Bienvenue Sur Medical Education
1
41 étanercept
Inhibiteur du TNF-alpha
®
Enbrel
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Septicémie ou risque
de septicémie. Patients ayant une infection évolutive, y compris les infections chroniques
ou localisées. Enbrel 25 mg/mL : prématurés ou nouveau-nés à terme.
Sous-cutanée
Adulte. Seringues préremplies à 25 mg et à 50 mg
:
Polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active
de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements
de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
En association au méthotrexate
En monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque
la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte
non précédemment traité par le méthotrexate.
Rhumatisme psoriasique actif et évolutif en cas de réponse
inadéquate au traitement de fond antérieur.
Indication
Spondylarthrite ankylosante sévère et active en cas de réponse
inadéquate au traitement conventionnel.
Psoriasis en plaques modéré à sévère en cas d’échec ou de contre-
indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques,
y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Enfant. Seringue préremplie à 25 mg, flacon à 25 mg/mL pour usage
pédiatrique
: Traitement de l’arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire active de l’enfant et l’adolescent âgés de 4 à 17 ans
en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée
au méthotrexate. Pas d’étude chez l’enfant de moins de 4 ans.
Polyarthrite rhumatoïde
5 mg, 2 fois par semaine ou 50 mg, 1 fois par semaine.
Rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante
5 mg, 2 fois par semaine ou 50 mg, 1 fois par semaine.
Psoriasis en plaques
5 mg, 2 fois par semaine. 50 mg, 2 fois par semaine possible
:
2
:
2
:
2
jusqu’à 12 semaines, suivies, si nécessaire, par l’administration
d’une dose de 25 mg 2 fois par semaine. Jusqu’à obtention
de la rémission, au maximum jusqu’à 24 semaines. Interrompre
le traitement chez les patients ne présentant pas de réponse
après 12 semaines de traitement.
Posologie
Si la reprise du traitement est indiquée, le schéma de durée
de traitement décrit ci-dessus doit être suivi. La dose doit être
de 25 mg, 2 fois par semaine.
232
Immunologie
Sous-cutanée
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active de l’enfant
et l’adolescent âgés de 4 à 17 ans :
0
,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) 2 fois par semaine
avec un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 injections.
Si poids de l’enfant 62,5 kg : seringue préremplie à 25 mg.
Si poids < 62,5 kg : flacon à 25 mg/mL pour usage pédiatrique
pour 2 doses au maximum, administrées au même patient).
≥
(
Sujets âgés, insuffisance rénale et hépatique :
Pas d’adaptation posologique nécessaire.
Seringue préremplie : solution à 25 mg et à 50 mg.
Poudre à 25 mg/mL pour usage pédiatrique ;
seringues préremplies de solvant 1 mL.
Présentation
Préparation
®
Enbrel 25 mg/mL pour usage pédiatrique :
Solvant fourni. Mousse possible normale. Ne pas utiliser si toute
la poudre du flacon n’est pas dissoute dans les 10 min.
(
Reconstitution) Recommencer l’opération avec un autre flacon.
Administration au plus tard dans les 6 h qui suivent
la reconstitution.
Préparation
Dilution)
Pas de dilution.
(
®
Enbrel 25 mg ou 50 mg seringue préremplie : laisser environ 15
à 30 min à température ambiante avant d’injecter.
Administratio
n
®
Enbrel 25 mg/mL flacon pour usage pédiatriqu
e
: administration
au plus tard dans les 6 h qui suivent la reconstitution.
Incompatibilités
Ne pas mélanger à un autre médicament.
Précautions d’emploi – surveillance
Médicament à prescription restreinte et/ou d’exception.
Utilisation prudente ou déconseillée chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans,
en cas d’antécédents d’infections récurrentes ou chroniques, terrain prédisposant
aux infections, diabète sévère ou mal équilibré, antécédents d’atteinte hématolo
-
gique, antécédents de maladie démyélinisante du SNC, survenue récente d’une
maladie démyélinisante du SNC, chez les patients considérés comme ayant un risque
accru de développement d’une maladie démyélinisante, en cas d’insuffisance car-
diaque congestive.
Ne pas administrer chez les prématurés ou les nouveau-nés.
Recherche des infections avant, pendant, et après le traitement. Interrompre le trai-
tement en cas d’infections graves, septicémies, tuberculoses, et autres infections
opportunistes.
Recherche de tuberculose active ou inactive (latente).
Dépistage préalable d’infection à VHB.
Aggravation d’hépatite C possible.
étanercept
233
Association à l’anakinra ou l’abatacept non recommandée.
Arrêt temporaire du traitement en cas d’exposition au virus de la varicelle. Traitemen
prophylactique par immunoglobulines spécifiques à envisager.
t
Ne pas administrer de vaccins vivants chez les patients traités.
Vaccinations préalables conformément au calendrier de vaccination en vigueur chez
les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique avant d’initier un traitement pa
Enbrel .
r
®
Traitement non recommandé dans le traitement de la granulomatose de
Wegener.
Enbrel 25 mg/mL pour usage pédiatrique : contient de l’alcool benzylique.
Réactions possibles au point d’injectio
n
Grossesse
Déconseillé ou contre-indiqué.
Allaitemen
t
Déconseillé ou contre-indiqué.
Effets indésirables
Infections respiratoires. Céphalées. Rhinite. Vertiges. Pharyngite. Toux. Asthénie.
Douleurs abdominales. Prurit, rashs cutanés, urticaire. Nausées, vomissements.
Thrombopéie, anémie, leucopéie. Réaction allergique : angiœdème, brocho
spasme, choc anaphylactique. Convulsions. Tuberculose. Pancytopénie, aplasie
médullaire. Infections graves. Tumeurs malignes (cancer du sein, du poumon, lym
-
-
phome). Formation d’anticorps auto-immuns. Troubles de démyélinisation du SNC.
Conditions de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.