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06 danaparoïde sodique
Anticoagulant : héparine de bas poids
moléculaire (HBPM)
®
Orgaran
Contre-indications
Affection hémorragique grave, hémophilie, purpura thrombocytopénique idiopathique,
sauf si le patient présente une thrombopénie induite par l’héparine (TIH) et qu’i
l
n’existe aucune alternative thérapeutique. Accident vasculaire cérébral hémorragique
à la phase aiguë. Situation hémorragique non contrôlable. Insuffisances rénale ou
hépatique sévères, sauf si le patient présente une TIH et qu’il n’existe aucune alterna-
tive thérapeutique. Hypertension artérielle sévère, avec notamment rétinopathie grave.
Ulcère gastroduodénal évolutif, sauf si cet ulcère est la cause de l’intervention chirur
-
gicale. Rétinopathie diabétique. Endocardite bactérienne aiguë. Hypersensibilité au
danaparoïde. Hypersensibilité aux sulfites.
Sous-cutanée (Intraveineuse) ou Sous-cutanée/Intraveineuse
Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique
en chirurgie oncologique et orthopédique.
Traitement prophylactique des manifestations
thromboemboliques chez les patients atteints de thrombopénie
induite par l’héparine (TIH) de type II aiguë sans complications
thromboemboliques ; ou ayant des antécédents documentés
Indication
de TIH de type II et nécessitant un traitement préventif
antithrombotique par voie parentérale.
Traitement curatif des manifestations thromboembolique
s
chez les patients atteints de TIH de type II aiguë ; ou ayant
des antécédents documentés de TIH de type II et nécessitant
un traitement antithrombotique par voie parentérale.
Procédures interventionnelles et hémodialyses non détaillées.
Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique –
SC (IV).
Traitement prophylactique de la maladie thromboemboliqu
patients sans antécédents de TIH)
50 unités anti-Xa, 2 fois/24 h, pendant 7 à 10 jours
e
(
7
:
ou jusqu’à diminution du risque thromboembolique. Dernière
dose administrée 1 à 4 h avant l’intervention chirurgicale.
Pas de surveillance biologique en dehors de cas particuliers.
Traitement prophylactique des manifestations thromboemboliques
Posologie
(
patients atteints de TIH aiguë,
sans thrombose, ou ayant des antécédents de TIH)
:
Patients atteints de TIH aiguë sans thrombose : 3 fois/24 h,
pendant 7 à 10 jours, ou jusqu’à diminution du risque
thromboembolique. Poids
Poids > 90 kg : 1 250 unités anti-Xa.
≤ 90 kg : 750 unités anti-Xa.
danaparoïde sodiqu
e
175
Sous-cutanée (Intraveineuse) ou Sous-cutanée/Intraveineuse
Patients ayant des antécédents de TIH : 2 fois/24 h,
pendant 7 à 10 jours, jusqu’à diminution du risque
thromboembolique. Poids ≤ 90 kg : 750 unités anti-Xa.
Poids > 90 kg : 1 250 unités anti-Xa.
Mesure de l’activité anti-Xa pas nécessaire.
Cas particuliers : en cas de nécessité immédiatement d’avoi
r
des taux plasmatiques efficaces : bolus IV de 2 500 unités.
Insuffisance rénale : surveillance de l’activité anti-Xa nécessaire.
Si augmentations des taux et/ou si augmentation
de la créatininémie au-dessus de 220 μmol/L : diminuer
la dose journalière afin de maintenir le taux plasmatique
d’activité anti-Xa désiré. Insuffisance rénale plus sévère
(
non détaillé).
Patients pesant plus de 90 kg : surveillance de l’activité anti-Xa
nécessaire.
Relais par les anticoagulants oraux
:
Durée du traitement : ne pas excéder 10 jours.
Relais le plus tôt possible par les anticoagulants oraux,
sauf contre-indication.
Risque thromboembolique bien contrôlé après 5 à 7 jours
de traitement (plaquettes remontées au-delà
3
de 100 000/mm ) :
Dose de 750 unités anti-Xa, 2 ou 3 fois/24 h : début
du traitement anticoagulant oral au minimum 72
h
avant le retrait du danaparoïde, retrait à réaliser lorsque l’INR
se situe dans les zones thérapeutiques 2 jours de suite. Contrôle
de l’INR réalisé avant l’injection de danaparoïde
le matin.
