MONURIL 3 g glé p sol buv adulte

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué dans le traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme.
La fosfomycine-trométamol peut également être utilisée dans le traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de l'adolescente pubère (cf. Mises en garde/Précautions d'emploi).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

-- Posologie
Chez l'adulte et l'adolescente pubère : 1 sachet en dose unique.
-- Mode d'administration
Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Sujet adolescent
  Les essais cliniques pédiatriques menés avec la fosfomycine-trométamol sont limités.
  Quelques données sur l'utilisation de la fosfomycine-trométamol dans les infections urinaires chez l'enfant sont disponibles, mais aucune étude n'a été spécifiquement menée chez l'adolescente pubère. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la fosfomycinetrométamol, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites aiguës non compliquées soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.
  L'utilisation de la fosfomycine-trométamol chez l'adolescente pubère dans le traitement des cystites aiguës non compliquées doit suivre les recommandations officielles en vigueur.
• Respecter l'indication officielle
  Le traitement d'une prise unique de 3 g de fosfomycine n'est pas adapté aux :
  . cystites compliquées,
  . bactériuries asymptomatiques et cystites de la femme enceinte,
  . pyélonéphrites.
  . infections urinaires chez l'homme.
  La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d'infection suspectée ou prouvée à Staphylococcus saprophyticus.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  En cas d'infection persistante ou récurrente, un examen plus approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.
• Insuffisance rénale
  Insuffisance rénale: des concentrations urinaires efficaces sont assurées pendant 48 heures à dose usuelle, avec une clairance à la créatinine de plus de 10 ml/mn.
• Administrer à distance du repas
  La prise de nourriture peut ralentir l'absorption de la fosfomycine avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires ; Monuril doit donc être administré à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Pour des raisons d'efficacité, les traitements courts ou monodoses ne sont pas adaptés à la prise en charge des infections urinaires de la femme enceinte. Néanmoins, sur la base des données cliniques disponibles et des données expérimentales, la prise de fosfomycine en cours de grossesse n'expose pas à un risque malformatif ou foetotoxique particulier.

 Allaitement :

La fosfomycine s'élimine par petites quantités dans le lait maternel : par mesure de prudence et en l'absence d'étude précise chez le nouveau-né, il est déconseillé d'administrer Monuril pendant la période d'allaitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée
  
• Vomissement
  
• Diarrhée
  
• Eruption cutanée
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J01XX01 / FOSFOMYCINE

• Classement Vidal : 
      Antibactérien urinaire : fosfomycine trométamol
  

SPECTRE

Spectre d'activité anti-bactérienne
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Recommandations EUCAST (v.1.1 2010-04-27)
Enterobacteriaceae : S <= 32 mg/L et R > 32 mg/L
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classes :
ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES
- Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méticilline-sensible, à l'exception de Staphylococcus saprophyticus
- Aérobies à Gram négatif
Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Salmonella sp.
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RESISTANCE ACQUISE >= 10%)
- Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis, Staphylococcus méticilline-résistant (1), Streptococcus sp.
- Aérobies à Gram négatif
Enterobacter sp., Klebsiella sp., Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa (+), Serratia sp.
ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES
- Aérobies à Gram positif
Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Staphylococcus saprophyticus
- Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter sp., Burkholderia cepacia, Morganella morganii, Stenotrophomonas maltophilia
- Autres
Chlamydia trachomatis, Mycoplasma sp.
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.
(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles, mais ne sont pas croisées avec d'autres antibactériens.

PRESENTATIONS

• CIP : 4900686 (MONURIL 3 g glé p sol buv adulte : Sach/1).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %

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