MONO TILDIEM L P 300 mg gél LP

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Traitement préventif des crises d'angor stable
- Hypertension artérielle

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
Angor stable et hypertension artérielle.
- Le traitement sera initié par une gélule de Mono-tildiem à 200 mg en une seule prise par jour, en particulier chez le patient âgé, l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique. La posologie peut être augmentée à une gélule de Mono-tildiem à 300 mg par jour en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance.
- Chez les enfants : la tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.
MODE D'ADMINISTRATION :
L'heure de la prise au cours de la journée est indifférente, mais elle doit rester relativement constante chez un même patient.
La gélule doit être avalée sans être ouverte ni croquée.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux inhibiteurs calciques
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Insuffisance ventriculaire gauche sévère
• Bradycardie sévère : nombre de battements < 40 /min

• Grossesse
• Femme susceptible d'être enceinte

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Insuffisance ventriculaire gauche
  Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement, de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.
• Bradycardie
  Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement, de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.
• Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement, de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.
• Sujet âgé
  Chez les sujets âgés, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi, et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.
• Insuffisance rénale
  Chez les insuffisants rénaux, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi, et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.
• Insuffisance hépatique
  Chez les insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi, et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.
• Anesthésie générale
  Informer l'anesthésiste de la prise de diltiazem.
• Enfant de moins de 15 ans
  La tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.
• Administrer pendant le repas
  La prise alimentaire ne modifie pas significativement la cinétique du Mono-tildiem LP 300 mg ; cependant, on observe une tendance vers une absorption plus importante aux premières heures après l'administration lorsque celle-ci a lieu avec le repas.
• Administrer chaque jour à la même heure
  L'heure de la prise au cours de la journée est indifférente, mais elle doit rester relativement constante chez un même patient.
• Administrer entier
  La gélule doit être avalée sans être ouverte ni croquée.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

 Allaitement :

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypotension orthostatique
  
• Bradycardie sinusale (Rare)
  
• Bloc sino-auriculaire (Rare)
  
• Bloc auriculoventriculaire (Rare)
  
• Palpitation (Rare)
  
• Insuffisance cardiaque congestive
  
• Céphalée
  

  Dose-dependante, Sujet âgé.
  

• Bouffée vasomotrice
  

  Dose-dependante, Sujet âgé.
  

• Oedème des membres inférieurs
  

  Dose-dependante, Sujet âgé.
  

• Vascularite (Rare)
  
• Dyspepsie
  
• Douleur épigastrique
  
• Hyposialie
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Constipation
  
• Diarrhée
  
• Hyperplasie gingivale
  
• Erythème cutané
  
• Erythème desquamatif
  
• Urticaire
  
• Photosensibilisation
  
• Oedème de Quincke
  
• Erythème polymorphe
  
• Dermatite exfoliative
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  

  Debut de traitement.
  

• Phosphatases alcalines (augmentation) (Rare)
  

  Debut de traitement.
  

• Hépatite (Rare)
  
• Malaise
  
• Vertige
  
• Asthénie
  
• Nervosité
  
• Insomnie
  
• Syndrome extrapyramidal (Exceptionnel)
  
• Gynécomastie (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C08DB01 / DILTIAZEM

• Classement Vidal : 
      Antiangoreux : inhibiteur calcique (Diltiazem)
      Antihypertenseur : inhibiteur calcique (Diltiazem)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 4900545 (MONO TILDIEM L P 300 mg gél LP : Plq/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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