OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml sol diluer p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

En association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (AF) est indiqué pour :
- Le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (classification de Dukes : C) après résection complète de la tumeur primaire.
- Le traitement du cancer colorectal métastatique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
MEDICAMENT EXCLUSIVEMENT RESERVE A L'ADULTE
La dose d'oxaliplatine recommandée pour le traitement adjuvant, est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose d'oxaliplatine recommandée pour le traitement du cancer colorectal métastatique est de 85 mg/m2 administrés par voie intraveineuse toutes les 2 semaines.
La posologie administrée doit être ajustée en fonction de la tolérance du patient (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c.-à-d. le 5-fluorouracile (5FU).
L'oxaliplatine est administré en perfusion intraveineuse sur 2 à 6 heures, dans 250 à 500 ml d'une solution de glucose à 5 %, de manière à donner une concentration comprise entre 0,2 mg/ml et 0,70 mg/ml ; la concentration la plus élevée en pratique clinique pour une dose d'oxaliplatine de 85 mg/m2 est de 0,70 mg/ml.
L'oxaliplatine a été principalement utilisé en association avec des schémas à base de 5- fluorouracile en perfusion continue. Pour le schéma thérapeutique sur 2 semaines, des traitements à base de 5-fluorouracile ont été administrés en bolus et en perfusion continue.Populations particulières
. Insuffisant rénal :
L'oxaliplatine n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (cf Contre-indications).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la traitement peut être instauré à la dose normalement recommandée (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une légère insuffisance rénale.
. Insuffisant hépatique :
Lors d'une étude de phase I ayant recruté des patients présentant divers degrés d'insuffisance hépatique, la fréquence et la sévérité des affections hépatobiliaires semblaient être liées à la progression de la maladie et aux résultats anormaux aux épreuves d'exploration fonctionnelle hépatique avant le traitement. Il n'a pas été réalisé d'ajustements spécifiques de la dose chez les patients présentant des résultats anormaux aux épreuves d'exploration fonctionnelle hépatique au cours du développement clinique.
. Sujet âgé :
Il n'a pas été observé d'augmentation des toxicités sévères lorsque l'oxaliplatine était utilisé en monothérapie ou en association avec le 5-fluorouracile chez des patients âgés de plus de 65 ans. Par conséquent, aucune adaptation spécifique de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
. Patient pédiatrique :
Il n'existe pas d'indication pertinente justifiant l'utilisation de l'oxaliplatine chez l'enfant. L'efficacité de l'oxaliplatine en monothérapie n'a pas été établie chez les populations pédiatriques présentant des tumeurs solides (cf Pharmacodynamie).Mode d'administration :
L'oxaliplatine est administré en perfusion intraveineuse.
L'administration d'oxaliplatine ne nécessite pas d'hyperhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml d'une solution de glucose à 5% pour donner une concentration supérieure à 0,2 mg/ml doit être perfusé dans une veine périphérique ou par le biais d'une ligne veineuse centrale pendant 2 à 6 heures. La perfusion d'Oxaliplatine doit toujours précéder l'administration de 5-fluorouracile.
En cas d'extravasation, l'administration doit être immédiatement interrompue.Indications d'utilisation :
L'oxaliplatine doit être dilué avant emploi. Utiliser exclusivement une solution de dilution à 5% de glucose pour diluer la solution de produit à perfuser (cf Modalités de manipulation).Modalités de manipulation :
Comme pour tout agent potentiellement toxique, l'oxaliplatine doit être manipulé et préparé avec précaution.
- Instructions concernant la manipulation :
La manipulation de ce cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter toute manipulation des cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet (cf. Elimination des déchets).
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/18 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
- Précautions particulières d'administration :
. NE JAMAIS employer de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
. NE JAMAIS administrer non dilué.
. SEULE une solution de glucose à 5 % doit être utilisée pour la dilution. Ne pas diluer pour la perfusion avec des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
. NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion..
. NE PAS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, en particulier le 5 fluorouracile, les préparations d'acide folinique contenant du trométamol comme excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine.
- Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (tel que le folinate disodique ou le folinate de calcium) :
Une perfusion IV d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% est administrée en même temps qu'une perfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5%, pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu de perfusion.
Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5% isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
- Instructions pour l'utilisation avec du 5-fluorouracile :
L'oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile.
Après l'administration d'oxaliplatine, rincer la tubulure et ensuite administrer le 5-fluorouracile.
Pour une information supplémentaire sur les médicaments combinés avec l'oxaliplatine, voir le RCP du fabricant correspondant.
- Dilution pour la perfusion intraveineuse :
Retirer la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 ml à 500 ml d'une solution de glucose à 5% pour donner une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et 2 mg/ml ; intervalle de concentration pour laquelle la stabilité physico-chimique de l'oxaliplatine a été démontrée.
Administrer par perfusion intraveineuse.
Après dilution dans du glucose à 5%, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) ou pendant 24 heures à +25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule doivent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée (cf Elimination des déchets).
