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fondaparinux sodique
Anticoagulant : Inhibiteur sélectif du facteur Xa
®
Arixtra
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Saignement évolutif
cliniquement significatif. Endocardite bactérienne aiguë. Insuffisance rénale sévère
avec clairance de la créatinine < 20 mL/min.
Sous-cutanée ou Intraveineuse ou Perfusion IV
Adulte et enfant > 17 ans.
Solution à 1,5 mg/0,3 mL et à 2,5 mg/0,5 mL :
Prévention des événements thromboemboliques veineux
en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur
(
fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure
du genou).
Prévention des événements thromboemboliques veineux
en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque
de complications thromboemboliques (chirurgie abdominale
pour cancer).
Prévention des événements thromboemboliques veineux
chez le patient, jugé à haut risque d’événement
s
thromboemboliques veineux, alité pour une affection médicale
aiguë (insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu,
et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës).
Solution à 2,5 mg/0,5 mL :
Indication
Traitement de l’angor instable ou de l’infarctus du myocarde
sans sus-décalage du segment ST chez les patients
pour lesquels une prise en charge par une intervention coronaire
percutanée en urgence (< 120 min) n’est pas indiquée.
Traitement de l’infarctus du myocarde avec sus-décalage
du segment ST chez les patients soit pris en charge
par un traitement thrombolytique, soit ne relevant initialement
d’aucune autre technique de reperfusion.
Solution à 5 mg/0,4 mL, 7,5 mg/0,6 mL, 10 mg/0,8 mL
:
Traitement des thromboses veineuses profondes aiguës
et des embolies pulmonaires aiguës, à l’exclusion des patients
hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant
une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire.
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Hématologie – Hémostase
Sous-cutanée ou Intraveineuse ou Perfusion IV
Solution à 1,5 mg/0,3 mL et à 2,5 mg/0,5 mL - SC :
Chirurgie orthopédique majeure ou chirurgie abdominale :
2
,5 mg 1 fois/24 h, 6 h après la fin de l’intervention chirurgicale
(
après vérification de l’absence de saignement actif), au moin
s
pendant 5 à 9 jours après l’intervention
et jusqu’à déambulation du patient. Chirurgie pour fracture
de hanche jusqu’à 24 jours supplémentaires. Chez les patient
75 ans, et/ou d’un poids < 50 kg et/ou clairance
s
≥
de la créatinine comprise entre 20 et 50 mL/min : l’heure
d’administration de la première injection doit être strictement
respectée et la solution ne doit pas être administrée
moins de 6 h après la fin de l’intervention chirurgicale.
Vérifier l’absence de saignement actif.
Patients en milieu médical, à haut risque d’événements
thromboemboliques : 2,5 mg 1 fois/24 h, pendant 6 à 14 jours.
Solution à 2,5 mg/0,5 mL – SC, IV :
Traitement de l’angor instable/de l’infarctus du myocard
sans sus-décalage du segment ST
e
:
Voie SC : 2,5 mg 1 fois/24 h, le plus rapidement possible
une fois le diagnostic établi, jusqu’à 8 jours au maximum
ou jusqu’à la sortie de l’hôpital si cette dernière intervient avant
ce terme.
Si le patient doit bénéficier d’une intervention coronaire
percutanée, héparine non fractionnée administrée
pendant cette intervention. Nouvelle injection SC
pas avant 2 h après le retrait du cathéter.
Posologie
Si revascularisation chirurgicale par pontage aorto-coronarien,
ne pas administrer le fondaparinux pendant les 24 h précédant
l’acte chirurgical et les 48 h après.
Traitement de l’infarctus du myocarde avec sus-décalage
du segment ST
:
2
,5 mg 1 fois/24 h. Première dose : voie IV, doses suivantes :
voie SC. Le plus rapidement possible une fois le diagnostic
établi, jusqu’à 8 jours maximum, ou jusqu’à la sortie
de l’hôpital si cette dernière intervient avant ce terme.
Si un patient doit bénéficier d’une intervention coronaire
percutanée, héparine non fractionnée administrée
pendant cette intervention. Nouvelle injection sous-cutanée
de fondaparinux pas avant 3 h après retrait du cathéter.
Si revascularisation chirurgicale par pontage aorto-coronarien,
ne pas administrer le fondaparinux pendant les 24 h précédant
l’acte chirurgical et les 48 h après.
Solution à 5 mg/0,4 mL, 7,5 mg/0,6 mL, 10 mg/0,8 mL – SC :
Poids entre 50 et 100 kg : 7,5 mg, 1 fois/24 h. Poids < 50 kg :
5
mg. Poids > 100 kg : 10 mg.
