d'administration). En raison d'une expérience clinique limitée chez ces patients, le risédronate doit être utilisé avec une attention particulière chez les patients qui sont dans l'incapacité de se tenir en position verticale (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé,
• Trouble du transit gastro-intestinal
  Certains bisphosphonates ont été associés à une œsophagite, une gastrite et des ulcérations œsophagiennes.
  Les patients doivent donc suivre scrupuleusement les instructions posologiques (voir Posologie et mode d'administration). En raison d'une expérience clinique limitée chez ces patients, le risédronate doit être utilisé avec une attention particulière chez les patients qui ont des problèmes actifs ou récents au niveau de l'œsophage ou de la partie supérieure du système gastro-intestinal.
• Maladie de l'oesophage
  Certains bisphosphonates ont été associés à une œsophagite, une gastrite et des ulcérations œsophagiennes.
  Les patients doivent donc suivre scrupuleusement les instructions posologiques (voir Posologie et mode d'administration). En raison d'une expérience clinique limitée chez ces patients, le risédronate doit être utilisé avec une attention particulière chez les patients qui ont des problèmes actifs ou récents au niveau de l'œsophage ou de la partie supérieure du système gastro-intestinal.
• Information du patient
  Le prescripteur doit insister particulièrement sur l'importance des instructions posologiques chez ces patients et la nécessité de surveiller tout signe ou symptôme d'éventuelle réaction œsophagienne. Il sera demandé aux patients de consulter un médecin sans délai en cas d'apparition de symptômes d'irritation œsophagienne, tels qu'une dysphagie, une douleur à la déglutition, une douleur rétrosternale ou la survenue/aggravation d'un pyroris.
• Hypocalcémie
  Une hypocalcémie doit être traitée avant l'instauration du risédronate.
• Métabolisme osseux, trouble (du)
  Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traités dès l'initiation du traitement par risédronate.
• Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose traités par bisphosphonates oraux.
  Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
• Surveillance dentaire avant le traitement
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).
• Cancer
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Sujet sous chimiothérapie
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : chimiothérapie).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Radiothérapie
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : radiothérapie).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Traitement par corticoïde en cours
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : corticothérapie).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Altération de l'état buccodentaire
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : mauvaise hygiène buccale).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
  Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que le risédronate.
• Interaction alimentaire : produits laitiers
  Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que le risédronate.
• Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
  Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé.
  
• Administrer en position assise ou debout
  Pour faciliter la libération du comprimé dans l'estomac, le comprimé de risédronate doit être avalé en position verticale (assis ou debout), avec un grand verre d'eau plate (>120 ml).
  
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Le comprimé de risédronate doit être avalé avec un grand verre d'eau plate (>120 ml).
• Administrer entier
  Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.
• Administrer le même jour, chaque semaine
  Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu.
Le risédronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

 Allaitement :

Les études chez l'animal ont montré l'excrétion du risédronate monosodique en faible quantité dans le lait maternel. On ne sait pas si le risédronate monosodique est excrété dans le lait maternel dans l'espère humaine.
Le risédronate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Le risédronate monosodique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Effets secondaires généraux
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Iritis (Peu fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Gastrite (Peu fréquent)
  
• Oesophagite (Peu fréquent)
  
• Dysphagie (Peu fréquent)
  
• Gastroduodénite (Peu fréquent)
  
• Ulcère oesophagien (Peu fréquent)
  
• Glossite (Rare)
  
• Sténose de l'oesophage (Rare)
  
• Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
  
• Bilan hépatique (anomalie) (Rare)
  
• Hypocalcémie
  
• Hypophosphatémie
  
• Uvéite
  
• Ostéonécrose de la mâchoire
  
• Hypersensibilité (Très rare)
  
• Dermatose
  
• Oedème de Quincke
  
• Eruption cutanée généralisée
  
• Dermatose bulleuse (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M05BA07 / RISEDRONIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Traitement des ostéopathies : biphosphonate (Acide risédronique)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 4969488 (RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg cp pellic : Plq/4).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-3), trt préventif des fractures(de l'), Ostéoporose masculine à haut risque de fracture), Agréé aux collectivités

• CIP : 4969502 (RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg cp pellic : Plq/12).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-3), trt préventif des fractures(de l'), Ostéoporose masculine à haut risque de fracture), Agréé aux collectivités

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