NE JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodium pour la dilution.
La compatibilité de la solution d'oxaliplatine pour perfusion a été testée avec des sets d'administration représentatifs, à base de PVC.
- Perfusion :
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile.
- Elimination :
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux dérivés du platine
• Allaitement
• Neutropénie < 2000 neutrophiles/mm3
• Thrombopénie < 100 000 plaquettes/mm3
• Antécédent de neuropathie périphérique
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Traitement à administrer en service spécialisé
  L'oxaliplatine doit exclusivement être utilisé dans des services spécialisés en oncologie et doit être administré sous la supervision d'un oncologue expérimenté.
• Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  L'oxaliplatine doit exclusivement être utilisé dans des services spécialisés en oncologie et doit être administré sous la supervision d'un oncologue expérimenté.
• Insuffisance rénale modérée
  En raison des informations limitées concernant l'innocuité de ce produit chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, l'administration devra uniquement être envisagée après avoir soigneusement pesé les risques et bénéfices pour le patient.
  Si une telle situation se présente, la fonction rénale devra être étroitement surveillée et la dose devra être ajustée en conséquence en fonction de la toxicité.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Les patients ayant des antécédents de réaction allergique aux composés à base de platine doivent faire l'objet d'une surveillance visant à mettre en évidence d'éventuels symptômes allergiques. En cas de réaction de type anaphylactique à l'oxaliplatine, la perfusion doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique approprié doit être instauré. La ré-administration de l'oxaliplatine est contre-indiquée.
• En cas d'extravasation arrêter la perfusion et traiter la zone infiltrée
  En cas d'extravasation de l'oxaliplatine, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le traitement symptomatique local habituel doit être commencé.
• Surveillance neurologique avant chaque cure
  La toxicité neurologique de l'oxaliplatine doit être attentivement surveillée, en particulier si ce produit est administré conjointement avec d'autres médicaments ayant une toxicité neurologique spécifique. Un examen neurologique doit être pratiqué avant chaque administration et régulièrement par la suite.
• Surveillance neurologique pendant le traitement
  La toxicité neurologique de l'oxaliplatine doit être attentivement surveillée, en particulier si ce produit est administré conjointement avec d'autres médicaments ayant une toxicité neurologique spécifique. Un examen neurologique doit être pratiqué avant chaque administration et régulièrement par la suite.
• Risque de dysesthésie pharyngolaryngée aiguë
  Chez les patients qui développent une dysesthésie laryngopharyngée aiguë (cf Effets indésirables) pendant la perfusion de 2 heures ou dans les heures qui suivent celle-ci, la perfusion suivante d'oxaliplatine devra être administrée sur 6 heures.
• Risque de neuropathie périphérique
  Si des symptômes neurologiques (paresthésie, dysesthésie) se manifestent, l'ajustement posologique recommandé ci-après pour l'oxaliplatine devra être basé sur la durée et la sévérité de ces symptômes :
  . Si les symptômes persistent pendant plus de sept jours et sont gênants, la dose consécutive d'oxaliplatine devra être réduite de 85 à 65 mg/m2 (traitement du cancer métastatique) ou à 75 mg/m2 (traitement adjuvant).
  . S'il persiste une paresthésie sans altération fonctionnelle jusqu'au cycle suivant, la dose consécutive d'oxaliplatine devra être réduite de 85 à 65 mg/m2 (traitement du cancer métastatique) ou à 75 mg/m2 (traitement adjuvant).
  . S'il persiste une paresthésie avec altération fonctionnelle jusqu'au cycle suivant, l'oxaliplatine devra être interrompu.
  . Si ces symptômes s'améliorent après l'arrêt du traitement par l'oxaliplatine, on pourra envisager de reprendre le traitement.
• Information du patient
  . Il convient d'informer les patients de la possibilité de persistance de symptômes de neuropathie sensorielle périphérique après la fin du traitement. Des paresthésies modérées localisées ou des paresthésies pouvant interférer avec les activités fonctionnelles peuvent persister jusqu'à 3 ans après l'arrêt du traitement adjuvant.
  . Il convient d'informer suffisamment les patients du risque de diarrhées/vomissements, d'inflammation de la muqueuse/stomatite et de neutropénie après l'administration d'oxaliplatine et de 5-fluorouracile de telle sorte qu'ils puissent contacter en urgence leur médecin traitant pour une prise en charge appropriée de ces symptômes.
• Risque de nausée
  La toxicité gastro-intestinale, qui se manifeste par des nausées et des vomissements, justifie un traitement antiémétique prophylactique et/ou thérapeutique (voir Effets indésirables).
• Risque de vomissement
  La toxicité gastro-intestinale, qui se manifeste par des nausées et des vomissements, justifie un traitement antiémétique prophylactique et/ou thérapeutique (voir Effets indésirables).
  Une déshydratation, un iléus paralytique, une obstruction intestinale, une hypokaliémie, une acidose métabolique et une insuffisance rénale peuvent être provoqués par des diarrhées/vomissements sévères, en particulier lorsque l'oxaliplatine est associé au 5-fluorouracile.
• Risque de diarrhée
  Une déshydratation, un iléus paralytique, une obstruction intestinale, une hypokaliémie, une acidose métabolique et une insuffisance rénale peuvent être provoqués par des diarrhées/vomissements sévères, en particulier lorsque l'oxaliplatine est associé au 5-fluorouracile.
  En cas de diarrhées de grade 4, de neutropénie de grade 3-4 (neutrophiles < 1000/mm3), de thrombocytopénie de grade 3-4 (plaquettes < 50000/mm3), la dose d'oxaliplatine devra être réduite de 85 à 65 mg/m² (traitement du cancer métastatique) ou à 75 mg/m² (traitement adjuvant), en plus des réductions nécessaires de la dose de 5-fluorouracile.
  