Dose de 1 250 unités anti-Xa, 2 ou 3 fois/24 h : ramener
cette dose à 750 unités, 2 fois/24 h et de suivre la procédure
préconisée ci-dessus avant de commencer l’anticoagulant oral.
Traitement curatif des manifestations thromboembolique
chez des patients atteints de TIH aiguë ou ayant
des antécédents de TIH) – IV/SC :
s
(
Patients atteints d’une TIH aiguë ou ayant des antécédents
de TIH : poids ≤ 55 kg : 1 250 unités anti-Xa, bolus IV ;
poids > 55 kg et
≤ 90 kg : 2 500 unités anti-Xa, bolus IV ; poids
>
90 kg : 3 750 unités anti-Xa, bolus IV.
Suivies d’une administration SC en cas d’impossibilité à utilise
r
la voie IV : poids
poids > 55 kg et
≤
≤
55 kg : 1 500 unités anti-Xa, 2 fois/24 h ;
90 kg : 2 000 unités anti-Xa, 2 fois/24 h ;
poids > 90 kg : 1 750 unités anti-Xa, 3 fois/24 h ; Pendant 5
à 7 jours. En cas de signes d’intolérance locale par voie SC,
diviser le volume total à injecter et préférer 2 sites d’injection.
Surveillance biologique :
Mesure de l’activité anti-Xa : pas nécessaire.
Surveillance en cas de surpoids, de cachexie, d’insuffisance
rénale, de risque hémorragique élevé : activité plasmatique anti-
e
Xa au
3
jour de traitement entre 0,4 et 0,8 unité/mL, mesurée
à mi-chemin entre 2 injections.
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Hématologie – Hémostase
Sous-cutanée (Intraveineuse) ou Sous-cutanée/Intraveineuse
Relais par les anticoagulants oraux
:
Risque thromboembolique bien contrôlé après 5 à 7 jours
de traitement (plaquettes remontées au-delà
de 100 000/mm3) : au minimum 72 h avant le retrait
du danaparoïde, retrait à réaliser lorsque l’INR se situe
dans les zones thérapeutiques 2 jours de suite. Contrôle
de l’INR réalisé avant l’injection de danaparoïde le matin.
En cas d’impossibilité de relais par AVK, poursuite
du traitement aux doses curatives prescrites initialement.
Présentation
Préparation
Solution à 750 U anti-Xa/0,6 mL
Solution prête à l’emploi.
(
Reconstitution)
Préparation
Pas de dilution.
SC.
(
Dilution)
Administratio
n
Intraveineuse/Perfusion IV ou P.S.E.
Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique
en chirurgie oncologique et orthopédique.
Traitement prophylactique des manifestations
thromboemboliques chez les patients atteints
de thrombopénie induite par l’héparine (TIH)
de type II aiguë sans complications thromboemboliques ;
ou ayant des antécédents documentés de TIH de type II
et nécessitant un traitement préventif antithrombotique
par voie parentérale.
Indication
Traitement curatif des manifestations thromboembolique
s
chez les patients atteints de TIH de type II aiguë ; ou ayant
des antécédents documentés de TIH de type II et nécessitant un
traitement antithrombotique par voie parentérale.
Procédures interventionnelles et hémodialyses non détaillées.
Traitement curatif des manifestations thromboembolique
chez des patients atteints de TIH aiguë ou ayant
des antécédents de TIH) – IV/Perfusion IV P.S.E. :
s
(
Patients atteints d’une TIH aiguë ou ayant des antécédents
de TIH : poids ≤ 55 kg : 1 250 unités anti-Xa, bolus IV ;
poids > 55 kg et
≤ 90 kg : 2 500 unités anti-Xa, bolus IV ; poids
>
90 kg : 3 750 unités anti-Xa, bolus IV.
Posologie
Suivies d’une administration en perfusion IV (P.S.E. possible) :
chez les patients à risque élevé d’extension de la thrombose
et chez les patients > 90 kg : 400 unités/h pendant 4 h,
puis 300 unités/h pendant les 4 h suivantes,
puis 150 à 200 unités/h pendant 5 à 7 jours.
