METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois de la méthémoglobinémie induite par des produits chimiques ou des médicaments.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Méthylthioninium chloride Proveblue doit être administré par un professionnel de santé.Posologie :
La dose habituelle est 1 à 2 mg (0,2 à 0,4 ml) par kg de poids corporel pendant une période de 5 à 10 minutes. Une seconde dose peut être administrée au bout d'une heure si besoin.
La dose totale maximale recommandée est de 7 mg/kg. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Des mesures préventives doivent être suivies afin d'éviter certains effets indésirables (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
- Patients hypoglycémiques : l'administration concomitante de glucose doit être envisagée, en particulier chez les patients qui sont hypoglycémiques, afin d'assurer l'efficacité de Méthylthioninium chloride Proveblue.
- Insuffisance rénale : Méthylthioninium chloride Proveblue doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère car le chlorure de méthylthioninium est majoritairement éliminé par voie rénale (voir section 4.4). Des doses plus faibles peuvent être nécessaires.
- Population pédiatrique : la dose habituelle est 1 à 2 mg (0,2 à 0,4 ml) par kg de poids corporel pendant une période de 5 minutes. Une seconde dose peut être administrée au bout d'une heure si nécessaire.
Une extrême prudence doit être observée en cas d'administration chez le nourrisson. Méthylthioninium chloride Proveblue n'est pas recommandé chez les nouveaux-nés et les nourissons de moins de 3 mois du fait de plus faibles concentrations en NADPH-méthémoglobine réductase nécessaire pour réduire la méthémoglobine en hémoglobine, ce qui rend ces nourrissons plus susceptibles de développer une méthémoglobinémie produite par de fortes doses de chlorure de méthylthioninium (voir Propriétès pharmacodynamiques et pharmacocinétiques).Mode d'administration : voie intraveineuse.
Ne pas administrer par injection sous-cutanée ou intrathécale.
Injecter Méthylthioninium chloride Proveblue très lentement pendant plusieurs minutes.
Méthylthioninium chloride Proveblue est hypotonique et peut être dilué dans une solution injectable de glucose 5 %.
Ne pas diluer avec une solution injectable de chlorure de sodium (NaCI) car il a été démontré que le chlorure réduit la solubilité du chlorure de méthylthioninium (effet d'ion commun).Précautions particulières d'élimination et manipulation :
Utiliser immédiatement après ouverture. Injecter très lentement pendant plusieurs minutes.
Méthylthioninium chloride Proveblue est hypotonique et peut être dilué dans une solution injectable de glucose 5%. Ne pas diluer avec une solution injectable de chlorure de sodium (NaCI) car il a été démontré que le chlorure réduit la solubilité du chlorure de méthylthioninium (effet d'ion commun).
Les médicaments destinés à la voie parentérale doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules ou de coloration anormale avant leur administration.
Toute solution restante dans l'ampoule doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité connue au chlorure de méthylthioninium ou à d'autres colorants thiazidiques,
- Déficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP) compte tenu du risque d'anémie hémolytique,
- Méthémoglobinémie induite par le nitrite de sodium,
- Méthémoglobinémie due à un empoisonnement au chlorate,
- Déficit en NADPH réductase.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Méthylthioninium chloride Proveblue doit être injecté très lentement pendant 5 à 10 minutes afin d'éviter de fortes concentrations locales du composé et la production de méthémoglobinémie supplémentaire. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et en cas de méthémoglobinémie induite par l'aniline, Méthylthioninium chloride Proveblue peut précipiter la formation de corps de Heinz et entrainer une anémie hémolytique. Des doses plus faibles peuvent ainsi être nécessaires.
Méthylthioninium chloride Proveblue donne une couleur bleue aux urines et à la peau ce qui peut entraver un diagnostic de cyanose.
Méthylthioninium chloride Proveblue peut exacerber une anémie hémolytique induite par la dapsone du fait de la formation d'hydroxylamine, un métabolite réactif de la dapsone qui oxyde l'hémoglobine.
Méthylthioninium chloride Proveblue doit de préférence être évité chez les patients qui ont été récemment traités avec des médicaments ayant une activité sérotonergique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'y a pas de donnée disponible concernant l'utilisation du chlorure de méthylthioninium chez la femme enceinte. Méthylthioninium chloride Proveblue ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire, notamment en cas de méthémoglobinémie menaçant le pronostic vital.

 Allaitement :

Il n'y a pas d'information concernant le passage du médicament dans le lait maternel. La sécurité chez les nouveaux nés n'a pas été établie. Il est donc recommandé que l'allaitement soit arrêté avant l'administration de Méthylthioninium chloride Proveblue.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDESIRABLES

Des doses importantes de Méthylthioninium chloride Proveblue par voie intraveineuse entraînent des nausées, des douleurs abdominales et thoraciques, des étourdissements, des maux de tête, une hyperhydrose, un état de confusion, la formation de méthémoglobinémie et une hypertension artérielle.
Les effets indésirables ont été classés comme très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimé sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.Affections hématologiques et du système lymphatique
- Fréquent : Méthémoglobinémie, hyperbilirubinémie chez les nourrissons
- Fréquent : Anémie hémolytique (en cas de surdosage important, chez le nourrisson, chez les adultes avec une méthémoglobinémie induite par l'aniline)
- Rare : Réaction anaphylactiqueAffections psychiatriques
- Fréquent : Etat confusionnelAffections du système nerveux
- Fréquent : Étourdissements, maux de tête, anxiété, tremblements
- Rare : FièvreAffections oculaires
- Rare : MydriaseAffections cardiaques
- Fréquence indéterminée : Arythmie cardiaque
- Fréquence indéterminée : TachycardieAffections vasculaires
- Fréquent : Hypertension
- Fréquence indéterminée : HypotensionAffections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- Fréquent : Dyspnée
- Rare : TachypnéeAffections gastro-intestinales
- Fréquent : Nausée, vomissement, douleur abdominale, décoloration des fèces (bleu-vert)Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Fréquent : Décoloration de la peau, transpirationAffections du rein et des voies urinaires
- Fréquent : Chromaturie (bleu-vert)Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Fréquent : Douleur thoracique
- Rare : Nécrose cutanée
- Très rare : Décès*Investigations
- Fréquent : Baisse de l'hémoglobine*2 cas rapportés chez des nourrissons pour lesquels le chlorure de méthylthioninium n'était qu'en partie responsable

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V03AB17 / METHYLTHIONINIUM CHLORURE

• Classement Vidal : 
      Intoxication aiguë par substances méthémoglobinisantes \ Toxicologie (méthylthioninium)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5892799 (METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 mg/ml sol inj : 5Amp/10ml [ATU]).
  

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