• Traitement à n'administrer qu'en association
  La toxicité gastro-intestinale, qui se manifeste par des nausées et des vomissements, justifie un traitement antiémétique prophylactique et/ou thérapeutique (voir Effets indésirables).
  Lorsque l'oxaliplatine est associé au 5-fluorouracile (avec ou sans acide folinique), il convient de procéder aux ajustements de doses habituels pour les toxicités liées au 5-fluorouracile.
• Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
  En cas de toxicité hématologique (neutrophiles < 1 500/mm3 ou plaquettes < 50 000/mm3), l'administration du cycle de traitement suivant devra être reportée jusqu'à ce que les résultats hématologiques retournent à des valeurs acceptables. Une formule sanguine complète incluant une différentielle leucocytaire devra être pratiquée avant le début du traitement et avant chaque cycle de traitement consécutif.
• Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
  En cas de toxicité hématologique (neutrophiles < 1 500/mm3 ou plaquettes < 50 000/mm3), l'administration du cycle de traitement suivant devra être reportée jusqu'à ce que les résultats hématologiques retournent à des valeurs acceptables. Une formule sanguine complète incluant une différentielle leucocytaire devra être pratiquée avant le début du traitement et avant chaque cycle de traitement consécutif.
• Risque de mucosite/stomatite
  En cas d'inflammation de la muqueuse/de stomatite accompagnée ou non de neutropénie, le traitement suivant devra être reporté jusqu'à cet état se soit amélioré, autrement dit jusqu'à l'obtention d'un grade 1 ou inférieur et/ou jusqu'à ce que la numération des neutrophiles soit >= à 1 500/mm3.
• Risque de pneumopathie
  En cas de symptômes respiratoires inexpliqués tels qu'une toux non productive, une dyspnée, un râle crépitant ou des infiltrations pulmonaires visibles à la radiographie, l'oxaliplatine doit être interrompu jusqu'à ce que des examens pulmonaires supplémentaires excluent la possibilité d'une pneumopathie interstitielle (voir Effets indésirables).
• Risque de maladie veino-occlusive hépatique
  En cas de résultats anormaux après une exploration de la fonction hépatique ou en cas d'hypertension portale, qui ne sont pas le résultat apparent de métastases hépatiques, on devra envisager la possibilité de cas très rares d'affections vasculaires hépatiques induites par le médicament.
• Grossesse
  Pour l'utilisation chez la femme enceinte (cf Grossesse/Allaitement).
• Homme en âge de procréer
  Des effets génotoxiques ont été observés avec l'oxaliplatine lors des études précliniques. Par conséquent, il est conseillé aux patients de sexe masculin traités par l'oxaliplatine de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après celui-ci, et de se renseigner sur la possibilité de conservation du sperme avant de commencer leur traitement, étant donné que l'oxaliplatine peut avoir un effet anti-fertilité, qui pourrait s'avérer irréversible.
• Risque sur la fertilité masculine
  Des effets génotoxiques ont été observés avec l'oxaliplatine lors des études précliniques. Par conséquent, il est conseillé aux patients de sexe masculin traités par l'oxaliplatine de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après celui-ci, et de se renseigner sur la possibilité de conservation du sperme avant de commencer leur traitement, étant donné que l'oxaliplatine peut avoir un effet anti-fertilité, qui pourrait s'avérer irréversible.
• Femme susceptible d'être enceinte
  Les femmes doivent être informées de la nécessité de ne pas tomber enceintes pendant le traitement par l'oxaliplatine et d'utiliser une méthode de contraception efficace (cf Grossesse/Allaitement).
• Utiliser une contraception efficace pdt le trt puis après l'arrêt du trt
  Des effets génotoxiques ont été observés avec l'oxaliplatine lors des études précliniques. Par conséquent, il est conseillé aux patients de sexe masculin traités par l'oxaliplatine de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après celui-ci, et de se renseigner sur la possibilité de conservation du sperme avant de commencer leur traitement, étant donné que l'oxaliplatine peut avoir un effet anti-fertilité, qui pourrait s'avérer irréversible.
  Les femmes doivent être informées de la nécessité de ne pas tomber enceintes pendant le traitement par l'oxaliplatine et d'utiliser une méthode de contraception efficace (cf Grossesse/Allaitement).
• Réservé à l'adulte
  
