RISEDRONATE RANBAXY 35 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir Propriétés pharmacologiques).
Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture (voir Propriétés pharmacologiques)

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris chaque semaine le même jour de la semaine.
L'absorption du risédronate monosodique étant affectée par les aliments, pour assurer une absorption adéquate, les patients doivent prendre RISEDRONATE RANBAXY :
Avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée.
Il conviendra d'informer les patients que, s'ils oublient de prendre une dose, ils doivent prendre un comprimé pelliculé de RISEDRONATE RANBAXY le jour où ils s'aperçoivent de leur oubli. Les patients doivent ensuite reprendre le traitement en prenant un comprimé une fois par semaine, le jour de la semaine où ils prenaient normalement le comprimé. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D doit être envisagée dans les cas où les apports alimentaires sont inadéquats.Sujets âgés :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont similaires chez le sujet âgé (60 ans et plus) et chez les sujets plus jeunes. Ceci a aussi été démontré chez les patientes ménopausées très âgées, de 75 ans et plus.Insuffisants rénaux :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisante rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).Enfants et adolescents :
Le risédronate n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent en raison de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.Mode d'administration :
Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche. Pour faciliter le transit du comprimé jusqu'à l'estomac, il doit être pris en position verticale, avec un verre d'eau plate (au moins 120 ml). Les patients ne doivent pas s'allonger pendant les 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux diphosphonates
• Hypocalcémie
• Grossesse
• Allaitement
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Administrer à distance du repas
  Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que RISEDRONATE RANBAXY.
• Respecter la posologie
  Afin d'obtenir l'efficacité escomptée, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir Posologie et mode d'administration).
• Sujet de plus de 80 ans
  L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une densité minérale osseuse basse et/ou d'une fracture prévalente.
  Un âge élevé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.
  Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate monosodique) chez les patientes très âgées (> 80 ans), sont limitées (voir Propriétés pharmacologiques).
• Transit oesophagien, trouble (du), antécédent
  Les bisphosphonates ont été associés à des oesophagites, des gastrites, des ulcères oesophagiens et gastroduodénaux.
  Par conséquent, une prudence devra être de mise chez les patientes qui ont des antécédents de troubles oesophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange oesophagienne (ex : sténose ou achalasie).
• Ne pas administrer en position allongée
  Les bisphosphonates ont été associés à des oesophagites, des gastrites, des ulcères oesophagiens et gastroduodénaux.
  Par conséquent, une prudence devra être de mise chez les patientes qui sont dans l'incapacité de se tenir en position verticale (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
• Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
  Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir Mise en garde et précautions d'emploi).
  
• Trouble du transit gastro-intestinal
  Les bisphosphonates ont été associés à des oesophagites, des gastrites, des ulcères oesophagiens et gastroduodénaux.
  Par conséquent, une prudence devra être de mise si le risédronate monosodique est prescrit à des patientes avec des problèmes gastro-intestinaux proximaux, récents ou toujours actifs.
• Maladie de l'oesophage
  Les bisphosphonates ont été associés à des oesophagites, des gastrites, des ulcères oesophagiens et gastroduodénaux.
  Par conséquent, une prudence devra être de mise si le risédronate monosodique est prescrit à des patientes avec des problèmes oesophagiens, récents ou toujours actifs.
• Information du patient
  Le prescripteur doit insister auprès des patients sur l'importance de bien prendre connaissance des instructions posologiques et doit être vigilant quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction oesophagienne. L'information de consulter s'ils présentent des symptômes d'irritation oesophagienne tels que dysphagie, odynophagie, douleur rétrosternale ou brûlures épigastriques nouvelles ou aggravées doit être donnée aux patients.
• Hypocalcémie
  L'hypocalcémie doit être traitée avant d'instaurer le traitement par RISEDRONATE RANBAXY.
• Métabolisme osseux, trouble (du)
  Les autres perturbations du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traités au moment de l'instauration du traitement par RISEDRONATE RANBAXY.
• Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques traités par bisphosphonates par voie orale.
  Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphophonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte. Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
• Surveillance dentaire avant le traitement
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).
• Cancer
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Sujet sous chimiothérapie
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : chimiothérapie).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Radiothérapie
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : radiothérapie).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Traitement par corticoïde en cours
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : corticothérapie).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Altération de l'état buccodentaire
  Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : mauvaise hygiène buccale).
  Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
• Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
  Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que RISEDRONATE RANBAXY.
• Interaction alimentaire : produits laitiers
  Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que RISEDRONATE RANBAXY.
• Administrer en position assise ou debout
  Les comprimés de RISEDRONATE RANBAXY doivent être avalés en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (> 120 ml) faiblement minéralisée en calcium et en magnésium, pour faciliter le transit jusqu'à l'estomac.
  
• Administrer entier
  Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.
• Administrer le même jour, chaque semaine
  Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Le comprimé de risédronate doit être avalé avec un grand verre d'eau plate (>120 ml).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aucune donnée adéquate n'est disponible concernant l'utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez la femme est inconnu. Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

 Allaitement :

Les études sur l'animal indiquent qu'une petite quantité de risédronate monosodique passe dans le lait maternel. Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

EFFETS INDESIRABLES

• Effets secondaires généraux
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Iritis (Peu fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Gastrite (Peu fréquent)
  
• Oesophagite (Peu fréquent)
  
• Dysphagie (Peu fréquent)
  
• Gastroduodénite (Peu fréquent)
  
• Ulcère oesophagien (Peu fréquent)
  
• Glossite (Rare)
  
• Sténose de l'oesophage (Rare)
  
• Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
  
• Bilan hépatique (anomalie) (Rare)
  
• Hypocalcémie
  
• Hypophosphatémie
  
• Uvéite
  
• Ostéonécrose de la mâchoire
  
• Hypersensibilité (Très rare)
  
• Dermatose
  
• Oedème de Quincke
  
• Eruption cutanée généralisée
  
• Urticaire
  
• Dermatose bulleuse (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Cas isolés)
  
• Syndrome de Lyell (Cas isolés)
  
• Alopécie
  
• Réaction anaphylactique
  
• Hépatopathie
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M05BA07 / RISEDRONIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Traitement des ostéopathies : biphosphonate (Acide risédronique)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 4911313 (RISEDRONATE RANBAXY 35 mg cp pellic : Plq/4).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-3), trt préventif des fractures(de l'), Ostéoporose masculine à haut risque de fracture), Agréé aux collectivités

• CIP : 4927797 (RISEDRONATE RANBAXY 35 mg cp pellic : Plq/12).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-3), trt préventif des fractures(de l'), Ostéoporose masculine à haut risque de fracture), Agréé aux collectivités

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