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BOCOUTURE 4 U/0,1 ml pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

	par flacon(s)
toxine botulinique type A, sans protéines complexantes (150 kD). Une unité correspond à la dose létale moyenne (DL50) du produit reconstitué et injecté par voie intrapéritonéale chez lasouris dans des conditions définies.	50 U

Excipients : albumine humaine, saccharose.

INDICATIONS

BOCOUTURE est indiqué dans la correction temporaire des rides verticales inter-sourcilières modérées à sévères observées lors du froncement des sourcils, chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Les doses recommandées de BOCOUTURE ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxine botulinique.
La comparaison des résultats des études cliniques suggère que BOCOUTURE et les autres produits contenant le complexe de toxine botulinique de type A conventionnel (900kD) ont une puissance identique. BOCOUTURE doit être uniquement administré par des médecins ayant les qualifications adéquates, l'expérience de ce traitement et disposant d'un équipement approprié.Posologie
Après reconstitution de BOCOUTURE (50 unités/1,25 ml), le volume d'injection recommandé est de 0,1 ml (4 unités), dans chacun des 5 sites d'injection : 2 injections dans chaque muscle corrugator et une injection dans le muscle procerus, soit une dose standard de 20 unités. Le médecin peut augmenter cette dose selon les besoins individuels du patient jusqu'à 30 unités. Un délai d'au moins 3 mois doit être respecté entre les traitements.
Une amélioration des rides verticales inter-sourcilières (rides glabellaires) est généralement observée en 2 à 3 jours ; l'effet maximal étant observé au 30ème jour. L'effet peut persister jusqu'à 4 mois après l'injection.
L'intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à 3 mois. En cas d'échec thérapeutique ou de diminution de l'effet après des injections répétées, il convient d'envisager d'autres méthodes alternatives thérapeutiques doivent être employées.Sujet âgé
Les données des études cliniques de phase 3 chez des sujets de plus de 65 ans sont limitées. Jusqu'à ce que des études soient conduites dans ce groupe d'âge, l'utilisation de BOCOUTURE chez des patients de plus de 65 ans n'est pas recommandée.Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de BOCOUTURE pour le traitement des rides verticales intersourcilières n'ont pas été étudiées chez les individus de moins de 18 ans. Dans ces conditions, l'utilisation de BOCOUTURE chez ces patients n'est pas recommandée.Méthode d'administration
La solution reconstituée de BOCOUTURE est destinée à la voie intramusculaire.
Après reconstitution, BOCOUTURE doit être immédiatement utilisé et est destiné à traiter un seul patient au cours d'une même séance.
Pour les instructions sur la destruction des flacons, voir ci-contre.
La solution de BOCOUTURE reconstituée est injectée au moyen d'une aiguille stérile fine (ex : 30 gauge).
Avant et pendant l'injection, le pouce et l'index doivent être placés fermement sous le rebord orbitaire afin d'éviter l'extravasation du produit lors de l'injection. L'aiguille doit être orientée vers le haut et vers la ligne médiane. Afin de réduire le risque de ptose, les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure et dans la portion crânienne du muscle orbiculaire doivent être évitées. Les injections dans le muscle corrugator doivent être effectuées dans la partie médiane de ce muscle et dans la partie centrale à au moins 1 cm au-dessus de l'arcade sourcilière.
Informations générales
En l'absence d'amélioration un mois après la première séance d'injection, il y a lieu :
- d'analyser les causes de non-réponse, par exemple injection dans le mauvais muscle, technique d'injection, dose insuffisante, formation d'anticorps neutralisant la neurotoxine,
- de réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A,
- en l'absence d'effets indésirables lors de la première injection, de pratiquer une deuxième injection dans les conditions suivantes :
1) ajuster la dose, en tenant compte de l'échec du traitement précédent ;
2) respecter un intervalle minimal de 3 mois entre les 2 séances d'injection.Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Avant utilisation, 50 unités de BOCOUTURE sont reconstitués avec 1,25 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) sans conservateur. Ceci correspond à une concentration de 40 unités/ml. La reconstitution et la dilution doivent être réalisées selon les bonnes pratiques cliniques, notamment dans le respect de l'asepsie.
Il est de bonne pratique de reconstituer le produit et de préparer les seringues sur un support papier doublé de plastique pour récupérer tout déversement. Une quantité appropriée de chlorure de sodium est aspirée dans une seringue. Le chlorure de sodium doit être injecté délicatement dans le flacon. Le flacon doit être jeté si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon. Une fois reconstitué, Bocouture est une solution limpide et incolore qui ne contient pas de particules.
BOCOUTURE ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée (préparée comme indiqué ci-dessus) est trouble ou contient des particules ou des matières floconneuses.
Toute solution injectable qui a été conservée durant plus de 24 heures ainsi que toute solution non utilisée doivent être éliminées.
Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, des seringues et matériels utilisés.
Pour une élimination en toute sécurité, les flacons non reconstitués doivent être reconstitués avec une petite quantité d'eau puis autoclavés. Tous les flacons vides ou contenant de la solution résiduelle, les seringues et déversements doivent être autoclavés. La solution reconstituée non utilisée de Bocouture peut également être inactivée avec une solution diluée d'hydroxyde de sodium (NaOH 0,1N) ou une solution diluée d'hypochlorite de sodium (NaOCl 0,5% ou 1%).
