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MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
mycophénolate mofétil	500 mg

Excipients : cellulose microcristalline, povidone, talc, magnésium stéarate, croscarmellose sel de Na, opadry violet 20B50135, ( hypromellose, hyprolose, titane dioxyde, macrogol 400, fer noir oxyde, fer rouge oxyde ).

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'acide mycophénolique ou à ses sels
Allaitement

Relative(s) :

Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Administrer entier
Etant donné que le mycophénolate mofétil a un effet tératogène chez le rat et le lapin, les comprimés ne doivent pas être écrasés.
Risque de désordre lymphoprolifératif
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont ce médicament, sont exposés à un risque accru de lymphome et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (cf Effets indésirables). Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Risque de cancer cutané
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont ce médicament, sont exposés à un risque accru de lymphome et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (cf Effets indésirables). Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Exposition au soleil ou aux rayonnements UV
Comme recommandation générale pour limiter le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Information du patient
- Comme recommandation générale pour limiter le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
- Les patients traités par ce médicament doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement le médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme de myélosuppression.
- Les patients doivent être avertis que pendant le traitement par ce médicament, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (cf Interactions).
Risque d'infection opportuniste
Un degré d'immunosuppression élevé augmente la susceptibilité aux infections, dont les infections opportunistes, les infections d'évolution fatale et les septicémies (voir Effets indésirables).
Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) d'évolution parfois fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil. Les cas rapportés étaient généralement associés à des facteurs de risques de LEMP, parmi lesquels les traitements immunosuppresseurs et une altération de la fonction immunitaire. Parmi les diagnostics différentiels, les médecins doivent envisager un diagnostic de LEMP chez les patients immunodéprimés présentant des symptômes neurologiques. Une consultation avec un neurologue peut être envisagée lorsqu'elle est cliniquement justifiée.
Il faut envisager de réduire l'immunosuppression chez les patients qui développement une LEMP. Cependant, chez les transplantés, la réduction du degré d'immunosuppression peut compromettre la greffe.
Risque de leucoencéphalopahtie multifocale progressive
Un degré d'immunosuppression élevé augmente la susceptibilité aux infections, dont les infections opportunistes, les infections d'évolution fatale et les septicémies (cf Effets indésirables).
Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) d'évolution parfois fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil. Les cas rapportés étaient généralement associés à des facteurs de risques de LEMP, parmi lesquels les traitements immunosuppresseurs et une altération de la fonction immunitaire. Parmi les diagnostics différentiels, les médecins doivent envisager un diagnostic de LEMP chez les patients immunodéprimés présentant des symptômes neurologiques. Une consultation avec un neurologue peut être envisagée lorsqu'elle est cliniquement justifiée.
Il faut envisager de réduire l'immunosuppression chez les patients qui développement une LEMP. Cependant, chez les transplantés, la réduction du degré d'immunosuppression peut compromettre la greffe.
Surveillance de la formule sanguine 1 fois par semaine pendant 1 mois puis 2 fois par mois pendant 2 mois puis 1 fois par mois pendant 9 mois
Chez les patients traités par ce médicament, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée au médicament lui-même, aux médications concomitantes, à des infections virales ou à une quelconque association de ces trois facteurs. Chez les patients traités par ce médicament, la numération globulaire doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des 2e et 3e mois, et une fois par mois pendant le reste de la 1re année. Si une neutropénie apparaît (taux de neutrophiles < 1300/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement.
Vaccination concomitante
Les patients doivent être avertis que pendant le traitement par ce médicament, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (cf Interactions). La vaccination antigrippale peut s'avérer utile. Les prescripteurs doivent se référer aux lignes directrices nationales concernant la vaccination antigrippale.
Vaccination antigrippale bénéfique
La vaccination antigrippale peut s'avérer utile. Les prescripteurs doivent se référer aux lignes directrices nationales concernant la vaccination antigrippale.
Risque de trouble digestif
Le traitement par du mycophénolate mofétil ayant entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcération gastrointestinale, d'hémorragie ou de perforation, ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.
Pathologie digestive sévère
Le traitement par du mycophénolate mofétil ayant entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcération gastrointestinale, d'hémorragie ou de perforation, ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.
Déficit enzymatique
Ce médicament est un inhibiteur de l'IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase). Il doit donc en théorie être évité chez les patients présentant des déficits héréditaires rares de l'hypoxanthine guanine-phosphoribosyl transférase (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.
Nourrisson de moins de 2 ans
- Utilisation en transplantation rénale :
Les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées. Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et, en conséquence, l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
- Utilisation en transplantation cardiaque :
Aucune donnée concernant la transplantation cardiaque n'est disponible en pédiatrie.
- Utilisation en transplantation hépatique :
Aucune donnée concernant la transplantation hépatique n'est disponible en pédiatrie.
Enfant de moins de 15 ans
- Utilisation en transplantation cardiaque :
Aucune donnée concernant la transplantation cardiaque n'est disponible en pédiatrie.
- Utilisation en transplantation hépatique :
Aucune donnée concernant la transplantation hépatique n'est disponible en pédiatrie.
Insuffisance rénale chronique sévère
Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml/min/1,73 m2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g de ce médicament deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe. Ces patients doivent, en outre, faire l'objet d'une surveillance attentive. Chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose. Aucune donnée n'est disponible concernant les transplantés cardiaques ou hépatiques atteints d'insuffisance rénale chronique sévère.
Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Une contraception efficace doit être prescrite avant le début du traitement par ce médicamentt, pendant le traitement ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt (cf Interactions).
Utiliser une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 semaines après l'arrêt du trt
Une contraception efficace doit être prescrite avant le début du traitement par ce médicament, pendant le traitement ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt (cf Interactions).
Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
Il est recommandé de ne pas instaurer un traitement par ce médicament avant d'avoir obtenu le résultat négatif d'un test de grossesse.