• Compatibilité avec certains solvants
  L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml d'une solution de glucose à 5% pour donner une concentration supérieure à 0,2 mg/ml doit être perfusé dans une veine périphérique ou par le biais d'une ligne veineuse centrale pendant 2 à 6 heures. La perfusion d'Oxaliplatine doit toujours précéder l'administration de 5-fluorouracile.
  Ne jamais administrer non dilué.
  Seule une solution de glucose à 5 % doit être utilisée pour la dilution.
• Incompatibilité avec certains solvants
  - Ne pas mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, en particulier le 5 fluorouracile, les préparations d'acide folinique contenant du trométamol comme excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine.
  - Une perfusion IV d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% est administrée en même temps qu'une perfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5%, pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu de perfusion.
  Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5% isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
• Incompatibilité avec certains matériaux
  Ne pas utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Le médicament dilué ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même poche ou la même tubulure de perfusion. Selon les instructions pour l'utilisation décrites dans en Modalités d'Elimination/Manipulation, l'oxaliplatine peut-être co-administré avec de l'acide folinique via une tubulure de perfusion en Y.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

A ce jour, on ne dispose pas de données concernant la sécurité de l'utilisation de l'oxaliplatine chez la femme enceinte (cf Sécurité préclinique). Une toxicité reproductive a été observée lors des études chez l'animal (cf Sécurité préclinique). Du fait des résultats des études sur l'animal et de l'action pharmacologique du composé, l'utilisation de l'oxaliplatine est déconseillée pendant la grossesse, plus particulièrement pendant le premier trimestre. Le traitement par l'oxaliplatine doit uniquement être envisagé après avoir suffisamment informé la patiente du risque pour le foetus et après avoir obtenu le consentement de la patiente.

 Allaitement :

L'excrétion dans le lait maternel n'a pas été étudiée. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par l'oxaliplatine.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, étant donné que le traitement par l'oxaliplatine entraîne un risque accru d'étourdissement, de nausées et vomissements, et d'autres symptômes neurologiques affectant la marche et l'équilibre, il est possible que cela puisse avoir une influence légère ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des anomalies de la vision, en particulier une perte passagère de la vision (réversible après l'arrêt du traitement), peuvent affecter l'aptitude des patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients devront par conséquent être avertis de l'effet potentiel de ces événements sur leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Infection (Très fréquent)
  
• Rhinite (Fréquent)
  
• Infection respiratoire (Fréquent)
  
• Neutropénie fébrile (Fréquent)
  
• Anémie (Très fréquent)
  
• Neutropénie (Très fréquent)
  
• Thrombopénie (Très fréquent)
  
