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33 adalimumab
Inhibiteur du TNF-alpha
®
Humira
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Tuberculose évolutive ou
autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes. Insuffisance car
-
diaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV).
Sous-cutanée
Adulte.
Polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active
de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris
le méthotrexate, est inadéquate. En association au méthotrexate
ou en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate
ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate
est inadaptée.
Polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes
non précédemment traités par le méthotrexate.
En association au méthotrexate ou en monothérapie
en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite
du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l’adulte
lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur
a été inadéquate.
Spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte
Indication
ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n’ont pas
répondu malgré un traitement approprié et bien conduit
par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels
ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Traitement d’induction : en association avec des corticoïdes.
En monothérapie en cas d’intolérance aux corticoïdes
ou lorsque la poursuite du traitement corticoïde n’est pas
appropriée.
Psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes
qui ne répondent pas à d’autres traitements systémiques
comme la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie,
ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou ma
tolérés.
l
Polyarthrite rhumatoïd
e : 40 mg toutes les 2 semaines.
Poursuite de l’administration de méthotrexate.
En monothérapie, augmentation à 40 mg toutes les semaines
possible.
Posologie
Poursuite possible des glucocorticoïdes, des salicylés, des AINS
ou des antalgiques.
adalimumab
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Sous-cutanée
Rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosant
e :
4
0 mg en dose unique toutes les 2 semaines. Réponse clinique
habituelle en 12 semaines. Poursuite du traitement reconsidérée
en l’absence de réponse dans ce délai.
Maladie de Crohn
:
Traitement d’induction : 80 mg à la semaine 0,
suivis de 40 mg à la semaine 2. Si nécessité d’obteni
r
une réponse plus rapide : 160 mg à la semaine 0 (4 injections/24
ou 2 injections/24 h pendant 2 jours consécutifs),
h
8
0 mg à la semaine 2 (risque d’événements indésirables majoré).
Traitement d’entretien : 40 mg toutes les 2 semaines.
Ré-administration possible après arrêt du traitement si les signes
et symptômes de la maladie réapparaissent.
L’expérience de la ré-administration du traitement au-delà
de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
En cas de diminution de la réponse au traitement, augmentatio
n
à 40 mg toutes les semaines possible.
En cas d’absence de réponse à la semaine 4, poursuite possible
jusqu’à la semaine 12. Poursuite du traitement reconsidérée
en l’absence de réponse dans ce délai.
Diminution progressive possible des corticoïdes.
Psoriasis : première injection de 80 mg, puis 40 mg 1 semaine
après en poursuivant 1 semaine sur 2 à 40 mg.
Poursuite du traitement au-delà de 16 semaines reconsidérée
en l’absence de réponse dans ce délai.
Insuffisant rénal ou hépatique : pas de posologie recommandée.
Présentation
Préparation
Seringues unidoses préremplies : solution à 40 mg/0,8 mL.
Solution prête à l’emploi.
(
Reconstitution)
Préparation
Pas de dilution.
SC.
(
Dilution)
Administration
Incompatibilités
Ne pas mélanger à un autre médicament.
Précautions d’emploi – surveillance
Médicament à prescription restreinte et/ou d’exception.
Utilisation prudente ou déconseillée en cas d’infections évolutives non contrôlées
aiguës, chroniques ou localisées, antécédents d’infection récidivante, conditions sous
-
jacentes susceptibles de prédisposer aux infections, médicaments immunosup-
presseurs, maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou de
survenue récente, BPCO, tabagisme important, insuffisance cardiaque légère
(
NYHA classes I/II), interventions chirurgicales.
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Immunologie
Recherche des infections avant, pendant, et après le traitement jusqu’à 5 mois après
l’arrêt. Interrompre le traitement en cas d’infections graves, septicémies, tubercu-
loses, et autres infections opportunistes.
Dépistage préalable d’infection à VHB.
Risque de tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs.
Recherche d’un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitemen
t
notamment chez les patients ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur
intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie.
Remettre une carte spéciale de surveillance aux patients.
Optimisation des autres traitements pendant le traitement (corticoïdes,
immunomodulateurs).
Ne pas administrer de vaccins vivants chez les patients traités.
Association à l’anakinra non recommandée.
Dans la maladie de Crohn, l’échec au traitement peut indiquer la présence de sté
-
noses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Érythème, prurit, saignement, douleur, tuméfaction possibles au point d’injection.
Grossesse
Déconseillé ou contre-indiqué.
Allaitemen
t
Déconseillé ou contre-indiqué.
Effets indésirables
Asthénie. Céphalées. Sensations vertigineuses. Nausées, vomissements, diarrhée,
constipation, douleurs abdominale. Infections des voies respiratoires supérieures,
pneumopathie. Infections urinaires. Herpès. Candidoses. Tuberculose. Syndrome
pseudo-grippal. Prurit. Éruption cutanées. Hyperlipidémies. Réactions anaphylactiques.
Insomnie. Somnolence. Dépression, agitation. Paresthésies, vertiges. Tremblements.
Troubles visuels. Arthralgies, myalgies. Diminution de l’hémoglobine, leucopénie, throm-
bopénie, purpura. Augmentation des enzymes hépatiques. Augmentation de l’uricémie,
de la LDH, de la CPK, des PAL, de l’urée sanguine. Hypokaliémie. Hématurie, protéi
-
nurie. Œdèmes, prise de poids. Hypertension artérielle, vasodilatation. Douleur
thoracique. Migraine. Crampes musculaires.
Conditions de conservation
Entre 2 et 8 °C (au réfrigérateur).
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur.
Ne pas congeler.