TERBINAFINE RPG 250 mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

La terbinafine est indiquée pour le traitement des infections fongiques de la peau et des ongles dues auxTrichophyton (notamment, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.
1. La terbinafine par voie orale est indiquée dans le traitement des dermatophyties cutanées (dermatophytie de la peau glabre, dermatophytie inguino-crurale, intertrigo des orteils) pour lesquelles le traitement oral est jugé approprié compte tenu de la localisation, de la sévérité ou de l'étendue de l'infection.
2. La terbinafine par voie orale est indiquée dans le traitement de l'onychomycose.
Il convient de tenir compte des recommandations locales officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

** Adultes
250 mg une fois par jour. La durée du traitement varie selon l'indication et la sévérité de l'infection.
* Infections cutanées
Les durées habituelles du traitement sont les suivantes :
- Pied d'athlète (interdigital, plantaire / de type mocassin) : 2 à 6 semaines
- Dermatophytie de la peau glabre : 4 semaines
- Dermatophytie inguino-crurale : 2 à 4 semaines
* Onychomycose
La durée du traitement est comprise pour la plupart des patients entre six semaines et trois mois. Des périodes de traitement de moins de trois mois peuvent être prévisibles chez les patients présentant une infection des ongles des mains, des ongles des pieds autres que le gros orteil, ou chez les patients plus jeunes. Dans le traitement des infections des ongles des pieds, trois mois sont généralement suffisants, bien que quelques patients nécessitent un traitement de six mois ou plus. Une faible croissance des ongles au cours des premières semaines du traitement permet d'identifier les patients qui nécessiteront un traitement plus long.
La résolution complète des signes et des symptômes de l'infection peut ne pas survenir avant que plusieurs semaines ne se soient écoulées après le traitement mycologique.
** Enfants
Une étude de sécurité d'emploi de la terbinafine administrée chez l'enfant par voie orale, réalisée sur des patients participant à une étude de pharmacovigilance britannique, a montré que le profil des événements indésirables chez l'enfant était similaire à celui observé chez l'adulte. Aucun signe de réactions nouvelles, inhabituelles ou plus sévères n'a été observé par rapport à celles survenues dans la population adulte. Cependant, dans la mesure où les données sont encore limitées, son utilisation n'est pas recommandée.
** Sujets âgés
Rien n'indique que les patients âgés nécessitent des posologies différentes ou présentent des événements indésirables autres que les patients plus jeunes. La possibilité d'une insuffisance hépatique ou rénale doit être envisagée dans cette tranche d'âge.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de cholestase
  Rarement, des cas de cholestase et d'hépatite ont été rapportés, survenant généralement dans les deux mois suivant le début du traitement. Si un patient présente des signes ou des symptômes suggérant une insuffisance hépatique, notamment prurit, nausées persistantes inexpliquées, anorexie ou fatigue, ou ictère, vomissements, fatigue, douleur abdominale et urine foncée, ou selles pâles, l'origine hépatique doit être vérifiée et le traitement par la terbinafine doit être interrompu (cf. Effets secondaires).
• Risque d'hépatite
  Rarement, des cas de cholestase et d'hépatite ont été rapportés, survenant généralement dans les deux mois suivant le début du traitement. Si un patient présente des signes ou des symptômes suggérant une insuffisance hépatique, notamment prurit, nausées persistantes inexpliquées, anorexie ou fatigue, ou ictère, vomissements, fatigue, douleur abdominale et urine foncée, ou selles pâles, l'origine hépatique doit être vérifiée et le traitement par la terbinafine doit être interrompu (cf. Effets secondaires).
• Insuffisance hépatique
  Rarement, des cas de cholestase et d'hépatite ont été rapportés, survenant généralement dans les deux mois suivant le début du traitement. Si un patient présente des signes ou des symptômes suggérant une insuffisance hépatique, notamment prurit, nausées persistantes inexpliquées, anorexie ou fatigue, ou ictère, vomissements, fatigue, douleur abdominale et urine foncée, ou selles pâles, l'origine hépatique doit être vérifiée et le traitement par la terbinafine doit être interrompu (cf. Effets secondaires). Les études pharmacocinétiques de doses uniques menées chez des patients présentant une maladie hépatique préexistante ont montré que la clairance de la terbinafine pouvait être réduite d'environ 50 %. L'utilisation thérapeutique de la terbinafine chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou évolutive n'a pas été étudiée dans des études cliniques prospectives, et par conséquent ne peut pas être recommandée.
• Hépatopathie
  Rarement, des cas de cholestase et d'hépatite ont été rapportés, survenant généralement dans les deux mois suivant le début du traitement. Si un patient présente des signes ou des symptômes suggérant une insuffisance hépatique, notamment prurit, nausées persistantes inexpliquées, anorexie ou fatigue, ou ictère, vomissements, fatigue, douleur abdominale et urine foncée, ou selles pâles, l'origine hépatique doit être vérifiée et le traitement par la terbinafine doit être interrompu (cf. Effets secondaires). Les études pharmacocinétiques de doses uniques menées chez des patients présentant une maladie hépatique préexistante ont montré que la clairance de la terbinafine pouvait être réduite d'environ 50 %. L'utilisation thérapeutique de la terbinafine chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou évolutive n'a pas été étudiée dans des études cliniques prospectives, et par conséquent ne peut pas être recommandée.
• Psoriasis
  La terbinafine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de psoriasis, dans la mesure où des cas très rares d'exacerbation du psoriasis ont été observés.
• Risque d'aggravation du psoriasis
  La terbinafine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de psoriasis, dans la mesure où des cas très rares d'exacerbation du psoriasis ont été observés.
• Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 50 ml/min
  Les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/mn ou créatinine sérique supérieure à 300 µM/l) doivent recevoir la moitié de la dose normale.
• Tenir compte du délai d'action du traitement
  La résolution complète des signes et des symptômes de l'infection peut ne pas survenir avant que plusieurs semaines ne se soient écoulées après le traitement mycologique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte, par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel, la terbinafine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse.
Les études de foetotoxicité et de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet indésirable.

 Allaitement :

La terbinafine passe dans le maternel, par conséquent les femmes allaitant ne doivent pas être traitées par la terbinafine pendant l'allaitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Dyspepsie (Très fréquent)
  
• Réplétion gastro-intestinale (Très fréquent)
  
• Anorexie (Très fréquent)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Douleur abdominale (Très fréquent)
  
• Diarrhée (Très fréquent)
  
• Eruption cutanée (Très fréquent)
  
• Urticaire (Très fréquent)
  
• Paresthésie (Rare)
  
• Hypoesthésie (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Psoriasis (Rare)
  
• Psoriasis (aggravation) (Très rare)
  
• Céphalée (Très fréquent)
  
• Agueusie (Peu fréquent)
  
• Dysgueusie (Peu fréquent)
  
• Sensation de vertige (Rare)
  
• Malaise (Rare)
  
• Fatigue (Rare)
  
• Vertige (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Très fréquent)
  
• Douleur musculaire (Très fréquent)
  
• Ictère (Rare)
  
• Cholestase (Rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Dépression (Très rare)
  
• Anxiété (Très rare)
  
• Lupus érythémateux aigu disséminé (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      D01BA02 / TERBINAFINE

• Classement Vidal : 
      Antifongique systémique : terbinafine
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3939686 (TERBINAFINE RPG 250 mg cp séc : Plq/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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