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1
42 infliximab
Inhibiteur du TNF-alpha
®
Remicade
Contre-indications
Patients atteints de tuberculose ou d’autres infections sévères telles que sepsis, abcès
et infections opportunistes. Patients atteints d’insuffisance cardiaque modérée ou
sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA. Patients ayant des antécédents
d’hypersensibilité à l’infliximab, aux autres protéines murines ou à l’un des excipients.
Perfusion IV
Adulte.
Polyarthrite rhumatoïde :
Maladie active lorsque la réponse DMARDs, dont le méthotrexate,
a été inappropriée ; maladie active, sévère et évolutive,
non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs.
En association avec le méthotrexate.
Maladie de Crohn chez l’adulte :
Maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n’ont pas
répondu malgré un traitement approprié et bien conduit
par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels
ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Traitement de la maladie de Crohn active fistulisée,
chez les patients qui n’ont pas répondu malgré un traitement
conventionnel approprié et bien conduit (comprenant
antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive).
Maladie de Crohn chez l’enfant
:
Traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants
âgés de 6 à 17 ans, qui n’ont pas répondu à un traitement
Indication
conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateu
r
et un traitement nutritionnel de première intention, ou chez lesquels
ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. En association
avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
Rectocolite hémorragique :
Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée
à sévère chez les patients qui n’ont pas répondu de manière
adéquate à un traitement conventionnel comprenant
les corticoïdes et la 6-mercaptopurine ou l’azathioprine,
ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Spondylarthrite ankylosante :
Traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère
chez les adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate
à un traitement conventionnel.
Rhumatisme psoriasique :
Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif
chez les adultes quand la réponse à un précédent traitement
avec les DMARDs a été inadéquate.
infliximab
235
Perfusion IV
En association avec le méthotrexate ; ou seul chez les patients
qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels
le méthotrexate est contre-indiqué.
Psoriasis :
Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec,
ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements
systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate
ou la puvathérapie.
Polyarthrite rhumatoïde chez les patients non traités auparavant
par infliximab
:
3
mg/kg en perfusion IV de 2 h suivis par des perfusions IV
supplémentaires de 3 mg/kg à J15 et J45 après la première
perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines. En cas de tolérance
des 3 perfusions IV initiales en 2 h, possibilité de diminuer la durée
des perfusions suivantes à moins d’1 h.
En association avec le méthotrexate.
Réponse clinique habituellement obtenue dans les 12 semaines
de traitement. Si réponse inadéquate ou pas de réponse
après cette période, augmentation de la dose par paliers d’environ
1
,5 mg/kg possible jusqu’à un maximum de 7,5 mg/kg
toutes les 8 semaines ; ou augmentation de la fréquence
à 3 mg/kg toutes les 4 semaines. Si réponse adéquate,
maintenir la dose ou à la fréquence d’administration sélectionnées.
En l’absence de bénéfice thérapeutique au cours des 12 premières
semaines du traitement ou après ajustement de la dose, poursuite
du traitement à reconsidérer.
Maladie de Crohn active, sévère :
5
mg/kg en perfusion IV d’une durée de 2 h, suivis d’une perfusion
Posologie
IV supplémentaire de 5 mg/kg, 2 semaines après la première
perfusion. Si un patient ne répond pas après 2 doses,
aucun traitement supplémentaire ne doit être administré.
Ne pas continuer le traitement en l’absence de réponse
dans les 6 semaines suivant la perfusion initiale.
En cas de réponse, traitement d’entretien : 5 mg/kg
à la semaine 6 après la dose initiale, suivie par des perfusions IV
toutes les 8 semaines, ou réadministration d’une perfusion IV
de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie
réapparaissent.
Chez les patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg,
mais dont la réponse a ensuite été perdue, possibilité de retrouver
une réponse après augmentation de la dose.
En l’absence de bénéfice après un ajustement de la dose, poursuite
du traitement à reconsidérer.
Maladie de Crohn active fistulisée
:
5
mg/kg par perfusion IV d’une durée de 2 h suivis
de perfusions supplémentaires IV de 5 mg/kg aux semaines 2 et
après la première perfusion. Si le patient ne répond
pas après 3 doses, aucun traitement supplémentaire
ne doit être administré.
6
236
Immunologie
Perfusion IV
En cas de réponse, traitement d’entretien : perfusions I
supplémentaires de 5 mg/kg toutes les 8 semaines,
V
ou réadministration d’une perfusion de 5 mg/kg si les signes
et symptômes de la maladie réapparaissent,
suivie par des perfusions de 5 mg/kg toutes les 8 semaines.
Chez les patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg,
mais dont la réponse a ensuite été perdue, possibiliter de retrouver
une réponse après augmentation de la dose.
En l’absence de bénéfice après un ajustement de la dose, poursuite
du traitement à reconsidérer.