Relais par anticoagulant voie orale initié dès que possible.
Interruption du traitement après 2 jours consécutifs
avec un INR dans la zone thérapeutique souhaitable.
fondaparinux sodiqu
e
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Sous-cutanée ou Intraveineuse ou Perfusion IV
Insuffisance rénale :
Prophylaxie des événements thromboemboliques veineux
:
clairance de la créatinine entre 20 et 50 mL/min :
1
,5 mg 1 fois/24 h. Clairance de la créatinine > 50 mL/min :
pas d’adaptation pososlogique nécessaire.
Traitement de l’angor instable et infarctus du myocarde : clairance
de la créatinine > 20 mL/min : pas d’adaptation posologique
nécessaire.
Sujets âgés, insuffisance hépatique : pas d’adaptatio
n
posologique nécessaire.
Seringue préremplie : solution (SC) à 1,5 mg/0,3 mL.
Seringue préremplie : solution (SC, IV) à 2,5 mg/0,5 mL.
Seringues préremplies : solution (SC) à 5 mg/0,4 mL,
Présentation
Préparation
7
,5 mg/0,6 mL, 10 mg/0,8 mL.
Solution prête à l’emploi.
(
Reconstitution)
SC : pas de dilution.
IV : pas de dilution.
Perfusion IV : dans 25 ou 50 mL de chlorure de sodium 0,9 %.
Préparation
Dilution)
(
SC : patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané
de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale,
alternativement du côté droit et du côté gauche. Aiguille
introduite perpendiculairement sur toute sa longueur,
dans l’épaisseur d’un pli cutané réalisé entre le pouce
et l’index. Pli cutané maintenu pendant toute la durée
de l’injection. Ne pas purger la bulle d’air.
Administratio
n
IVD ou perfusion IV. Ne pas purger la bulle d’air.
Lavage suffisant de la voie ou de la tubulure par du chlorure
de sodium 0,9 %. En cas d’administration par mini-poche
de 25 ou 50 mL de chlorure de sodium, maintenir la perfusion
pendant 1 à 2 min supplémentaires.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé
avec d’autres médicaments.
Précautions d’emploi – surveillance
Utilisation prudente ou déconseillée en cas de risque hémorragique accru, troubles
3
acquis ou congénitaux de la coagulation, numération plaquettaire < 50 000/mm ,
maladie ulcéreuse gastro-intestinale en poussée, hémorragie intracrânienne récente,
dans les suites récentes d’une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou oph-
talmique, association avec désirudine, agents fibrinolytiques, antagonistes du récepteu
r
GP IIb/IIIa, héparine, héparinoïdes ou héparines de bas poids moléculaire, antivitamine K,
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Hématologie – Hémostase
autres médicaments antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique, dipyridamole,
sulfinpyrazone, ticlopidine ou clopidogrel), AINS, chez les patients recevant un traite
ment concomitant par d’autres agents susceptibles d’accroître le risque hémorragique
tels que les antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa ou les thrombolytiques, insuffisance
-
(
hépatique sévère, utilisation postopératoire prolongée de cathéters périduraux,
Le fondaparinux ne doit pas être injecté par voie IM.
Solution à 1,5 mg/0,3 mL : SC uniquement.
Solution à 2,5 mg/0,5 mL : SC et IV.
Patients ayant une TIH :
Ne se lie pas au facteur 4 plaquettaire. Pas de réaction croisée avec le sérum des
patients ayant une TIH de type II.
Grossesse
Déconseillé ou contre-indiqué.
Allaitemen
t
Déconseillé ou contre-indiqué.
Effets indésirables
Infection de la cicatrice chirurgicale. Hémorragie postopératoire. Saignement (épistaxis,
saignement gingival, saignement gastro-intestinal, hémoptysie, hématurie, hématome,
saignements intracrâniens/intracérébraux ou rétropéritonéaux). Thrombopénie,
purpura, thrombocytémie, anomalie plaquettaire, trouble de la coagulation.
Anémie. Réaction allergique. Hypokaliémie. Anxiété, somnolence, vertige, étour-
dissement, céphalées, confusion. Hypotension. Dyspnée, toux. Nausées, vomissements.
Douleur abdominale, dyspepsie, gastrite, constipation, diarrhées. Augmentatio
n
des enzymes hépatiques. Anomalie de la fonction hépatique. Hyperbilirubinémie.
Rash, prurit. Œdème, œdème périphérique, fièvre. Douleur thoracique, fatigue.
Douleur dans les jambes. Œdème génital. Bouffées de chaleur, rougeurs, syncope.
Conditions de conservation
Ne pas congeler.