Surveillance biologique :
Mesure de l’activité anti-Xa : pas nécessaire.
danaparoïde sodiqu
e
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Intraveineuse/Perfusion IV ou P.S.E.
Surveillance en cas de surpoids, de cachexie, d’insuffisance
rénale, de risque hémorragique élevé : activité plasmatique anti-
Xa comprise entre 0,5 et 0,7 unité/mL lorsque mesurée
5
à 10 min après le bolus ; ne pas dépasser 1 unité/mL pendant
la phase d’ajustement, entre 0,5 et 0,8 unité/mL
pendant le traitement d’entretien (soit 3 à 5 jours
après le début du traitement).
Relais par les anticoagulants oraux
:
Risque thromboembolique bien contrôlé après 5 à 7 jours
3
de traitement (plaquettes remontées au-delà de 100 000/mm ) :
au minimum 72 h avant le retrait du danaparoïde, retrait
à réaliser lorsque l’INR se situe dans les zones thérapeutiques 2 jours
de suite. Contrôle de l’INR réalisé avant l’injection
de danaparoïde le matin.
Perfusion IV de danaparoïde : transfert à la voie SC nécessaire
avant le relais par AVK : poids < 55 kg : 750 unités SC,
2
2
fois/24 h ; poids > 55 kg et
fois/24 h ; poids > 90 kg : 1 250 unités SC, 2 fois/24 h.
≤ 90 kg : 1 000 unités SC,
En cas d’impossibilité de relais par AVK, poursuite du traitement
aux doses curatives prescrites initialement.
Utilisation en pédiatrie (patient < 17 ans et < 55 kg) – IV/
Perfusion IV P.S.E. :
3
0 unités anti-Xa/kg en bolus IV suivies d’une perfusion IV
(
P.S.E. possible) de 1,2 à 2 unités/kg/h selon la sévérité
de la thrombose.
Surveillance biologique : activité anti-Xa plasmatique comprise
entre 0,4 et 0,6 unité/mL (0,5 à 0,8 unité/mL
pour les doses les plus élevées).
Surveillance de l’activité anti-Xa plasmatique recommandée
immédiatement après le bolus IV ainsi qu’à l’état d’équilibre
e
à partir du
3
jour.
Présentation
Préparation
Solution à 750 U anti-Xa/0,6 mL
Solution prête à l’emploi.
(
Reconstitution)
Préparation
Dilution)
IV : pas de dilution.
Perfusion IV : dans du chlorure de sodium 0,9 % ou glucosé 5 %.
(
IV : en bolus.
Administratio
n
Perfusion IV : poches de perfusion en chlorure de polyvinyle,
seringues en polypropylène.
Incompatibilités
Ne pas mélanger à un autre médicament.
Précautions d’emploi – surveillance
Utilisation prudente ou déconseillée en cas d’insuffisance hépatique, hypertensio
n
artérielle, antécédents ulcéreux, maladie vasculaire chorio-rétinienne, en période
postopératoire après chirurgie du cerveau ou de la moelle épinière.
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Hématologie – Hémostase
Ne pas injecter par voie IM.
Utilisation déconseillée à dose curative si la clairance de la créatinine est entre 30 et
60 mL/min et en traitement préventif si elle est < 30 mL/min.
Traitement curatif : numération des plaquettes avant traitement puis 2 fois pa
r
semaine et surveillance de l’activité anti-Xa qui doit être entre 0,5 et 1 unité anti-
e
Xa/mL de plasma (détermination au 2 jour, 4 à 6 h après l’injection).
Test d’agrégation plaquettaire in vitro positif en présence de danaparoïde chez les
patients ayant des antécédents de thrombopénie induite par l’héparine ou par un
anticoagulant apparenté.
Hématome, réactions allergiques ou nécrose locale précédée de purpura ou d’érythème
douloureux ou thrombocytose au point d’injection.
Grossesse
Utilisation possible.
Allaitemen
t
Déconseillé ou contre-indiqué.
Effets indésirables
Thrombopénie.
Conditions de conservation
À une température < 30 °C, dans son conditionnement primaire dans l’emballage
extérieur, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.