Après inactivation les flacons, les seringues et matériels ne doivent pas être vidés mais doivent être placés dans des récipients adaptés pour être éliminés conformément à la règlementation locale en vigueur.
Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulinique
- Toute projection doit être essuyée avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hydroxyde de sodium ou d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) pour la poudre ou bien avec un matériel absorbant sec pour le produit reconstitué.
- Les surfaces contaminées sont nettoyées avec un matériel absorbant, imbibé d'une solution d'hydroxyde de sodium ou d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
- En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus au ramassage méticuleux des particules de verre et essuyer le produit, en évitant toute coupure cutanée.
- En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solution d'hydroxyde de sodium ou d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment à l'eau.
- En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution pour lavage ophtalmique.
- En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou une piqûre, rincer abondamment avec de l'eau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Ces instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination doivent être scrupuleusement suivies.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Myasthénie sévère
Syndrome de Lambert-Eaton
Infection au site d'injection
Inflammation au site d'injection
Intolérance au fructose
Sucrase-isomaltase, déficit (en)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Respecter les conditions d'utilisation du médicament
BOCOUTURE est indiqué pour traiter un seul patient au cours d'une même séance. Des précautions doivent être prises lors de la préparation et de l'administration du produit, ainsi que pour l'inactivation et l'élimination de la solution reconstituée non utilisée (voir Précautions particulières d'élimination et de manipulation en Posologie et mode d'administration).
Ne pas administrer par voie intravasculaire
Des précautions doivent être prises afin de s'assurer que BOCOUTURE n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin.
Risque de faiblesse musculaire
Des effets indésirables pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés (voir Effets indésirables). Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire exagérée.
Dysphagie, antécédent
L'injection de BOCOUTURE n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de dysphagie.
Pneumopathie d'inhalation, antécédent
L'injection de BOCOUTURE n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de pneumopathie d'inhalation.
Information du patient
Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de l'élocution ou de troubles respiratoires.
Risque de réaction d'hypersensibilité
Une réaction anaphylactique peut survenir dans de rares cas après l'injection d'une neurotoxine botulinique de type A (voir Effets indésirables). Adrénaline et autres traitements possibles de l'anaphylaxie doivent être à disposition.
Intervention chirurgicale du visage, antécédent
Avant toute administration de BOCOUTURE, il est essentiel de se familiariser avec l'anatomie du patient et de toute modification anatomique liée à une intervention chirurgicale antérieure.
Traitement prolongé à éviter
L'expérience à long terme est limitée en ce qui concerne l'utilisation de BOCOUTURE dans cette indication.
Sujet à risque hémorragique
BOCOUTURE doit être utilisé avec précaution en cas de troubles hémorragiques,
Traitement par anticoagulant en cours
BOCOUTURE doit être utilisé avec précaution chez les patients sous traitement anticoagulant ou prenant un traitement à des doses anticoagulantes,
Sclérose latérale amyotrophique
BOCOUTURE doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique.
Trouble neuromusculaire
BOCOUTURE doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles entraînant un dysfonctionnement neuromusculaire périphérique,
Atrophie musculaire au site d'injection
BOCOUTURE doit être utilisé avec précaution dans les muscles cibles qui présentent une faiblesse prononcée ou une atrophie.
Traitement répété à éviter
Des injections trop fréquentes ou à trop fortes doses peuvent augmenter le risque de formation d'anticorps susceptibles d'induire un échec au traitement, même si le produit est utilisé dans d'autres indications (voir Posologie et mode d'administration).
Risque de transmission d'agent infectieux
BOCOUTURE contient de l'albumine, un dérivé du sang humain. La fabrication de médicaments dérivés du sang ou de plasma humain implique d'une part, des mesures standards de prévention des infections telles que la sélection soigneuse des donneurs, l'analyse des dons individuels et des pools plasmatiques pour la détection de marqueurs spécifiques d'une infection et d'autre part, l'introduction d'étapes spécifiques de fabrication pour inactiver ou éliminer les virus. Malgré ces mesures, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut jamais être totalement écarté. Cela s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Aucun rapport de transmission virale n'a été rapporté avec l'albumine fabriquée en conformité avec les spécifications de la Pharmacopée Européenne.
Médicament non interchangeable
Les doses recommandées de Bocouture ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxine botulinique.
Incompatibilité avec tous les médicaments
Compatibilité avec certains solvants
Avant utilisation, 50 unités de BOCOUTURE sont reconstitués avec 1,25 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) sans conservateur. Ceci correspond à une concentration de 40 unités/ml.