RISEDRONATE SANDOZ 35 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir Propriétés pharmacologiques).
Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture (voir Propriétés pharmacologiques)

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.
L'alimentation interfère avec l'absorption du risédronate monosodique, afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre RISEDRONATE SANDOZ 35 mg avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
Les patients doivent être informés que s'ils oublient une prise de RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, ils doivent la prendre le jour où ils s'en aperçoivent.
Ensuite, ils doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager, si l'apport alimentaire est insuffisant.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir Propriétés pharmacocinétiques).
Ceci a également été démontré chez les patientes ménopausées très âgées, de 75 ans et plus.
Insuffisants rénaux
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisants hépatiques
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la sécurité ou l'efficacité du risédronate dans cette population. Le risédronate n'est pas métabolisé via le foie, de ce fait l'ajustement de dosage n'est probablement pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité du risédronate monosodique n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.Mode d'administration :
Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ou sucé.
Afin de faciliter le transit jusqu'à l'estomac, RISEDRONATE SANDOZ 35 mg doit être avalé en position verticale ou debout, avec un grand verre d'eau plate (> ou = 120 ml).
Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir Mises en garde et précautions d'emploi)

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux diphosphonates
• Hypocalcémie
• Grossesse
• Allaitement
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Administrer à distance du repas
  Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que le risédronate monosodique.
• Respecter la posologie
  Afin d'obtenir l'efficacité attendue, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir Posologie et mode d'administration).
• Sujet de plus de 80 ans
  L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une densité minérale osseuse basse et/ou d'une fracture prévalente.
  Un âge élevé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.
  Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate monosodique) chez les patientes très âgées (> 80 ans), sont limitées (voir Propriétés pharmacologiques).
• Transit oesophagien, trouble (du), antécédent
  Certains bisphosphonates ont été associés à des oesophagites, des gastrites, des ulcèrations oesophagiennes et gastroduodénales. Aussi, des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de troubles œsophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange œsophagienne, par exemple sténose ou achalasie.
• Ne pas administrer en position allongée
  Certains bisphosphonates ont été associés à des œsophagites, des gastrites et à des ulcérations œsophagiennes et gastroduodénales. Aussi des précautions doivent être prises chez les patients qui sont dans l'impossibilité de se tenir en position verticale pendant au moins 30 minutes suivant la prise du comprimé.
• Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
  
• Trouble du transit gastro-intestinal
  Certains bisphosphonates ont été associés à des œsophagites, des gastrites et à des ulcérations œsophagiennes et gastroduodénales. Aussi des précautions doivent être prises dans les cas où le risédronate est donné aux patients ayant des problèmes œsophagiens au moment du traitement ou en ayant eu récemment ou chez les patients ayant des problèmes gastro-intestinaux hauts.
• Maladie de l'oesophage
  Certains bisphosphonates ont été associés à des œsophagites, des gastrites et à des ulcérations œsophagiennes et gastroduodénales. Aussi des précautions doivent être prises dans les cas où le risédronate est donné aux patients ayant des problèmes œsophagiens au moment du traitement ou en ayant eu récemment ou chez les patients ayant des problèmes gastro-intestinaux hauts.
• Information du patient
  Le prescripteur doit insister particulièrement sur l'importance des instructions posologiques chez ces patients et être à l'affût de tout signe ou symptôme de possible réaction œsophagienne. Les patients doivent contacter rapidement un médecin s'ils développent des symptômes d'irritation œsophagienne tels que dysphagie, douleur en avalant, douleur rétrosternale ou brûlures d'estomac nouvelles /plus intenses.
• Hypocalcémie
  Toute hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter un traitement par RISEDRONATE SANDOZ 35 mg.
• Métabolisme osseux, trouble (du)
  Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traités des l'initiation du traitement par RISEDRONATE SANDOZ 35 mg.
• Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques traités par bisphosphonates per os.
  Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte. Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patiente, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
• Surveillance dentaire avant le traitement
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).
• Cancer
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Sujet sous chimiothérapie
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : chimiothérapie).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Radiothérapie
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : radiothérapie).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Traitement par corticoïde en cours
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : corticothérapie).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Altération de l'état buccodentaire
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : mauvaise hygiène buccale).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
  Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que RISEDRONATE SANDOZ.
• Interaction alimentaire : produits laitiers
  Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que RISEDRONATE SANDOZ.
• Administrer en position assise ou debout
  Afin de faciliter le transit jusqu'à l'estomac, RISEDRONATE SANDOZ 35 mg doit être avalé en position verticale ou debout, avec un grand verre d'eau plate (> ou = 120 ml).
  Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir Mises en garde et précautions d'emploi);
• Administrer entier
  Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ou sucé.
• Administrer le même jour, chaque semaine
  Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Le comprimé de risédronate doit être avalé avec un grand verre d'eau plate (>120 ml).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du risédronate monosodique chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir Données de sécurité pré-cliniques). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu.
Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

 Allaitement :

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir Données de sécurité pré-cliniques). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu. Les études chez l'animal ont montré qu'une petite quantité de risédronate monosodique passait dans le lait.
Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

EFFETS INDESIRABLES

• Effets secondaires généraux
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Iritis (Peu fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Gastrite (Peu fréquent)
  
• Oesophagite (Peu fréquent)
  
• Dysphagie (Peu fréquent)
  
• Gastroduodénite (Peu fréquent)
  
• Ulcère oesophagien (Peu fréquent)
  
• Glossite (Rare)
  
• Sténose de l'oesophage (Rare)
  
• Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
  
• Bilan hépatique (anomalie) (Rare)
  
• Hypocalcémie
  
• Hypophosphatémie
  
• Uvéite
  
• Ostéonécrose de la mâchoire
  
• Hypersensibilité (Très rare)
  
• Dermatose
  
• Oedème de Quincke
  
• Eruption cutanée généralisée
  
• Urticaire
  
• Dermatose bulleuse (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Cas isolés)
  
• Syndrome de Lyell (Cas isolés)
  
• Alopécie
  
• Réaction anaphylactique
  
• Hépatopathie
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M05BA07 / RISEDRONIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Traitement des ostéopathies : biphosphonate (Acide risédronique)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 4945708 (RISEDRONATE SANDOZ 35 mg cp pellic : Plq/4).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-3), trt préventif des fractures(de l'), Ostéoporose masculine à haut risque de fracture), Agréé aux collectivités

• CIP : 4945720 (RISEDRONATE SANDOZ 35 mg cp pellic : Plq/12).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-3), trt préventif des fractures(de l'), Ostéoporose masculine à haut risque de fracture), Agréé aux collectivités

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