L’expérience de la réadministration en cas de réapparition
des signes et symptômes de la maladie est limitée.
Rectocolite hémorragique :
5
mg/kg en perfusion IV d’une durée de 2 h suivis
par des perfusions IV supplémentaires de 5 mg/kg aux semaines 2
et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.
Réponse clinique habituellement obtenue dans les 14 semaines
de traitement. En l’absence de réponse après cet intervalle
de temps, poursuite du traitement à reconsidérer.
Spondylarthrite ankylosante :
5
mg/kg en perfusion IV d’une durée de 2 h suivi
par des perfusions IV supplémentaires de 5 mg/kg aux semaines
et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les
s
2
6
à 8 semaines. En l’absence de réponse après la semaine 6,
aucun traitement supplémentaire ne doit être administré.
Rhumatisme psoriasique :
5
mg/kg en perfusion IV d’une durée de 2 h, suivis
par des perfusions IV supplémentaires de 5 mg/kg aux semaines
2
et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.
Psoriasis :
5
mg/kg en perfusion IV d’une durée de 2 h, suivis
par des perfusions IV supplémentaires de 5 mg/kg aux semaines 2
et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.
En l’absence de réponse après la semaine 14, aucun traitement
supplémentaire ne doit être administré.
Réadministration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite
rhumatoïde
:
Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent,
réadministration possible dans les 16 semaines
suivant la dernière perfusion. La sécurité et l’efficacité
de la réadministration après un intervalle sans traitement
de plus de 16 semaines est non établies.
Réadministration pour la rectocolite hémorragique
:
Tolérance et efficacité de la réadministration,
autre que toutes les 8 semaines sont non établies.
Réadministration pour la spondylarthrite ankylosante
Tolérance et efficacité de la réadministration,
:
autre que toutes les 6 à 8 semaines sont non établies.
Réadministration pour le rhumatisme psoriasique :
Tolérance et efficacité de la réadministration, autre que toute
les 8 semaines sont non établies.
s
238
Immunologie
choisit de poursuivre le traitement chez des patients qui développent une tumeur,
patients atteints d’insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA), antécédents
de maladie démyélinisante du SNC, survenue récente d’une maladie démyélinisante
du SNC, chez les patients considérés comme ayant un risque accru de développe
-
ment d’une maladie démyélinisante.
Équipement d’urgence tel qu’adrénaline, antihistaminiques, corticoïdes ainsi qu’une
assistance respiratoire disponible.
Traitement avec un antihistaminique, de l’hydrocortisone et/ou du paracétamol afin
de prévenir la survenue d’effets indésirables légers et transitoires.
Pendant le traitement, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes
et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
En cas de retraitement après une longue période sans traitement, surveillance étroite
vis-à-vis des signes et symptômes d’une réaction d’hypersensibilité retardée.
Recherche des infections avant, pendant, et après le traitement. Interrompre le trai-
tement en cas d’infections graves, septicémies, tuberculoses, et autres infections
opportunistes.
Recherche de tuberculose active ou inactive (latente).
Dépistage préalable d’infection à VHB. Réactivation d’une hépatite B possible.
En cas de jaunisse et/ou une élévation des ALA
arrêt du traitement.
T ≥ 5 fois la limite normale supérieure,
Association à l’anakinra ou l’abatacept non recommandée.
Ne pas administrer de vaccins vivants chez les patients traités.
Vaccinations préalables conformément au calendrier de vaccination en vigueur chez les
patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique avant d’initier un traitement pa
Enbrel .
r
®
Risque de tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs.
Dans la maladie de Crohn, l’échec au traitement peut indiquer la présence de sté
-
noses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Femmes en âge de procréer : utilisation d’une contraception appropriée. Poursuivre
son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement.
Réaction au point d’injection.
Grossesse
Déconseillé ou contre-indiqué.
Allaitemen
t
Déconseillé ou contre-indiqué pendant au moins 6 mois après le traitement.
Effets indésirables
Réactions d’hypersensibilité. Infections virales. Infections respiratoires. Fièvre. Céphalées,
vertiges. Hypertension artérielle. Bouffées de chaleur. Dyspnée. Aggravation d’une
insuffisance cardiaque. Douleur thoracique. Nausées, diarrhée, douleurs abdominales,
dyspepsie, constipation. Sudation, sécheresse cutanée, eczéma, séborrhée, photo-
sensibilisation, rosacée, vaginite, mycose cutanée. Asthénie. Anomalie des fonctions
hépatiques. Abcès, cellulite, moniliase, sepsis, infections. Mauvaise cicatrisation.
Auto-anticorps. Anomalie de la fraction du complément. Leucopénie, lymphadénopa-
thie, lymphocytose, lymphopénie, anémie, thrombopénie. Epistaxis, ecchymoses.