• Leucopénie (Très fréquent)
  
• Lymphopénie (Très fréquent)
  
• Anémie hémolytique (Rare)
  
• Hypersensibilité (Très fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Urticaire (Fréquent)
  
• Conjonctivite (Fréquent)
  
• Réaction anaphylactique (Fréquent)
  
• Bronchospasme
  
• Sensation d'oppression thoracique
  
• Oedème de Quincke
  
• Hypotension artérielle
  
• Choc anaphylactique
  
• Anorexie (Très fréquent)
  
• Glycémie (fluctuation) (Très fréquent)
  
• Hypokaliémie (Très fréquent)
  
• Hypernatrémie (Très fréquent)
  
• Hyponatrémie (Très fréquent)
  
• Déshydratation (Fréquent)
  
• Acidose métabolique (Peu fréquent)
  
• Dépression (Fréquent)
  
• Insomnie (Fréquent)
  
• Nervosité (Peu fréquent)
  
• Neuropathie
  
• Neuropathie périphérique sensitive (Très fréquent)
  
• Paresthésie des extrémités
  
• Crampe
  
• Trouble neurosensoriel (Très fréquent)
  
• Paresthésie
  
• Hypoesthésie
  
• Paresthésie pharyngo-laryngée
  
• Trismus
  
• Spasme musculaire
  
• Myoclonie
  
• Ataxie
  
• Trouble de la marche
  
• Trouble de l'équilibre
  
• Sensation de constriction pharyngée
  
• Neuropathie crânienne
  
• Aréflexie ostéotendineuse
  
• Signe de Lhermitte
  
• Névrite optique (Cas isolés)
  
• Dysgueusie (Très fréquent)
  
• Céphalée (Très fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Névrite (Fréquent)
  
• Syndrome méningé (Fréquent)
  
• Dysarthrie (Rare)
  
• Vision (modification) (Fréquent)
  
• Acuité visuelle (diminution) (Rare)
  
• Champ visuel (modification) (Rare)
  
• Atteinte cochléaire (Peu fréquent)
  
• Surdité (Rare)
  
• Epistaxis (Très fréquent)
  
• Hémorragie (Fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Fréquent)
  
• Thrombophlébite profonde (Fréquent)
  
• Embolie pulmonaire (Fréquent)
  
• Dyspnée (Très fréquent)
  
• Toux (Très fréquent)
  
• Hoquet (Fréquent)
  
• Pneumopathie interstitielle (Rare)
  
• Fibrose pulmonaire (Rare)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Diarrhée (Très fréquent)
  
• Vomissement (Très fréquent)
  
• Stomatite (Très fréquent)
  
• Mucite (Très fréquent)
  
• Douleur abdominale (Très fréquent)
  
• Constipation (Très fréquent)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Reflux gastro-oesophagien (Fréquent)
  
• Rectorragie (Fréquent)
  
• Iléus (Peu fréquent)
  
• Occlusion intestinale (Peu fréquent)
  
• Colite (Rare)
  
• Dermatose (Très fréquent)
  
• Alopécie (Très fréquent)
  
• Erythrodysesthésie palmoplantaire (Fréquent)
  
• Erythème cutané (Fréquent)
  
• Hypersudation (Fréquent)
  
• Atteinte des phanères (Fréquent)
  
• Dorsalgie (Très fréquent)
  
• Douleur articulaire (Fréquent)
  
• Douleur osseuse (Fréquent)
  
• Hématurie (Fréquent)
  
• Dysurie (Fréquent)
  
• Miction fréquente (Fréquent)
  
• Fatigue (Très fréquent)
  
• Fièvre (Très fréquent)
  
• Asthénie (Très fréquent)
  
• Douleur (Très fréquent)
  
• Réaction au point d'injection (Très fréquent)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
  
• Hyperbilirubinémie (Très fréquent)
  
• LDH (augmentation) (Très fréquent)
  
• Poids (augmentation) (Très fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  
• Poids (diminution) (Fréquent)
  
• Maladie veino-occlusive hépatique (Très rare)
  
• Hypertension portale
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Néphropathie tubulo-interstitielle aiguë (Très rare)
  
• Insuffisance rénale aiguë
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      L01XA03 / OXALIPLATINE

• Classement Vidal : 
      Antinéoplasique : dérivé du platine : oxaliplatine
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5768415 (OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml sol diluer p perf : Fl/10ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5768421 (OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml sol diluer p perf : Fl/20ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :